- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008289
Effekter av magnetisk stimulering av ryggmargen i ryggmargen på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom og dyp hjernestimulering (TMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke-gravide) i alderen mellom 21 og 80 år;
- Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen eller globus pallidus
- Deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom ved Hoehn Yahr stadier mellom 2 og 4 under ikke-medisinering, hvis primære symptom inkluderer endret gangart og/eller balanse (score lik eller større enn 1 på underpunkt 2.12 av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["gang og balanse"]). Pasienter bør presentere symptomene ovenfor selv om de er optimalisert fra et legemiddelsynspunkt og med optimalisert programmering. Kriteriene som skal optimaliseres vil bli definert av en nevrolog spesialisert i bevegelsesforstyrrelser som vil vurdere saken.
- Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
- Kunne oppfylle alle test- og oppfølgingskrav som definert av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabiliserte psykiatriske komorbiditeter;
- Umulig å samtykke til deres deltakelse i studien;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte eksisterende medisinske tilstander (f.eks. dekompensert diabetes, høyt blodtrykk, symptomatisk pneumo eller hjertesykdom);
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke kan gå, ikke engang med ensidig hjelp av en ganghjelpeanordning eller en annen person, når de er uten medisiner for Parkinsons sykdom (uten medisinering);
- Tilstedeværelse av pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKTIV
Magnetisk transkutan ryggmargsstimulering
|
I den aktive gruppen vil ikke-invasiv ryggmargsstimulering påføres ved å plassere en sirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i øvre thoraxregion (thoraxnivå T2-T3).
Intensiteten av stimuleringen vil representere 100 % av den motoriske terskelen, som bestemmes av magemuskelsammentrekninger, funnet fra enkeltpulser, gradvis påført hvert 10. sekund til starten av sammentrekningene.
Den intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bestå av 20 stimuleringstog, med et intervall på 8 sekunder mellom togene, hvert tog vil ha 20 bursts, og hver burst vil ha 3 pulser på 50 Hertz gjentatt ved 5 Hertz.
Totalt vil 1200 pulser påføres i 3 minutter og 58 sekunder.
Andre navn:
For å skape en følelse av muskelsammentrekning og inntrykk av aktiv stimulering, vil både placebogruppen og de aktive gruppene bli utsatt for den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS). Overflateelektrodene til TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) vil bli plassert parallelt i høyden av thoraxnivået T2-T3, med følgende parametere: 80Hertz, 150ms, omtrent ved 60 miliampère. I placebogruppen vil en spiral bli tildelt i thoraxregionen T2-T3, men denne spiralen vil ikke kobles til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, vekk fra synsfeltet, for å gi ideen fra lydstimulusen om at den blir stimulert.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: PLACEBO
|
For å skape en følelse av muskelsammentrekning og inntrykk av aktiv stimulering, vil både placebogruppen og de aktive gruppene bli utsatt for den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS). Overflateelektrodene til TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) vil bli plassert parallelt i høyden av thoraxnivået T2-T3, med følgende parametere: 80Hertz, 150ms, omtrent ved 60 miliampère. I placebogruppen vil en spiral bli tildelt i thoraxregionen T2-T3, men denne spiralen vil ikke kobles til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, vekk fra synsfeltet, for å gi ideen fra lydstimulusen om at den blir stimulert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå – test 5 meter (TUG-Test 5M)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen
|
Det primære resultatet vil være endringen i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering mellom de to gruppene (aktiv og placebo) vurdert ved bruk av 5-meters total Timed Up and Go Test (TUG).
Mixel modell ANOVA, med TUG som avhengig variabel, og tid og gruppe som uavhengige variabler – «gruppe» ville ha to nivåer («aktiv» og «placebo»).
Vår alternative hypotese er at "tiden vs. gruppe" interaksjonseffekt er signifikant.
Deretter bør vi bruke post hoc statistiske tester for å utforske dataene våre videre og sammenligne effekten av aktiv kontra placebo på forskjellige tidsnivåer.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frysing av gangscore (FOG SCORE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i FOG SCORE mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsforhold. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 36.
Høyere verdi er verre.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Prosentandel av frysing ved videoanalyse av Timed Up and Go - Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i prosent mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i UPDRS DEL III mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 132.
Høyere verdi er verre.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Tidsbestemt og gå - Test 5 meter (TUG-Test 5M) dobbel oppgave
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i balanse mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 108.
Høyere verdi er bedre.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen.
|
Endring i NFOG-Q mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold.
Minimum 0 Maksimum 28.
Høyere verdi er verre.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen.
|
|
Underelementer 2.12 og 2.13 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
|
Skift mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser
|
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39);
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i PDQ-39 mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold.
Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi 100 %.
Høyere verdi er verre.
|
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i FES-I mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser.
Minimumsverdi 16 og maksimumsverdi 64.
Høyere verdi er verre.
|
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i ABC-skala mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold.
Minimum verdi 0 og maksimum verdi 100 %.
Høyere verdi er bedre.
|
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i smerte mellom pre-stimulering og post-stimulering tilstander.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10.
Høyere verdi er verre.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
|
Inntrykk av endring etter stimuleringsbetingelser
|
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
|
|
Frontalvurderingsbatteri (FAB);
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Endring i eksekutiv funksjon mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 18.
Høyere verdi er bedre.
|
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 16233819800000068
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .