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Efeitos da Estimulação Magnética da Medula Dorsal na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson e Estimulação Cerebral Profunda (TMS)

16 de abril de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Os distúrbios da marcha são sintomas que comprometem significativamente a qualidade de vida e a funcionalidade dos pacientes com doença de Parkinson (DP). Quando não respondem à terapia medicamentosa dopaminérgica e à estimulação cerebral profunda (DBS), o manejo desses sintomas é um desafio na prática clínica. Embora a estimulação cerebral profunda seja útil nos sintomas motores da doença de Parkinson, os sintomas da marcha permanecem um desafio em pacientes submetidos a esta terapia. Isso porque, além dos ajustes na programação da DBS não agregarem benefício evidente em alguns pacientes com distúrbios da marcha, os sintomas motores tendem a progredir com o passar dos anos. Nesse contexto, a estimulação elétrica invasiva da medula espinhal foi proposta como uma terapia potencial e eficaz em um grupo de pacientes com DP que apresentavam comprometimento da marcha. Mais recentemente, a aplicação da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal surgiu como uma possível opção terapêutica, pois poderia estimular elementos neurais de forma não invasiva. O objetivo geral será estudar o efeito da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal na marcha de pacientes com DP com estimulação cerebral profunda refratária à terapia dopaminérgica. O método do presente estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II, que avaliará a eficácia da estimulação magnética transcutânea da medula espinhal em pacientes com DP e estimulação cerebral profunda que apresentam distúrbios da marcha refratários à terapia dopaminérgica. O desfecho primário será a mudança na velocidade da marcha entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos (ativo e placebo) avaliados por meio do Timed Up and Go Test (TUG). Os resultados secundários serão os efeitos da estimulação em outras medidas de marcha (velocidade, comprimento do passo, comprimento do passo, cadência, largura do passo, tempo de oscilação, tempo de apoio e presença de bloqueios), outros sintomas motores (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson), cognitivo alterações, qualidade de vida e efeitos colaterais. A análise estatística será realizada por ANOVA para medidas repetidas e 38 pacientes serão incluídos. Os resultados esperados são apoiados pela estimulação magnética transcutânea da medula espinhal, que pode melhorar os distúrbios da marcha em participantes com DP e DBS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rubens G Cury, PhD
  • Número de telefone: +55 (11) 97283-8184
  • E-mail: rubens_cury@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres (não grávidas) com idades compreendidas entre os 21 e os 80 anos;
  2. Presença de estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico ou globo pálido
  3. Participantes com doença de Parkinson idiopática nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 sem medicação, cujo sintoma principal inclui marcha e/ou equilíbrio alterados (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.12 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS -UPDRS) ["marcha e equilíbrio"]). Os pacientes devem apresentar os sintomas acima mesmo estando otimizados do ponto de vista medicamentoso e com programação otimizada. Os critérios a serem otimizados serão definidos por um neurologista especialista em distúrbios do movimento que avaliará o caso.
  4. Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
  5. Capaz de atender a todos os requisitos de teste e acompanhamento conforme definido pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas;
  2. Impossibilidade de consentir a sua participação no estudo;
  3. Pacientes com infecção descontrolada ou outras condições médicas pré-existentes descontroladas (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumonia sintomática ou doença cardíaca);
  4. Tratamento concomitante com outras drogas experimentais;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando;
  6. Pacientes impossibilitados de deambular, mesmo com auxílio unilateral de dispositivo auxiliar de marcha ou de outra pessoa, quando estiverem sem medicação para Doença de Parkinson (off-medication);
  7. Presença de marca-passo cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ATIVO
Estimulação Magnética Transcutânea da Medula Espinhal
No grupo ativo, será aplicada estimulação medular não invasiva por meio da colocação de uma bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre a pele, na região torácica superior (nível torácico T2-T3). A intensidade da estimulação representará 100% do limiar motor, que é determinado pelas contrações da musculatura abdominal, encontradas a partir de pulsos únicos, aplicados gradativamente a cada 10 segundos até o início das contrações. O protocolo de estimulação intermitente theta burst será composto por 20 trens de estimulação, com intervalo de 8 segundos entre os trens, cada trem terá 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos a 50 Hertz repetidos a 5 Hertz. No total, serão aplicados 1200 pulsos por 3 minutos e 58 segundos.
Outros nomes:
  • TMS

Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo serão submetidos ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS). Os eletrodos de superfície do TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) serão colocados em paralelo na altura do nível torácico T2-T3, com os seguintes parâmetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliampère.

No grupo placebo, será alocada uma bobina na região torácica T2-T3, porém esta bobina não será conectada ao aparelho de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, distante de seu campo de visão, para proporcionar a ideia do estímulo sonoro de que está sendo estimulado.

Outros nomes:
  • DEZENAS
Comparador Falso: PLACEBO

Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo serão submetidos ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS). Os eletrodos de superfície do TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) serão colocados em paralelo na altura do nível torácico T2-T3, com os seguintes parâmetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliampère.

No grupo placebo, será alocada uma bobina na região torácica T2-T3, porém esta bobina não será conectada ao aparelho de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, distante de seu campo de visão, para proporcionar a ideia do estímulo sonoro de que está sendo estimulado.

Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go - Teste 5 metros (TUG-Test 5M)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação
O desfecho primário será a mudança na velocidade da marcha entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos (ativo e placebo) avaliados usando o Timed Up and Go Test (TUG) total de 5 metros. Modelo ANOVA de Mixel, com TUG como variável dependente, e tempo e grupo como variáveis ​​independentes - "grupo" teria dois níveis ("ativo" e "placebo"). Nossa hipótese alternativa é que o efeito de interação "tempo vs. grupo" é significativo. Em seguida, devemos usar testes estatísticos post hoc para explorar mais nossos dados e comparar os efeitos do ativo versus placebo em diferentes níveis de tempo.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congelamento da pontuação da marcha (FOG SCORE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração no FOG SCORE entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 36. Valor mais alto é pior.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Porcentagem de congelamento por análise de vídeo do Timed Up and Go - Teste
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração na porcentagem entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração na UPDRS PARTE III entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 132. Valor mais alto é pior.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Timed Up and Go - Teste de 5 metros (TUG-Test 5M) Tarefa Dupla
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Mudança na velocidade da marcha entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração no equilíbrio entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 108. Valor mais alto é melhor.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação.
Alteração no NFOG-Q entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Mínimo 0 Máximo 28. Valor mais alto é pior.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação.
Subitens 2.12 e 2.13 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
Mudança entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39);
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração no PDQ-39 entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0% e valor máximo 100%. Valor mais alto é pior.
Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Escala de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Alteração na FES-I entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 16 e valor máximo 64. Valor mais alto é pior.
Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Mudança na escala ABC entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 100%. Valor mais alto é melhor.
Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Mudança na dor entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 10. Valor mais alto é pior.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
Impressão de condições pós-estimulação alteradas
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
Bateria de avaliação frontal (FAB);
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
Mudança na função executiva entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 18. Valor mais alto é melhor.
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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