Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji magnetycznej grzbietowego rdzenia kręgowego na chód u pacjentów z chorobą Parkinsona i głębokiej stymulacji mózgu (TMS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Zaburzenia chodu to objawy, które znacząco pogarszają jakość życia i funkcjonalność pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP). Kiedy nie reagują na lekową terapię dopaminergiczną i głęboką stymulację mózgu (DBS), leczenie tych objawów stanowi wyzwanie w praktyce klinicznej. Chociaż głęboka stymulacja mózgu jest przydatna w objawach ruchowych choroby Parkinsona, objawy chodu pozostają wyzwaniem u pacjentów poddawanych tej terapii. Dzieje się tak dlatego, że oprócz korekt w programowaniu DBS, które nie przynoszą widocznych korzyści u niektórych pacjentów z zaburzeniami chodu, objawy motoryczne mają tendencję do postępu na przestrzeni lat. W tym kontekście zaproponowano inwazyjną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego jako potencjalną i skuteczną terapię w grupie pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły zaburzenia chodu. Niedawno zastosowanie przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego stało się możliwą opcją terapeutyczną, ponieważ może stymulować elementy nerwowe w sposób nieinwazyjny. Ogólnym celem będzie zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego na chód u pacjentów z ChP z głęboką stymulacją mózgu oporną na leczenie dopaminergiczne. Metodą niniejszego badania będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II, które oceni skuteczność przezskórnej stymulacji magnetycznej rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i głęboką stymulacją mózgu, u których występują zaburzenia chodu oporny na leczenie dopaminergiczne. Podstawowym wynikiem będzie zmiana prędkości chodu między warunkami przed i po stymulacji między dwiema grupami (aktywną i placebo) oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Drugorzędnymi wynikami będą efekty stymulacji na inne parametry chodu (prędkość, długość kroku, długość kroku, kadencja, szerokość kroku, czas kołysania, czas podparcia i obecność bloków), inne objawy motoryczne (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona), poznawcze zmiany, jakość życia i skutki uboczne. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu ANOVA dla powtarzanych pomiarów i zostanie włączonych 38 pacjentów. Oczekiwane rezultaty są wspierane przez przezskórną stymulację magnetyczną rdzenia kręgowego, która może poprawić zaburzenia chodu u uczestników z PD i DBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rubens G Cury, PhD
  • Numer telefonu: +55 (11) 97283-8184
  • E-mail: rubens_cury@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 21 do 80 lat;
  2. Obecność głębokiej stymulacji mózgu w jądrze podwzgórza lub gałce bladej
  3. Uczestnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium Hoehna Yahra między 2 a 4 podczas odstawiania leków, których głównym objawem są zaburzenia chodu i/lub równowagi (wynik równy lub większy niż 1 w podpunkcie 2.12 Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS -UPDRS) ["chód i równowaga"]). Pacjenci powinni prezentować powyższe objawy, mimo że są zoptymalizowane z lekowego punktu widzenia i przy zoptymalizowanym programowaniu. Kryteria do optymalizacji zostaną określone przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych, który oceni przypadek.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
  5. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań i obserwacji określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieustabilizowanymi współistniejącymi chorobami psychicznymi;
  2. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  3. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub innymi niekontrolowanymi wcześniej schorzeniami (np. niewyrównana cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, objawowe zapalenie płuc lub choroba serca);
  4. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić, nawet przy jednostronnej pomocy urządzenia wspomagającego chodzenie lub pomocy innej osoby, gdy nie mają lekarstwa na chorobę Parkinsona (nieleczenie);
  7. Obecność rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKTYWNY
Magnetyczna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Magnetyczna przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
W grupie aktywnej zostanie zastosowana nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego poprzez umieszczenie okrągłej cewki magnetycznej (Magventure®️ MagPro®️ R20) na skórze w górnej części klatki piersiowej (poziom klatki piersiowej T2-T3). Intensywność stymulacji będzie odpowiadała 100% progu motorycznego, który określany jest na podstawie skurczów mięśni brzucha, stwierdzonych na podstawie pojedynczych impulsów, stosowanych stopniowo co 10 sekund, aż do wystąpienia skurczów. Protokół przerywanej stymulacji impulsem theta będzie się składał z 20 ciągów stymulacji, z 8-sekundową przerwą między ciągami, każdy ciąg będzie miał 20 impulsów, a każdy impuls będzie miał 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz powtarzane z częstotliwością 5 Hz. Łącznie zostanie zastosowanych 1200 impulsów przez 3 minuty i 58 sekund.
Inne nazwy:
  • TMS
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Aby wywołać wrażenie skurczu mięśni i wrażenie aktywnej stymulacji, zarówno grupa placebo, jak i grupa aktywna zostaną poddane czuciowemu efektowi przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (TENS). Elektrody powierzchniowe TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) zostaną umieszczone równolegle na wysokości klatki piersiowej T2-T3, o parametrach: 80Hertz, 150ms, około 60 miliamperów.

W grupie placebo cewka zostanie umieszczona w okolicy klatki piersiowej T2-T3, jednak cewka ta nie będzie podłączona do urządzenia stymulującego, a druga cewka aktywna zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od jej pola widzenia, aby zapewnić pomysł z bodźca dźwiękowego, że jest stymulowany.

Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Pozorny komparator: PLACEBO
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Aby wywołać wrażenie skurczu mięśni i wrażenie aktywnej stymulacji, zarówno grupa placebo, jak i grupa aktywna zostaną poddane czuciowemu efektowi przezskórnej elektrycznej neurostymulacji (TENS). Elektrody powierzchniowe TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) zostaną umieszczone równolegle na wysokości klatki piersiowej T2-T3, o parametrach: 80Hertz, 150ms, około 60 miliamperów.

W grupie placebo cewka zostanie umieszczona w okolicy klatki piersiowej T2-T3, jednak cewka ta nie będzie podłączona do urządzenia stymulującego, a druga cewka aktywna zostanie umieszczona około 15 cm za nią, z dala od jej pola widzenia, aby zapewnić pomysł z bodźca dźwiękowego, że jest stymulowany.

Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go - Test 5 metrów (TUG-Test 5M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji
Podstawowym rezultatem będzie zmiana prędkości chodu między warunkami przed i po stymulacji między dwiema grupami (aktywną i placebo) oceniana za pomocą 5-metrowego testu Timed Up and Go (TUG). Mieszany model ANOVA, z TUG jako zmienną zależną oraz czasem i grupą jako zmiennymi niezależnymi - „grupa” miałaby dwa poziomy („aktywny” i „placebo”). Naszą alternatywną hipotezą jest to, że efekt interakcji „czas vs. grupa” jest znaczący. Następnie powinniśmy użyć testów statystycznych post hoc, aby dokładniej zbadać nasze dane i porównać efekty substancji czynnej z placebo na różnych poziomach czasowych.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie wyniku chodu (FOG SCORE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana w skali FOG SCORE pomiędzy warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 36. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Procent zamrożenia według analizy wideo Timed Up and Go - Test
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana procentowa między warunkami przed i po stymulacji
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) – Część III
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana w UPDRS CZĘŚĆ III między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 132. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Timed Up and Go - Test 5 metrów (TUG-Test 5M) Podwójne zadanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana prędkości chodu między warunkami przed i po stymulacji
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Test systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana równowagi między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 108. Wyższa wartość jest lepsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji.
Zmiana NFOG-Q między warunkami przed i po stymulacji. Minimum 0 Maksimum 28. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji.
Podpunkty 2.12 i 2.13 Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji
Zmiana między warunkami przed i po stymulacji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39);
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana w PDQ-39 między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0% i maksymalna wartość 100%. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana FES-I między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 16 i maksymalna wartość 64. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana w skali ABC między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100%. Wyższa wartość jest lepsza.
Linia bazowa, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana bólu między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10. Wyższa wartość jest gorsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji
Wrażenie zmiany warunków po stymulacji
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, czternaście dni po stymulacji, dwadzieścia jeden dni po stymulacji, dwadzieścia osiem, trzydzieści pięć i czterdzieści dwa dni po stymulacji
Akumulator oceny przedniej (FAB);
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.
Zmiana funkcji wykonawczych między warunkami przed i po stymulacji. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 18. Wyższa wartość jest lepsza.
Linia bazowa, bezpośrednio po piątym dniu stymulacji, siedem dni po stymulacji, dwadzieścia osiem dni po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16233819800000068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj