- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05008289
Efeitos da Estimulação Magnética da Medula Dorsal na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson e Estimulação Cerebral Profunda (TMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubens G Cury, PhD
- Número de telefone: +55 (11) 97283-8184
- E-mail: rubens_cury@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Sheilla M Santos, MD
- Número de telefone: +55 (71) 99955-0034
- E-mail: sheillamachados@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
-
Contato:
- Sheilla M Santos, MD
- Número de telefone: 71 999550034
- E-mail: sheillamachados@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas) com idades compreendidas entre os 21 e os 80 anos;
- Presença de estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico ou globo pálido
- Participantes com doença de Parkinson idiopática nos estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 sem medicação, cujo sintoma principal inclui marcha e/ou equilíbrio alterados (pontuação igual ou superior a 1 no subitem 2.12 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS -UPDRS) ["marcha e equilíbrio"]). Os pacientes devem apresentar os sintomas acima mesmo estando otimizados do ponto de vista medicamentoso e com programação otimizada. Os critérios a serem otimizados serão definidos por um neurologista especialista em distúrbios do movimento que avaliará o caso.
- Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
- Capaz de atender a todos os requisitos de teste e acompanhamento conforme definido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas;
- Impossibilidade de consentir a sua participação no estudo;
- Pacientes com infecção descontrolada ou outras condições médicas pré-existentes descontroladas (por exemplo, diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumonia sintomática ou doença cardíaca);
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes impossibilitados de deambular, mesmo com auxílio unilateral de dispositivo auxiliar de marcha ou de outra pessoa, quando estiverem sem medicação para Doença de Parkinson (off-medication);
- Presença de marca-passo cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ATIVO
Estimulação Magnética Transcutânea da Medula Espinhal
|
No grupo ativo, será aplicada estimulação medular não invasiva por meio da colocação de uma bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre a pele, na região torácica superior (nível torácico T2-T3).
A intensidade da estimulação representará 100% do limiar motor, que é determinado pelas contrações da musculatura abdominal, encontradas a partir de pulsos únicos, aplicados gradativamente a cada 10 segundos até o início das contrações.
O protocolo de estimulação intermitente theta burst será composto por 20 trens de estimulação, com intervalo de 8 segundos entre os trens, cada trem terá 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos a 50 Hertz repetidos a 5 Hertz.
No total, serão aplicados 1200 pulsos por 3 minutos e 58 segundos.
Outros nomes:
Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo serão submetidos ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS). Os eletrodos de superfície do TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) serão colocados em paralelo na altura do nível torácico T2-T3, com os seguintes parâmetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliampère. No grupo placebo, será alocada uma bobina na região torácica T2-T3, porém esta bobina não será conectada ao aparelho de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, distante de seu campo de visão, para proporcionar a ideia do estímulo sonoro de que está sendo estimulado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: PLACEBO
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Para criar uma sensação de contração muscular e impressão de estimulação ativa, tanto o grupo placebo quanto o grupo ativo serão submetidos ao efeito sensorial da neuroestimulação elétrica transcutânea (TENS). Os eletrodos de superfície do TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) serão colocados em paralelo na altura do nível torácico T2-T3, com os seguintes parâmetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliampère. No grupo placebo, será alocada uma bobina na região torácica T2-T3, porém esta bobina não será conectada ao aparelho de estimulação, e outra bobina ativa será posicionada cerca de 15cm atrás, distante de seu campo de visão, para proporcionar a ideia do estímulo sonoro de que está sendo estimulado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Timed Up and Go - Teste 5 metros (TUG-Test 5M)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação
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O desfecho primário será a mudança na velocidade da marcha entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos (ativo e placebo) avaliados usando o Timed Up and Go Test (TUG) total de 5 metros.
Modelo ANOVA de Mixel, com TUG como variável dependente, e tempo e grupo como variáveis independentes - "grupo" teria dois níveis ("ativo" e "placebo").
Nossa hipótese alternativa é que o efeito de interação "tempo vs. grupo" é significativo.
Em seguida, devemos usar testes estatísticos post hoc para explorar mais nossos dados e comparar os efeitos do ativo versus placebo em diferentes níveis de tempo.
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Congelamento da pontuação da marcha (FOG SCORE)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração no FOG SCORE entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação. Valor mínimo 0 e valor máximo 36.
Valor mais alto é pior.
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Porcentagem de congelamento por análise de vídeo do Timed Up and Go - Teste
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração na porcentagem entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração na UPDRS PARTE III entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0 e valor máximo 132.
Valor mais alto é pior.
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Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Timed Up and Go - Teste de 5 metros (TUG-Test 5M) Tarefa Dupla
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Mudança na velocidade da marcha entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração no equilíbrio entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0 e valor máximo 108.
Valor mais alto é melhor.
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Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação.
|
Alteração no NFOG-Q entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Mínimo 0 Máximo 28.
Valor mais alto é pior.
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação.
|
Subitens 2.12 e 2.13 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
|
Mudança entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
|
Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39);
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração no PDQ-39 entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0% e valor máximo 100%.
Valor mais alto é pior.
|
Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Escala de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Alteração na FES-I entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 16 e valor máximo 64.
Valor mais alto é pior.
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Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Mudança na escala ABC entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0 e valor máximo 100%.
Valor mais alto é melhor.
|
Linha de base, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
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Mudança na dor entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0 e valor máximo 10.
Valor mais alto é pior.
|
Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
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Impressão de condições pós-estimulação alteradas
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Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, quatorze dias após a estimulação, vinte e um dias após a estimulação, vinte e oito, trinta e cinco e quarenta e dois dias após a estimulação
|
Bateria de avaliação frontal (FAB);
Prazo: Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
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Mudança na função executiva entre as condições de pré-estimulação e pós-estimulação.
Valor mínimo 0 e valor máximo 18.
Valor mais alto é melhor.
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Linha de base, imediatamente após o quinto dia de estimulação, sete dias após a estimulação, vinte e oito dias após a estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16233819800000068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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