Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av magnetisk stimulering av ryggmargen i ryggmargen på gang hos pasienter med Parkinsons sykdom og dyp hjernestimulering (TMS)

9. februar 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Gangforstyrrelser er symptomer som betydelig kompromitterer livskvaliteten og funksjonaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Når de ikke reagerer på dopaminerg terapi og dyp hjernestimulering (DBS), er håndteringen av disse symptomene en utfordring i klinisk praksis. Selv om dyp hjernestimulering er nyttig i de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom, er gangsymptomer fortsatt en utfordring hos pasienter som gjennomgår denne terapien. Dette er fordi, i tillegg til at justeringer i DBS-programmeringen ikke gir noen åpenbar fordel hos noen pasienter med gangforstyrrelser, har motoriske symptomer en tendens til å utvikle seg over årene. I denne sammenhengen ble ryggmargsinvasiv elektrisk stimulering foreslått som en potensiell og effektiv terapi hos en gruppe pasienter med PD som viste seg med nedsatt gangfunksjon. Nylig har anvendelsen av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen dukket opp som et mulig terapeutisk alternativ, da det kan stimulere nevrale elementer på en ikke-invasiv måte. Det generelle målet vil være å studere effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen på gang hos PD-pasienter med dyp hjernestimulering som er motstandsdyktig mot dopaminerg terapi. Metoden for denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase II klinisk studie som vil evaluere effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen hos pasienter med PD og dyp hjernestimulering som presenterer gangforstyrrelser. motstandsdyktig mot dopaminerg terapi. Det primære resultatet vil være endringen i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering mellom de to gruppene (aktiv og placebo) vurdert ved bruk av Timed Up and Go Test (TUG). Sekundære utfall vil være effekten av stimulering på andre gangmål (hastighet, skrittlengde, skrittlengde, tråkkfrekvens, skrittbredde, svaitid, støttetid og tilstedeværelse av blokkeringer), andre motoriske symptomer (Unified Parkinsons Disease Rating Scale), kognitiv endringer, livskvalitet og bivirkninger. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av ANOVA for gjentatte tiltak og 38 pasienter vil bli inkludert. De forventede resultatene støttes av transkutan magnetisk stimulering av ryggmargen, som kan forbedre gangforstyrrelser hos deltakere med PD og DBS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (ikke-gravide) i alderen mellom 21 og 80 år;
  2. Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen eller globus pallidus
  3. Deltakere med idiopatisk Parkinsons sykdom ved Hoehn Yahr stadier mellom 2 og 4 under ikke-medisinering, hvis primære symptom inkluderer endret gangart og/eller balanse (score lik eller større enn 1 på underpunkt 2.12 av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["gang og balanse"]). Pasienter bør presentere symptomene ovenfor selv om de er optimalisert fra et legemiddelsynspunkt og med optimalisert programmering. Kriteriene som skal optimaliseres vil bli definert av en nevrolog spesialisert i bevegelsesforstyrrelser som vil vurdere saken.
  4. Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
  5. Kunne oppfylle alle test- og oppfølgingskrav som definert av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ustabiliserte psykiatriske komorbiditeter;
  2. Umulig å samtykke til deres deltakelse i studien;
  3. Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre ukontrollerte eksisterende medisinske tilstander (f.eks. dekompensert diabetes, høyt blodtrykk, symptomatisk pneumo eller hjertesykdom);
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Pasienter som ikke kan gå, ikke engang med ensidig hjelp av en ganghjelpeanordning eller en annen person, når de er uten medisiner for Parkinsons sykdom (uten medisinering);
  7. Tilstedeværelse av pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV
Magnetisk transkutan ryggmargsstimulering
I den aktive gruppen vil ikke-invasiv ryggmargsstimulering påføres ved å plassere en sirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i øvre thoraxregion (thoraxnivå T2-T3). Intensiteten av stimuleringen vil representere 100 % av den motoriske terskelen, som bestemmes av magemuskelsammentrekninger, funnet fra enkeltpulser, gradvis påført hvert 10. sekund til starten av sammentrekningene. Den intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokollen vil bestå av 20 stimuleringstog, med et intervall på 8 sekunder mellom togene, hvert tog vil ha 20 bursts, og hver burst vil ha 3 pulser på 50 Hertz gjentatt ved 5 Hertz. Totalt vil 1200 pulser påføres i 3 minutter og 58 sekunder.
Andre navn:
  • TMS

For å skape en følelse av muskelsammentrekning og inntrykk av aktiv stimulering, vil både placebogruppen og de aktive gruppene bli utsatt for den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS). Overflateelektrodene til TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) vil bli plassert parallelt i høyden av thoraxnivået T2-T3, med følgende parametere: 80Hertz, 150ms, omtrent ved 60 miliampère.

I placebogruppen vil en spiral bli tildelt i thoraxregionen T2-T3, men denne spiralen vil ikke kobles til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, vekk fra synsfeltet, for å gi ideen fra lydstimulusen om at den blir stimulert.

Andre navn:
  • TIDER
Sham-komparator: PLACEBO

For å skape en følelse av muskelsammentrekning og inntrykk av aktiv stimulering, vil både placebogruppen og de aktive gruppene bli utsatt for den sensoriske effekten av transkutan elektrisk nevrostimulering (TENS). Overflateelektrodene til TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) vil bli plassert parallelt i høyden av thoraxnivået T2-T3, med følgende parametere: 80Hertz, 150ms, omtrent ved 60 miliampère.

I placebogruppen vil en spiral bli tildelt i thoraxregionen T2-T3, men denne spiralen vil ikke kobles til stimuleringsenheten, og en annen aktiv spole vil bli plassert ca. 15 cm bak, vekk fra synsfeltet, for å gi ideen fra lydstimulusen om at den blir stimulert.

Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå – test 5 meter (TUG-Test 5M)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen
Det primære resultatet vil være endringen i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering mellom de to gruppene (aktiv og placebo) vurdert ved bruk av 5-meters total Timed Up and Go Test (TUG). Mixel modell ANOVA, med TUG som avhengig variabel, og tid og gruppe som uavhengige variabler – «gruppe» ville ha to nivåer («aktiv» og «placebo»). Vår alternative hypotese er at "tiden vs. gruppe" interaksjonseffekt er signifikant. Deretter bør vi bruke post hoc statistiske tester for å utforske dataene våre videre og sammenligne effekten av aktiv kontra placebo på forskjellige tidsnivåer.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frysing av gangscore (FOG SCORE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i FOG SCORE mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsforhold. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 36. Høyere verdi er verre.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Prosentandel av frysing ved videoanalyse av Timed Up and Go - Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i prosent mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i UPDRS DEL III mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 132. Høyere verdi er verre.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Tidsbestemt og gå - Test 5 meter (TUG-Test 5M) dobbel oppgave
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i ganghastighet mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i balanse mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 108. Høyere verdi er bedre.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen.
Endring i NFOG-Q mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold. Minimum 0 Maksimum 28. Høyere verdi er verre.
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen.
Underelementer 2.12 og 2.13 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
Skift mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39);
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i PDQ-39 mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold. Minimumsverdi 0 % og maksimumsverdi 100 %. Høyere verdi er verre.
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i FES-I mellom pre-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumsverdi 16 og maksimumsverdi 64. Høyere verdi er verre.
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i ABC-skala mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold. Minimum verdi 0 og maksimum verdi 100 %. Høyere verdi er bedre.
Baseline, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i smerte mellom pre-stimulering og post-stimulering tilstander. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10. Høyere verdi er verre.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
Inntrykk av endring etter stimuleringsbetingelser
Grunnlinje, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, fjorten dager etter stimuleringen, tjueen dager etter stimuleringen, tjueåtte, trettifem og førtito dager etter stimuleringen
Frontalvurderingsbatteri (FAB);
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.
Endring i eksekutiv funksjon mellom pre-stimulering og post-stimulering forhold. Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 18. Høyere verdi er bedre.
Baseline, umiddelbart etter den femte stimuleringsdagen, syv dager etter stimuleringen, tjueåtte dager etter stimuleringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere