심부뇌자극술과 파킨슨병 환자의 배척수 자기자극술이 보행에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TMS)
2026년 2월 9일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
보행 장애는 파킨슨병(PD) 환자의 삶의 질과 기능을 크게 손상시키는 증상입니다.
그들이 약물 도파민 요법과 심부 뇌 자극(DBS)에 반응하지 않을 때 이러한 증상의 관리는 임상 실습에서 어려운 일입니다.
심부 뇌 자극이 파킨슨병의 운동 증상에 유용하지만, 보행 증상은 이 요법을 받는 환자에게 여전히 문제입니다.
이는 일부 보행 장애 환자에게 명백한 이점을 추가하지 않는 DBS 프로그래밍의 조정 외에도 운동 증상이 수년에 걸쳐 진행되는 경향이 있기 때문입니다.
이러한 맥락에서 척수 침습 전기 자극은 보행 장애가 있는 PD 환자 그룹에서 잠재적이고 효과적인 치료법으로 제안되었습니다.
보다 최근에는 척수의 경피적 자기 자극의 적용이 비침습적 방식으로 신경 요소를 자극할 수 있기 때문에 가능한 치료 옵션으로 등장했습니다.
일반적인 목표는 도파민 요법에 반응하지 않는 심부 뇌 자극을 가진 PD 환자의 보행에 대한 척수의 경피적 자기 자극의 효과를 연구하는 것입니다.
본 연구의 방법은 보행 장애를 보이는 파킨슨병 환자와 뇌심부자극술을 받은 환자에서 척수의 경피적 자기 자극의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 제2상 임상 시험이 될 것입니다. 도파민성 치료에 불응성.
일차 결과는 TUG(Timed Up and Go Test)를 사용하여 평가된 두 그룹(활성 및 위약) 사이의 자극 전 조건과 자극 후 조건 사이의 보행 속도 변화입니다.
2차 결과는 다른 보행 측정(속도, 보폭, 보폭, 케이던스, 보폭, 동요 시간, 지지 시간 및 블록의 존재), 기타 운동 증상(통합 파킨슨병 평가 척도), 인지 기능에 대한 자극의 효과입니다. 변경, 삶의 질 및 부작용.
반복 측정을 위해 ANOVA를 사용하여 통계 분석을 수행하고 38명의 환자를 포함할 것입니다.
예상 결과는 PD 및 DBS 참가자의 보행 장애를 개선할 수 있는 척수의 경피적 자기 자극에 의해 뒷받침됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 80세 사이의 남녀(비임신),
- 시상하 핵 또는 담창구에 심부 뇌 자극의 존재
- 주요 증상이 보행 및/또는 균형 변경(통합 파킨슨병 평가 척도(MDS)의 하위 항목 2.12에서 1 이상인 점수) -UPDRS) ["보행 및 균형"]). 환자는 약물 관점과 최적화된 프로그래밍으로 최적화된 경우에도 위의 증상을 나타내야 합니다. 최적화할 기준은 사례를 평가할 운동 장애 전문 신경과 전문의가 정의합니다.
- 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 조치 요구 사항을 충족할 수 있음
제외 기준:
- 불안정한 정신과 동반질환이 있는 환자
- 연구 참여에 동의할 수 없음;
- 제어되지 않는 감염 또는 기타 제어되지 않는 기존 의학적 상태(예: 보상되지 않는 당뇨병, 고혈압, 증후성 폐렴 또는 심장 질환)가 있는 환자
- 다른 실험 약물과의 병용 치료;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 파킨슨병 치료제 없이는 보행 보조기나 다른 사람의 일방적인 도움으로도 걸을 수 없는 환자(약물제외);
- 심장 박동기의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
자기 경피 척수 자극
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활동군에서는 상부 흉부 부위(흉부 레벨 T2-T3)의 피부에 원형 자기 코일(Magventure®️ MagPro®️ R20)을 배치하여 비침습적 척수 자극을 적용합니다.
자극의 강도는 복근 수축에 의해 결정되는 운동 역치의 100%를 나타내며 단일 펄스에서 발견되며 수축이 시작될 때까지 10초마다 점진적으로 적용됩니다.
간헐적 세타 버스트 자극 프로토콜은 20개의 자극 트레인으로 구성되며, 트레인 사이의 간격은 8초이며, 각 트레인은 20개의 버스트를 가지며 각 버스트는 5Hz에서 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스를 갖습니다.
총 1200 펄스가 3분 58초 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
근육 수축의 감각과 활성 자극의 느낌을 만들기 위해 위약 그룹과 활성 그룹 모두 경피 전기 신경 자극(TENS)의 감각 효과를 받게 됩니다. TENS(모델 Neurodyn®️, Ibramed®️)의 표면 전극은 흉부 레벨 T2-T3의 높이에 다음 매개변수를 사용하여 병렬로 배치됩니다: 80Hz, 150ms, 약 60miliampere. 위약 그룹에서 코일은 흉부 영역 T2-T3에 할당되지만 이 코일은 자극 장치에 연결되지 않고 다른 활성 코일은 시야에서 멀리 떨어진 약 15cm 뒤에 위치하여 제공됩니다. 그것이 자극되고 있다는 소리 자극으로부터의 아이디어.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
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근육 수축의 감각과 활성 자극의 느낌을 만들기 위해 위약 그룹과 활성 그룹 모두 경피 전기 신경 자극(TENS)의 감각 효과를 받게 됩니다. TENS(모델 Neurodyn®️, Ibramed®️)의 표면 전극은 흉부 레벨 T2-T3의 높이에 다음 매개변수를 사용하여 병렬로 배치됩니다: 80Hz, 150ms, 약 60miliampere. 위약 그룹에서 코일은 흉부 영역 T2-T3에 할당되지만 이 코일은 자극 장치에 연결되지 않고 다른 활성 코일은 시야에서 멀리 떨어진 약 15cm 뒤에 위치하여 제공됩니다. 그것이 자극되고 있다는 소리 자극으로부터의 아이디어.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go - 5미터 테스트(TUG-Test 5M)
기간: 기준선, 자극 5일 후 직후, 자극 후 7일 후, 자극 후 28일 후
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1차 결과는 총 5미터 TUG(Timed Up and Go Test)를 사용하여 평가된 두 그룹(활성 및 위약) 사이의 자극 전 조건과 자극 후 조건 사이의 보행 속도 변화입니다.
TUG를 종속 변수로 사용하고 시간과 그룹을 독립 변수로 사용하는 Mixel 모델 ANOVA - "그룹"은 두 가지 수준("활성" 및 "위약")을 가집니다.
우리의 대안 가설은 "시간 대 그룹" 상호 작용 효과가 중요하다는 것입니다.
그런 다음 사후 통계 테스트를 사용하여 데이터를 더 탐색하고 다른 시간 수준에서 활성 대 위약의 효과를 비교해야 합니다.
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기준선, 자극 5일 후 직후, 자극 후 7일 후, 자극 후 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 점수 동결(FOG SCORE)
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 FOG SCORE의 변화. 최소값 0과 최대값 36.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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Timed Up and Go - Test의 비디오 분석에 의한 프리징 비율
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 백분율 변화
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) - 파트 III
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 UPDRS PART III의 변화.
최소값 0 및 최대값 132.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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Timed Up and Go - 5미터 테스트(TUG-Test 5M) 이중 작업
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 보행 속도 변화
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 균형 변화.
최소값 0 및 최대값 108.
값이 높을수록 좋습니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q)
기간: 기준선, 자극 5일 후, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 NFOG-Q의 변화.
최소 0 최대 28.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 5일 후, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후.
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 하위 항목 2.12 및 2.13
기간: 기준선, 자극 5일 후 즉시, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 변화
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기준선, 자극 5일 후 즉시, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39);
기간: 기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 PDQ-39의 변화.
최소값 0% 및 최대값 100%.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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낙상 효능 척도(FES-I)
기간: 기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 FES-I의 변화.
최소값 16 및 최대값 64.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도
기간: 기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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자극 전 조건과 자극 후 조건 사이의 ABC 척도의 변화.
최소값 0 및 최대값 100%.
값이 높을수록 좋습니다.
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기준선, 자극 후 7일, 자극 후 28일.
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 통증 변화.
최소값 0 및 최대값 10.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선, 자극 5일 후 즉시, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후
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변화 후 자극 조건의 인상
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기준선, 자극 5일 후 즉시, 자극 7일 후, 자극 후 14일 후, 자극 후 21일 후, 자극 후 28일, 35일 및 42일 후
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정면 평가 배터리(FAB);
기간: 기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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사전 자극과 사후 자극 조건 사이의 집행 기능의 변화.
최소값 0 및 최대값 18.
값이 높을수록 좋습니다.
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기준선, 자극 5일 직후, 자극 7일 후, 자극 28일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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