- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008289
Auswirkungen der magnetischen Stimulation des dorsalen Rückenmarks auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und tiefer Hirnstimulation (TMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter zwischen 21 und 80 Jahren;
- Vorhandensein einer tiefen Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus oder im Globus pallidus
- Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Hoehn Yahr im Stadium zwischen 2 und 4 während der Off-Medikation, deren primäres Symptom veränderte Gangart und/oder Gleichgewichtssinn umfasst (Punktzahl gleich oder größer als 1 auf Unterpunkt 2.12 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS). -UPDRS) ["Gang und Gleichgewicht"]). Patienten sollten die oben genannten Symptome aufweisen, obwohl sie aus medikamentöser Sicht und mit optimierter Programmierung optimiert sind. Die zu optimierenden Kriterien werden von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen festgelegt und der Fall beurteilt.
- Kann eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben;
- Kann alle im Studienprotokoll festgelegten Test- und Nachuntersuchungsanforderungen erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilisierten psychiatrischen Komorbiditäten;
- Unmöglichkeit, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion oder anderen unkontrollierten Vorerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, symptomatische Pneumo oder Herzerkrankung);
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die nicht gehen können, auch nicht mit einseitiger Hilfe einer Gehhilfe oder einer anderen Person, wenn sie keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit erhalten (Off-Medikation);
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AKTIV
Magnetische transkutane Rückenmarkstimulation
|
In der aktiven Gruppe wird eine nicht-invasive Rückenmarksstimulation angewendet, indem eine kreisförmige Magnetspule (Magventure®️ MagPro®️ R20) auf der Haut im oberen Brustbereich (Brusthöhe T2-T3) platziert wird.
Die Intensität der Stimulation entspricht 100 % der motorischen Schwelle, die durch Kontraktionen der Bauchmuskulatur bestimmt wird, die sich aus einzelnen Impulsen ergeben, die schrittweise alle 10 Sekunden angewendet werden, bis die Kontraktionen einsetzen.
Das intermittierende Theta-Burst-Stimulationsprotokoll besteht aus 20 Stimulationszügen mit einem Abstand von 8 Sekunden zwischen den Zügen, jeder Zug hat 20 Stöße und jeder Stoß besteht aus 3 Impulsen mit 50 Hertz, die mit 5 Hertz wiederholt werden.
Insgesamt werden 1200 Impulse für 3 Minuten und 58 Sekunden abgegeben.
Andere Namen:
Um ein Gefühl der Muskelkontraktion und den Eindruck einer aktiven Stimulation zu erzeugen, werden sowohl die Placebo- als auch die aktive Gruppe der sensorischen Wirkung der transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) ausgesetzt. Die Oberflächenelektroden von TENS (Modell Neurodyn®️, Ibramed®️) werden parallel auf der Höhe der Brusthöhe T2-T3 mit den folgenden Parametern platziert: 80 Hertz, 150 ms, ungefähr bei 60 Milliampere. In der Placebo-Gruppe wird eine Spule im Brustbereich T2-T3 zugewiesen, diese Spule wird jedoch nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, von ihrem Sichtfeld entfernt, positioniert, um sicherzustellen, dass sie versorgt wird aus dem Schallreiz die Vorstellung, dass er angeregt wird.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: PLACEBO
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Um ein Gefühl der Muskelkontraktion und den Eindruck einer aktiven Stimulation zu erzeugen, werden sowohl die Placebo- als auch die aktive Gruppe der sensorischen Wirkung der transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) ausgesetzt. Die Oberflächenelektroden von TENS (Modell Neurodyn®️, Ibramed®️) werden parallel auf der Höhe der Brusthöhe T2-T3 mit den folgenden Parametern platziert: 80 Hertz, 150 ms, ungefähr bei 60 Milliampere. In der Placebo-Gruppe wird eine Spule im Brustbereich T2-T3 zugewiesen, diese Spule wird jedoch nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, von ihrem Sichtfeld entfernt, positioniert, um sicherzustellen, dass sie versorgt wird aus dem Schallreiz die Vorstellung, dass er angeregt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go - Test 5 Meter (TUG-Test 5M)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation
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Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation zwischen den beiden Gruppen (aktiv und Placebo) sein, die mithilfe des 5-Meter-Gesamt-Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet wird.
Mixel-Modell-ANOVA mit TUG als abhängiger Variable und Zeit und Gruppe als unabhängigen Variablen – „Gruppe“ hätte zwei Ebenen („aktiv“ und „Placebo“).
Unsere alternative Hypothese ist, dass der Interaktionseffekt „Zeit vs. Gruppe“ signifikant ist.
Dann sollten wir statistische Post-hoc-Tests verwenden, um unsere Daten weiter zu untersuchen und die Auswirkungen von Wirkstoff mit Placebo auf verschiedenen Zeitniveaus zu vergleichen.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfrieren des Gangscores (FOG SCORE)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung des FOG SCORE zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 36.
Ein höherer Wert ist schlechter.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Prozentsatz des Einfrierens durch Videoanalyse von Timed Up and Go – Test
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Prozentuale Änderung zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung in UPDRS TEIL III zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 und Maximalwert 132.
Ein höherer Wert ist schlechter.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Timed Up and Go – Test 5 Meter (TUG-Test 5M) Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Veränderung des Gleichgewichts zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 und Maximalwert 108.
Höherer Wert ist besser.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung des NFOG-Q zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimum 0 Maximum 28.
Ein höherer Wert ist schlechter.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation.
|
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Unterpunkte 2.12 und 2.13 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
|
Wechsel zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation
|
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
|
|
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39);
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
Änderung von PDQ-39 zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 % und Maximalwert 100 %.
Ein höherer Wert ist schlechter.
|
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
|
Sturzwirksamkeitsskala (FES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
Änderung des FES-I zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 16 und Maximalwert 64.
Ein höherer Wert ist schlechter.
|
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
|
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung der ABC-Skala zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 und Maximalwert 100 %.
Höherer Wert ist besser.
|
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Schmerzveränderung zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 und Maximalwert 10.
Ein höherer Wert ist schlechter.
|
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
|
Eindruck der veränderten Bedingungen nach der Stimulation
|
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
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Frontale Beurteilungsbatterie (FAB);
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
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Änderung der exekutiven Funktion zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation.
Minimalwert 0 und Maximalwert 18.
Höherer Wert ist besser.
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Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Analgesie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 16233819800000068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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