Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af magnetisk stimulering af den dorsale rygmarv på gang hos patienter med Parkinsons sygdom og dyb hjernestimulation (TMS)

16. april 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Gangforstyrrelser er symptomer, der væsentligt kompromitterer livskvaliteten og funktionaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Når de ikke reagerer på dopaminerg medicin og dyb hjernestimulation (DBS), er håndteringen af ​​disse symptomer en udfordring i klinisk praksis. Selvom dyb hjernestimulering er nyttig i de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom, er gangsymptomer fortsat en udfordring hos patienter, der gennemgår denne terapi. Dette skyldes, at ud over at justeringer i DBS-programmeringen ikke tilføjer tydelige fordele hos nogle patienter med gangforstyrrelser, har motoriske symptomer en tendens til at udvikle sig over årene. I denne sammenhæng blev rygmarvsinvasiv elektrisk stimulering foreslået som en potentiel og effektiv terapi hos en gruppe patienter med PD, som viste sig med gangbesvær. For nylig er anvendelsen af ​​transkutan magnetisk stimulering af rygmarven dukket op som en mulig terapeutisk mulighed, da det kunne stimulere neurale elementer på en ikke-invasiv måde. Det overordnede formål vil være at studere effekten af ​​transkutan magnetisk stimulering af rygmarven på gang hos PD-patienter med dyb hjernestimulering, der er refraktær over for dopaminerg terapi. Metoden i nærværende undersøgelse vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallelt, fase II klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​transkutan magnetisk stimulering af rygmarven hos patienter med PD og dyb hjernestimulering, som præsenterer gangforstyrrelser refraktær over for dopaminerg behandling. Det primære resultat vil være ændringen i ganghastighed mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser mellem de to grupper (aktive og placebo), vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG). Sekundære resultater vil være virkningerne af stimulering på andre gangmål (hastighed, skridtlængde, skridtlængde, kadence, skridtbredde, svajetid, støttetid og tilstedeværelsen af ​​blokeringer), andre motoriske symptomer (Unified Parkinsons Disease Rating Scale), kognitiv ændringer, livskvalitet og bivirkninger. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af ANOVA for gentagne målinger, og 38 patienter vil blive inkluderet. De forventede resultater understøttes af transkutan magnetisk stimulering af rygmarven, som kan forbedre gangforstyrrelser hos deltagere med PD og DBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (ikke-gravide) i alderen mellem 21 og 80 år;
  2. Tilstedeværelse af dyb hjernestimulering i den subthalamiske kerne eller globus pallidus
  3. Deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom på Hoehn Yahr stadier mellem 2 og 4 under ikke-medicinering, hvis primære symptom omfatter ændret gang og/eller balance (score lig med eller større end 1 på underpunkt 2.12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["gang og balance"]). Patienter bør præsentere ovenstående symptomer, selvom de er optimeret ud fra et lægemiddelsynspunkt og med optimeret programmering. Kriterierne, der skal optimeres, vil blive defineret af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser, som vil vurdere sagen.
  4. i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker;
  5. I stand til at opfylde alle test- og opfølgningskrav som defineret af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabiliserede psykiatriske komorbiditeter;
  2. Umulighed at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
  3. Patienter med ukontrolleret infektion eller andre ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande (f.eks. dekompenseret diabetes, højt blodtryk, symptomatisk pneumo eller hjertesygdom);
  4. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter, der ikke kan gå, ikke engang med ensidig hjælp af en ganghjælpeanordning eller en anden person, når de er uden deres medicin for Parkinsons sygdom (uden medicin);
  7. Tilstedeværelse af pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV
Magnetisk transkutan rygmarvsstimulering
Enhed: Magnetisk transkutan rygmarvsstimulering
I den aktive gruppe vil non-invasiv rygmarvsstimulering blive anvendt ved at placere en cirkulær magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden i den øvre thoraxregion (thoraxniveau T2-T3). Intensiteten af ​​stimulationen vil repræsentere 100 % af den motoriske tærskel, som bestemmes af mavemuskelsammentrækninger, fundet fra enkelte pulser, der gradvist påføres hvert 10. sekund, indtil sammentrækningerne begynder. Den intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol vil bestå af 20 stimulationstog, med et interval på 8 sekunder mellem togene, hvert tog vil have 20 bursts, og hver burst vil have 3 impulser ved 50 Hertz gentaget ved 5 Hertz. I alt vil 1200 impulser blive påført i 3 minutter og 58 sekunder.
Andre navne:
  • TMS
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation

For at skabe en følelse af muskelsammentrækning og indtryk af aktiv stimulation, vil både placebo- og aktive grupper blive udsat for den sensoriske effekt af transkutan elektrisk neurostimulation (TENS). Overfladeelektroderne af TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) vil blive placeret parallelt i højden af ​​thoraxniveauet T2-T3 med følgende parametre: 80Hertz, 150ms, cirka ved 60 miliampère.

I placebogruppen vil en spiral blive allokeret i thoraxregionen T2-T3, men denne spole vil ikke være forbundet til stimuleringsanordningen, og en anden aktiv spole vil blive placeret ca. 15 cm bagved, væk fra dens synsfelt, for at give ideen fra lydstimulus om, at den bliver stimuleret.

Andre navne:
  • TIDER
Sham-komparator: PLACEBO
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation

For at skabe en følelse af muskelsammentrækning og indtryk af aktiv stimulation, vil både placebo- og aktive grupper blive udsat for den sensoriske effekt af transkutan elektrisk neurostimulation (TENS). Overfladeelektroderne af TENS (model Neurodyn®️, Ibramed®️) vil blive placeret parallelt i højden af ​​thoraxniveauet T2-T3 med følgende parametre: 80Hertz, 150ms, cirka ved 60 miliampère.

I placebogruppen vil en spiral blive allokeret i thoraxregionen T2-T3, men denne spole vil ikke være forbundet til stimuleringsanordningen, og en anden aktiv spole vil blive placeret ca. 15 cm bagved, væk fra dens synsfelt, for at give ideen fra lydstimulus om, at den bliver stimuleret.

Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte dag af stimulation, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulation
Det primære resultat vil være ændringen i ganghastigheden mellem præstimulerings- og poststimuleringsbetingelser mellem de to grupper (aktive og placebo), vurderet ved hjælp af 5-meter total Timed Up and Go Test (TUG). Mixel model ANOVA, med TUG som den afhængige variabel, og tid og gruppe som uafhængige variabler - "gruppe" ville have to niveauer ("aktiv" og "placebo"). Vores alternative hypotese er, at "tiden vs. gruppe" interaktionseffekt er signifikant. Så bør vi bruge post hoc statistiske test til at udforske vores data yderligere og sammenligne virkningerne af aktiv kontra placebo på forskellige tidsniveauer.
Baseline, umiddelbart efter den femte dag af stimulation, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastfrysning af gangscore (FOG SCORE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i FOG SCORE mellem præ- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 36. Højere værdi er værre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Procentdel af frysning ved videoanalyse af Timed Up and Go - Test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i procent mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i UPDRS DEL III mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 132. Højere værdi er værre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Timed Up and Go - Test 5 meter (TUG-Test 5M) Dobbelt opgave
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i ganghastighed mellem præ-stimulering og post-stimuleringsbetingelser
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i balance mellem præstimulerings- og poststimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 108. Højere værdi er bedre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen.
Ændring i NFOG-Q mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimum 0 Maksimum 28. Højere værdi er værre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen.
Underpunkter 2.12 og 2.13 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen
Skift mellem præstimulerings- og poststimuleringsbetingelser
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39);
Tidsramme: Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i PDQ-39 mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0% og maksimumværdi 100%. Højere værdi er værre.
Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsramme: Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i FES-I mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 16 og maksimumværdi 64. Højere værdi er værre.
Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i ABC-skala mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 100%. Højere værdi er bedre.
Baseline, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i smerte mellem præ-stimulering og post-stimulering tilstande. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 10. Højere værdi er værre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen
Indtryk af ændringer efter stimuleringsbetingelser
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, fjorten dage efter stimulationen, enogtyve dage efter stimulationen, otteogtyve, femogtredive og toogfyrre dage efter stimulationen
Frontal vurdering batteri (FAB);
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.
Ændring i eksekutiv funktion mellem præ-stimulerings- og post-stimuleringsbetingelser. Minimumværdi 0 og maksimumværdi 18. Højere værdi er bedre.
Baseline, umiddelbart efter den femte stimulationsdag, syv dage efter stimulationen, otteogtyve dage efter stimulationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16233819800000068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Magnetisk transkutan rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner