Selkärangan magneettistimulaation vaikutukset kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja syväaivojen stimulaatiolla (TMS)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Kävelyhäiriöt ovat oireita, jotka heikentävät merkittävästi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden elämänlaatua ja toimintakykyä.
Kun ne eivät reagoi dopaminergiseen lääkehoitoon ja syväaivojen stimulaatioon (DBS), näiden oireiden hallinta on haaste kliinisessä käytännössä.
Vaikka syvä aivojen stimulaatio on hyödyllistä Parkinsonin taudin motorisissa oireissa, kävelyoireet ovat edelleen haaste potilaille, jotka saavat tätä hoitoa.
Tämä johtuu siitä, että sen lisäksi, että DBS-ohjelmoinnin säädöt eivät tuota ilmeistä hyötyä joillakin potilailla, joilla on kävelyhäiriöitä, motorisilla oireilla on taipumus edetä vuosien mittaan.
Tässä yhteydessä selkäytimen invasiivista sähköstimulaatiota ehdotettiin mahdolliseksi ja tehokkaaksi terapiaksi PD-potilasryhmälle, jolla oli kävelyvamma.
Viime aikoina selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation soveltaminen on noussut esiin mahdollisena terapeuttisena vaihtoehtona, koska se voisi stimuloida hermoelementtejä ei-invasiivisella tavalla.
Yleisenä tavoitteena on tutkia selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation vaikutusta kävelyyn PD-potilailla, joilla on syvä aivostimulaatio, joka ei kestä dopaminergistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen menetelmä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on PD ja syväaivostimulaatio ja joilla on kävelyhäiriöitä. ei kestä dopaminergistä hoitoa.
Ensisijainen tulos on askelnopeuden muutos ennen stimulaatiota ja sen jälkeisiä olosuhteita kahden ryhmän (aktiivinen ja lumelääke) välillä arvioituna Timed Up and Go -testillä (TUG).
Toissijaisia tuloksia ovat stimulaation vaikutukset muihin kävelymittauksiin (nopeus, askelpituus, askelpituus, poljinnopeus, askelleveys, heilumisaika, tukiaika ja tukkojen esiintyminen), muut motoriset oireet (Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko), kognitiiviset muutokset, elämänlaatu ja sivuvaikutukset.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen ANOVAa toistuville mittauksille, ja 38 potilasta otetaan mukaan.
Odotettuja tuloksia tukee selkäytimen transkutaaninen magneettistimulaatio, joka voi parantaa kävelyhäiriöitä potilailla, joilla on PD ja DBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–80-vuotiaat miehet ja naiset (ei raskaana olevat);
- Syvän aivojen stimulaation esiintyminen subtalamuksen ytimessä tai globus palliduksessa
- Osallistujat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti Hoehn Yahrin vaiheissa 2–4 hoidon lopettamisen aikana ja joiden ensisijainen oire on muuttunut kävely ja/tai tasapaino (pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS) alakohdassa 2.12 -UPDRS) ["kävely ja tasapaino"]). Potilaiden tulee ilmaista yllä olevat oireet, vaikka ne olisi optimoitu lääkkeen näkökulmasta ja optimoidulla ohjelmoinnilla. Optimoitavat kriteerit määrittelee liikehäiriöihin erikoistunut neurologi, joka arvioi tapauksen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti;
- Pystyy täyttämään kaikki tutkimussuunnitelmassa määritellyt testaus- ja seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakautumattomia psykiatrisia liitännäissairauksia;
- mahdottomuus antaa suostumustaan osallistumiseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai jokin muu hallitsematon sairaus (esim. dekompensoitunut diabetes, korkea verenpaine, oireinen keuhkokuume tai sydänsairaus);
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään edes yksipuolisella kävelyapuvälineellä tai toisella henkilöllä, kun he ovat ilman Parkinsonin taudin lääkitystä (ilman lääkitystä);
- Sydämentahdistimen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AKTIIVINEN
Magneettinen transkutaaninen selkäytimen stimulaatio
|
Aktiiviryhmässä ei-invasiivista selkäydinstimulaatiota sovelletaan asettamalla pyöreä magneettikela (Magventure®️ MagPro®️ R20) iholle, rintakehän yläpuolelle (rintakehän taso T2-T3).
Stimuloinnin intensiteetti edustaa 100 % motorisesta kynnysarvosta, joka määräytyy vatsalihasten supistuksilla, jotka havaitaan yksittäisistä pulsseista, joita sovelletaan asteittain 10 sekunnin välein supistusten alkamiseen asti.
Jaksottainen thetapurske-stimulaatioprotokolla koostuu 20 stimulaatiosarjasta, joiden väli on 8 sekuntia, jokaisessa junassa on 20 pursketta ja jokaisessa purskeessa on 3 pulssia 50 hertsillä toistuvasti 5 hertsillä.
Yhteensä 1200 pulssia annetaan 3 minuutin ja 58 sekunnin ajan.
Muut nimet:
Lihasten supistumisen tunteen ja aktiivisen stimulaation vaikutelman luomiseksi sekä lumelääke- että aktiiviset ryhmät altistetaan transkutaanisen sähköisen neurostimulaation (TENS) sensoriselle vaikutukselle. TENS:n pintaelektrodit (malli Neurodyn®️, Ibramed®️) sijoitetaan rinnakkain rintakehän tason T2-T3 korkeudelle seuraavilla parametreilla: 80Hertz, 150ms, noin 60 milliampeeria. Plaseboryhmässä kela sijoitetaan rintakehän alueelle T2-T3, mutta tätä kelaa ei yhdistetä stimulaatiolaitteeseen, ja toinen aktiivinen kela sijoitetaan noin 15 cm taakse, pois sen näkökentästä. ääniärsykkeen idea, että sitä stimuloidaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: PLASEBO
|
Lihasten supistumisen tunteen ja aktiivisen stimulaation vaikutelman luomiseksi sekä lumelääke- että aktiiviset ryhmät altistetaan transkutaanisen sähköisen neurostimulaation (TENS) sensoriselle vaikutukselle. TENS:n pintaelektrodit (malli Neurodyn®️, Ibramed®️) sijoitetaan rinnakkain rintakehän tason T2-T3 korkeudelle seuraavilla parametreilla: 80Hertz, 150ms, noin 60 milliampeeria. Plaseboryhmässä kela sijoitetaan rintakehän alueelle T2-T3, mutta tätä kelaa ei yhdistetä stimulaatiolaitteeseen, ja toinen aktiivinen kela sijoitetaan noin 15 cm taakse, pois sen näkökentästä. ääniärsykkeen idea, että sitä stimuloidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja käyntiin – testaa 5 metriä (TUG-Test 5M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos kävelynopeudessa ennen stimulaatiota ja sen jälkeisiä olosuhteita kahden ryhmän (aktiivinen ja lumelääke) välillä arvioituna 5 metrin kokonaisaikatestillä (TUG).
Mixel-mallin ANOVA, jossa TUG on riippuvainen muuttuja ja aika ja ryhmä riippumattomina muuttujina - "ryhmällä" olisi kaksi tasoa ("aktiivinen" ja "plasebo").
Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että "aika vs. ryhmä" -vuorovaikutusvaikutus on merkittävä.
Sitten meidän pitäisi käyttää post hoc -tilastotestejä tutkiaksemme tietojamme tarkemmin ja vertaillaksemme aktiivisen ja lumelääkkeen vaikutuksia eri aikatasoilla.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, 28 päivää stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelypisteen jäätyminen (FOG SCORE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
FOG SCORE -arvon muutos esistimulaation ja stimulaation jälkeisten olosuhteiden välillä. Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 36.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Jäätymisprosentti Timed Up and Go - Testin videoanalyysin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos prosenttiosuudessa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) - Osa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos UPDRS OSA III:ssa esistimulaation ja stimulaation jälkeisten olosuhteiden välillä.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 132.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Ajastettu ylös ja käyntiin - Testaa 5 metriä (TUG-Test 5M) kaksoistehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos kävelynopeudessa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos tasapainossa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 108.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOG-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos NFOG-Q:ssa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Vähintään 0 Maksimi 28.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) alakohdat 2.12 ja 2.13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen
|
Vaihto esistimulaation ja stimulaation jälkeisen tilan välillä
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ-39);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos PDQ-39:ssä ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Minimiarvo 0 % ja maksimiarvo 100 %.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Fallsin tehokkuusasteikko (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
FES-I:n muutos esistimulaation ja stimulaation jälkeisten olosuhteiden välillä.
Minimiarvo 16 ja maksimiarvo 64.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos ABC-asteikossa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100 %.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Lähtötilanne, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos kivussa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeampi arvo on huonompi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen
|
Vaikutelma muutoksesta stimulaation jälkeisissä olosuhteissa
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaation jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, neljätoista päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäyksi päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan, kolmekymmentäviisi ja neljäkymmentäkaksi päivää stimulaation jälkeen
|
|
Etuarvioinnin akku (FAB);
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa esistimulaation ja stimulaation jälkeisten olosuhteiden välillä.
Minimiarvo 0 ja maksimiarvo 18.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Lähtötilanne, välittömästi viidennen stimulaatiopäivän jälkeen, seitsemän päivää stimulaation jälkeen, kaksikymmentäkahdeksan päivää stimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16233819800000068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .