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Auswirkungen der magnetischen Stimulation des dorsalen Rückenmarks auf den Gang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und tiefer Hirnstimulation (TMS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Gangstörungen sind Symptome, die die Lebensqualität und Funktionalität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) erheblich beeinträchtigen. Wenn sie nicht auf eine medikamentöse dopaminerge Therapie und tiefe Hirnstimulation (DBS) ansprechen, ist die Behandlung dieser Symptome in der klinischen Praxis eine Herausforderung. Obwohl die tiefe Hirnstimulation bei den motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit nützlich ist, bleiben Gangsymptome bei Patienten, die sich dieser Therapie unterziehen, eine Herausforderung. Dies liegt daran, dass Anpassungen in der DBS-Programmierung bei manchen Patienten mit Gangstörungen keinen offensichtlichen Nutzen bringen und die motorischen Symptome im Laufe der Jahre tendenziell fortschreiten. In diesem Zusammenhang wurde die invasive Elektrostimulation des Rückenmarks als potenzielle und wirksame Therapie bei einer Gruppe von Parkinson-Patienten mit Gangstörungen vorgeschlagen. In jüngerer Zeit hat sich die Anwendung der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks als mögliche Therapieoption herausgestellt, da sie neuronale Elemente auf nicht-invasive Weise stimulieren könnte. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Wirkung der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks auf den Gang bei PD-Patienten mit tiefer Hirnstimulation zu untersuchen, die auf eine dopaminerge Therapie nicht ansprechen. Die Methode der vorliegenden Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie sein, die die Wirksamkeit der transkutanen Magnetstimulation des Rückenmarks bei Patienten mit IPS und tiefer Hirnstimulation, die Gangstörungen aufweisen, evaluiert refraktär gegenüber einer dopaminergen Therapie. Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation zwischen den beiden Gruppen (aktiv und Placebo) sein, die mit dem Timed Up and Go Test (TUG) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkungen der Stimulation auf andere Gangmaße (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Trittfrequenz, Schrittbreite, Schwankzeit, Unterstützungszeit und das Vorhandensein von Blockaden), andere motorische Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und kognitive Symptome sein Veränderungen, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Die statistische Analyse wird mittels ANOVA für wiederholte Messungen durchgeführt und 38 Patienten werden eingeschlossen. Die erwarteten Ergebnisse werden durch die transkutane Magnetstimulation des Rückenmarks gestützt, die Gangstörungen bei Teilnehmern mit IPS und DBS verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen (nicht schwanger) im Alter zwischen 21 und 80 Jahren;
  2. Vorhandensein einer tiefen Hirnstimulation im Nucleus subthalamicus oder im Globus pallidus
  3. Teilnehmer mit idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Hoehn Yahr im Stadium zwischen 2 und 4 während der Off-Medikation, deren primäres Symptom veränderte Gangart und/oder Gleichgewichtssinn umfasst (Punktzahl gleich oder größer als 1 auf Unterpunkt 2.12 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS). -UPDRS) ["Gang und Gleichgewicht"]). Patienten sollten die oben genannten Symptome aufweisen, obwohl sie aus medikamentöser Sicht und mit optimierter Programmierung optimiert sind. Die zu optimierenden Kriterien werden von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen festgelegt und der Fall beurteilt.
  4. Kann eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abgeben;
  5. Kann alle im Studienprotokoll festgelegten Test- und Nachuntersuchungsanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilisierten psychiatrischen Komorbiditäten;
  2. Unmöglichkeit, ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  3. Patienten mit unkontrollierter Infektion oder anderen unkontrollierten Vorerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, symptomatische Pneumo oder Herzerkrankung);
  4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten, die nicht gehen können, auch nicht mit einseitiger Hilfe einer Gehhilfe oder einer anderen Person, wenn sie keine Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit erhalten (Off-Medikation);
  7. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AKTIV
Magnetische transkutane Rückenmarkstimulation
In der aktiven Gruppe wird eine nicht-invasive Rückenmarksstimulation angewendet, indem eine kreisförmige Magnetspule (Magventure®️ MagPro®️ R20) auf der Haut im oberen Brustbereich (Brusthöhe T2-T3) platziert wird. Die Intensität der Stimulation entspricht 100 % der motorischen Schwelle, die durch Kontraktionen der Bauchmuskulatur bestimmt wird, die sich aus einzelnen Impulsen ergeben, die schrittweise alle 10 Sekunden angewendet werden, bis die Kontraktionen einsetzen. Das intermittierende Theta-Burst-Stimulationsprotokoll besteht aus 20 Stimulationszügen mit einem Abstand von 8 Sekunden zwischen den Zügen, jeder Zug hat 20 Stöße und jeder Stoß besteht aus 3 Impulsen mit 50 Hertz, die mit 5 Hertz wiederholt werden. Insgesamt werden 1200 Impulse für 3 Minuten und 58 Sekunden abgegeben.
Andere Namen:
  • TMS

Um ein Gefühl der Muskelkontraktion und den Eindruck einer aktiven Stimulation zu erzeugen, werden sowohl die Placebo- als auch die aktive Gruppe der sensorischen Wirkung der transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) ausgesetzt. Die Oberflächenelektroden von TENS (Modell Neurodyn®️, Ibramed®️) werden parallel auf der Höhe der Brusthöhe T2-T3 mit den folgenden Parametern platziert: 80 Hertz, 150 ms, ungefähr bei 60 Milliampere.

In der Placebo-Gruppe wird eine Spule im Brustbereich T2-T3 zugewiesen, diese Spule wird jedoch nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, von ihrem Sichtfeld entfernt, positioniert, um sicherzustellen, dass sie versorgt wird aus dem Schallreiz die Vorstellung, dass er angeregt wird.

Andere Namen:
  • ZEHN
Schein-Komparator: PLACEBO

Um ein Gefühl der Muskelkontraktion und den Eindruck einer aktiven Stimulation zu erzeugen, werden sowohl die Placebo- als auch die aktive Gruppe der sensorischen Wirkung der transkutanen elektrischen Neurostimulation (TENS) ausgesetzt. Die Oberflächenelektroden von TENS (Modell Neurodyn®️, Ibramed®️) werden parallel auf der Höhe der Brusthöhe T2-T3 mit den folgenden Parametern platziert: 80 Hertz, 150 ms, ungefähr bei 60 Milliampere.

In der Placebo-Gruppe wird eine Spule im Brustbereich T2-T3 zugewiesen, diese Spule wird jedoch nicht mit dem Stimulationsgerät verbunden und eine weitere aktive Spule wird etwa 15 cm dahinter, von ihrem Sichtfeld entfernt, positioniert, um sicherzustellen, dass sie versorgt wird aus dem Schallreiz die Vorstellung, dass er angeregt wird.

Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go - Test 5 Meter (TUG-Test 5M)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation zwischen den beiden Gruppen (aktiv und Placebo) sein, die mithilfe des 5-Meter-Gesamt-Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) bewertet wird. Mixel-Modell-ANOVA mit TUG als abhängiger Variable und Zeit und Gruppe als unabhängigen Variablen – „Gruppe“ hätte zwei Ebenen („aktiv“ und „Placebo“). Unsere alternative Hypothese ist, dass der Interaktionseffekt „Zeit vs. Gruppe“ signifikant ist. Dann sollten wir statistische Post-hoc-Tests verwenden, um unsere Daten weiter zu untersuchen und die Auswirkungen von Wirkstoff mit Placebo auf verschiedenen Zeitniveaus zu vergleichen.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren des Gangscores (FOG SCORE)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung des FOG SCORE zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 36. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Prozentsatz des Einfrierens durch Videoanalyse von Timed Up and Go – Test
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Prozentuale Änderung zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – Teil III
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung in UPDRS TEIL III zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 132. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Timed Up and Go – Test 5 Meter (TUG-Test 5M) Doppelaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung der Ganggeschwindigkeit zwischen den Bedingungen vor und nach der Stimulation
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Veränderung des Gleichgewichts zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 108. Höherer Wert ist besser.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation.
Änderung des NFOG-Q zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimum 0 Maximum 28. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation.
Unterpunkte 2.12 und 2.13 der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
Wechsel zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39);
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung von PDQ-39 zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 % und Maximalwert 100 %. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Sturzwirksamkeitsskala (FES-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung des FES-I zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 16 und Maximalwert 64. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Aktivitätsspezifische ABC-Skala (Balance Confidence).
Zeitfenster: Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung der ABC-Skala zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 100 %. Höherer Wert ist besser.
Ausgangswert, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Schmerzveränderung zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 10. Ein höherer Wert ist schlechter.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
Eindruck der veränderten Bedingungen nach der Stimulation
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, vierzehn Tage nach der Stimulation, einundzwanzig Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig, fünfunddreißig und zweiundvierzig Tage nach der Stimulation
Frontale Beurteilungsbatterie (FAB);
Zeitfenster: Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.
Änderung der exekutiven Funktion zwischen Bedingungen vor und nach der Stimulation. Minimalwert 0 und Maximalwert 18. Höherer Wert ist besser.
Ausgangswert: unmittelbar nach dem fünften Tag der Stimulation, sieben Tage nach der Stimulation, achtundzwanzig Tage nach der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Magnetische transkutane Rückenmarkstimulation

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