Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky magnetické stimulace hřbetní míchy na chůzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí a hlubokou mozkovou stimulaci (TMS)

9. února 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Poruchy chůze jsou příznaky, které významně zhoršují kvalitu života a funkčnost pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Když nereagují na lékovou dopaminergní terapii a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), zvládání těchto příznaků je v klinické praxi výzvou. Ačkoli je hluboká mozková stimulace užitečná u motorických symptomů Parkinsonovy choroby, symptomy chůze zůstávají u pacientů podstupujících tuto terapii výzvou. Je tomu tak proto, že kromě úprav v programování DBS, které nepřinesly evidentní přínos u některých pacientů s poruchami chůze, mají motorické symptomy tendenci v průběhu let progredovat. V této souvislosti byla navržena míšní invazivní elektrická stimulace jako potenciální a účinná terapie u skupiny pacientů s PD, kteří měli poruchu chůze. V poslední době se jako možná terapeutická možnost objevila aplikace transkutánní magnetické stimulace míchy, která by mohla stimulovat nervové elementy neinvazivním způsobem. Obecným cílem bude studium vlivu transkutánní magnetické stimulace míchy na chůzi u pacientů s PD s hlubokou mozkovou stimulací refrakterní na dopaminergní terapii. Metodou této studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze II, která bude hodnotit účinnost transkutánní magnetické stimulace míchy u pacientů s PD a hlubokou mozkovou stimulací, kteří vykazují poruchy chůze refrakterní na dopaminergní terapii. Primárním výsledkem bude změna rychlosti chůze mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci mezi dvěma skupinami (aktivní a placebo) hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Sekundárními výsledky budou účinky stimulace na další měření chůze (rychlost, délka kroku, délka kroku, kadence, šířka kroku, doba houpání, doba podpory a přítomnost bloků), další motorické symptomy (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), kognitivní změny, kvalitu života a vedlejší účinky. Statistická analýza bude provedena pomocí ANOVA pro opakovaná měření a bude zahrnuto 38 pacientů. Očekávané výsledky podporuje transkutánní magnetická stimulace míchy, která může zlepšit poruchy chůze u účastníků s PD a DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (netěhotní) ve věku od 21 do 80 let;
  2. Přítomnost hluboké mozkové stimulace v subtalamickém jádru nebo globus pallidus
  3. Účastníci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí ve stádiích Hoehn Yahr mezi 2. a 4. během bez medikace, jejichž primární symptom zahrnuje změněnou chůzi a/nebo rovnováhu (skóre rovné nebo vyšší než 1 v podpoložce 2.12 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["chůze a rovnováha"]). Pacienti by měli vykazovat výše uvedené příznaky, i když jsou optimalizováni z hlediska léků a s optimalizovaným programováním. Kritéria, která mají být optimalizována, určí neurolog specializovaný na poruchy hybnosti, který případ vyhodnotí.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou;
  5. Schopný splnit všechny požadavky na testování a následnou kontrolu, jak jsou definovány v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilizovanými psychiatrickými komorbiditami;
  2. nemožnost souhlasu s jejich účastí ve studii;
  3. Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo jinými nekontrolovanými preexistujícími zdravotními stavy (např. dekompenzovaný diabetes, vysoký krevní tlak, symptomatická pneumonie nebo srdeční onemocnění);
  4. Současná léčba jinými experimentálními léky;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacienti, kteří nemohou chodit, a to ani s jednostrannou pomocí pomůcky pro chůzi nebo jiné osoby, když jsou bez léků na Parkinsonovu chorobu (mimo medikaci);
  7. Přítomnost kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ
Magnetická transkutánní stimulace míchy
Přístroj: Magnetická transkutánní stimulace míchy
V aktivní skupině bude aplikována neinvazivní stimulace míchy přiložením kruhové magnetické cívky (Magventure®️ MagPro®️ R20) na kůži, v horní hrudní oblasti (hrudní úroveň T2-T3). Intenzita stimulace bude představovat 100 % motorického prahu, který je dán kontrakcemi břišních svalů, zjištěnými z jednotlivých pulzů, postupně aplikovaných každých 10 sekund až do nástupu kontrakcí. Protokol přerušované stimulace theta burstem se bude skládat z 20 stimulačních cyklů s intervalem 8 sekund mezi cykly, každý cyklus bude mít 20 burstů a každý burst bude mít 3 pulsy při 50 Hz opakované při 5 Hz. Celkem bude aplikováno 1200 pulzů po dobu 3 minut a 58 sekund.
Ostatní jména:
  • TMS
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Pro vytvoření pocitu svalové kontrakce a dojmu aktivní stimulace budou jak placebo, tak aktivní skupiny podrobeny senzorickému účinku transkutánní elektrické neurostimulace (TENS). Povrchové elektrody TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) budou umístěny paralelně ve výšce hrudní úrovně T2-T3 s těmito parametry: 80Hertz, 150ms, přibližně při 60 miliampérech.

Ve skupině s placebem bude cívka umístěna v hrudní oblasti T2-T3, tato cívka však nebude připojena ke stimulačnímu zařízení a další aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za jejím zorným polem, aby myšlenka ze zvukového podnětu, že je stimulován.

Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Falešný srovnávač: PLACEBO
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Pro vytvoření pocitu svalové kontrakce a dojmu aktivní stimulace budou jak placebo, tak aktivní skupiny podrobeny senzorickému účinku transkutánní elektrické neurostimulace (TENS). Povrchové elektrody TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) budou umístěny paralelně ve výšce hrudní úrovně T2-T3 s těmito parametry: 80Hertz, 150ms, přibližně při 60 miliampérech.

Ve skupině s placebem bude cívka umístěna v hrudní oblasti T2-T3, tato cívka však nebude připojena ke stimulačnímu zařízení a další aktivní cívka bude umístěna asi 15 cm za jejím zorným polem, aby myšlenka ze zvukového podnětu, že je stimulován.

Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go – Test 5 metrů (TUG-Test 5M)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci
Primárním výsledkem bude změna rychlosti chůze mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci mezi dvěma skupinami (aktivní a placebo) hodnocená pomocí 5metrového celkového testu Timed Up and Go (TUG). Mixelův model ANOVA s TUG jako závislou proměnnou a časem a skupinou jako nezávislými proměnnými - "skupina" by měla dvě úrovně ("aktivní" a "placebo"). Naše alternativní hypotéza je, že interakční efekt „čas vs. skupina“ je významný. Pak bychom měli použít post hoc statistické testy k dalšímu prozkoumání našich dat a ke srovnání účinků aktivní látky oproti placebu na různých časových úrovních.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení skóre chůze (FOG SCORE)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna v FOG SCORE mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 36. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Procento zamrznutí pomocí videoanalýzy Timed Up and Go - Test
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Procentuální změna mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) – část III
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna v UPDRS ČÁST III mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 132. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Timed Up and Go – Test 5 metrů (TUG-Test 5M) Dual Task
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna rychlosti chůze mezi stavy před stimulací a po stimulaci
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna rovnováhy mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 108. Vyšší hodnota je lepší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci.
Změna NFOG-Q mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimum 0 Maximum 28. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci.
Podpoložky 2.12 a 2.13 Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci
Změna mezi předstimulačními a poststimulačními podmínkami
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39);
Časové okno: Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna PDQ-39 mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 % a maximální hodnota 100 %. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Fallsova stupnice účinnosti (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna FES-I mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 16 a maximální hodnota 64. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna stupnice ABC mezi podmínkami před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100 %. Vyšší hodnota je lepší.
Výchozí stav, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna bolesti mezi stavy před stimulací a po stimulaci. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10. Vyšší hodnota je horší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci
Dojem změny poststimulačních podmínek
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, čtrnáct dní po stimulaci, dvacet jedna dní po stimulaci, dvacet osm, třicet pět a čtyřicet dva dní po stimulaci
Přední hodnotící baterie (FAB);
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.
Změna exekutivní funkce mezi prestimulačními a poststimulačními podmínkami. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 18. Vyšší hodnota je lepší.
Výchozí stav, bezprostředně po pátém dni stimulace, sedm dní po stimulaci, dvacet osm dní po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16233819800000068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Magnetická transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit