Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av magnetisk stimulering av den dorsala ryggmärgen på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom och djup hjärnstimulering (TMS)

9 februari 2026 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Gångstörningar är symtom som avsevärt äventyrar livskvaliteten och funktionaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). När de inte svarar på dopaminerg läkemedelsbehandling och djup hjärnstimulering (DBS), är hanteringen av dessa symtom en utmaning i klinisk praxis. Även om djup hjärnstimulering är användbar vid motoriska symtom på Parkinsons sjukdom, är gångsymtom fortfarande en utmaning hos patienter som genomgår denna terapi. Detta beror på att, förutom att justeringar i DBS-programmeringen inte ger några tydliga fördelar hos vissa patienter med gångstörningar, tenderar motoriska symtom att utvecklas med åren. I detta sammanhang föreslogs invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen som en potentiell och effektiv terapi hos en grupp patienter med PD som uppvisade nedsatt gång. På senare tid har tillämpningen av transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen dykt upp som ett möjligt terapeutiskt alternativ, eftersom det kan stimulera neurala element på ett icke-invasivt sätt. Det allmänna målet kommer att vara att studera effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen på gång hos PD-patienter med djup hjärnstimulering som är refraktär mot dopaminerg terapi. Metoden för denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk fas II-studie som kommer att utvärdera effekten av transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen hos patienter med PD och djup hjärnstimulering som uppvisar gångstörningar refraktär mot dopaminerg terapi. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i gånghastighet mellan förhållanden före och efter stimulering mellan de två grupperna (aktiva och placebo) bedömda med hjälp av Timed Up and Go Test (TUG). Sekundära utfall kommer att vara effekterna av stimulering på andra gångmått (hastighet, steglängd, steglängd, kadens, stegbredd, svajtid, stödtid och förekomst av blockeringar), andra motoriska symtom (Unified Parkinsons Disease Rating Scale), kognitiva förändringar, livskvalitet och biverkningar. Statistisk analys kommer att utföras med ANOVA för upprepade mätningar och 38 patienter kommer att inkluderas. De förväntade resultaten stöds av transkutan magnetisk stimulering av ryggmärgen, vilket kan förbättra gångstörningar hos deltagare med PD och DBS.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor (icke-gravida) mellan 21 och 80 år;
  2. Närvaro av djup hjärnstimulering i subthalamuskärnan eller globus pallidus
  3. Deltagare med idiopatisk Parkinsons sjukdom vid Hoehn Yahr stadier mellan 2 och 4 under icke-medicinering, vars primära symptom inkluderar förändrad gång och/eller balans (poäng lika med eller större än 1 på underpunkt 2.12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["gång och balans"]). Patienter bör presentera ovanstående symtom trots att de är optimerade ur läkemedelssynpunkt och med optimerad programmering. Kriterierna som ska optimeras kommer att definieras av en neurolog specialiserad på rörelsestörningar som kommer att utvärdera fallet.
  4. Kunna ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer;
  5. Kan uppfylla alla test- och uppföljningskrav som definieras av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ostabiliserade psykiatriska komorbiditeter;
  2. Omöjlighet att samtycka till deras deltagande i studien;
  3. Patienter med okontrollerad infektion eller andra okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. dekompenserad diabetes, högt blodtryck, symtomatisk pneumo eller hjärtsjukdom);
  4. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Patienter som inte kan gå, inte ens med ensidig hjälp av ett gånghjälpmedel eller annan person, när de är utan medicinering för Parkinsons sjukdom (utan medicinering);
  7. Närvaro av pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIVA
Magnetisk transkutan ryggmärgsstimulering
I den aktiva gruppen kommer icke-invasiv ryggmärgsstimulering att appliceras genom att placera en cirkulär magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i den övre bröstkorgen (thoraxnivå T2-T3). Intensiteten av stimuleringen kommer att representera 100 % av den motoriska tröskeln, som bestäms av bukmuskelsammandragningar, hittade från enstaka pulser, som gradvis appliceras var 10:e sekund tills sammandragningarna börjar. Det intermittenta theta-skurstimuleringsprotokollet kommer att bestå av 20 stimuleringståg, med ett intervall på 8 sekunder mellan tågen, varje tåg kommer att ha 20 skurar och varje skur kommer att ha 3 pulser vid 50 Hertz upprepade vid 5 Hertz. Totalt kommer 1200 pulser att appliceras under 3 minuter och 58 sekunder.
Andra namn:
  • TMS

För att skapa en känsla av muskelkontraktion och intryck av aktiv stimulering kommer både placebo- och aktiva grupper att utsättas för den sensoriska effekten av transkutan elektrisk neurostimulering (TENS). Ytelektroderna hos TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) kommer att placeras parallellt i höjd med bröstkorgsnivån T2-T3, med följande parametrar: 80Hertz, 150ms, ungefär vid 60 miliampère.

I placebogruppen kommer en spiral att tilldelas i bröstkorgsregionen T2-T3, men denna spole kommer inte att kopplas till stimuleringsanordningen, och en annan aktiv spole kommer att placeras cirka 15 cm bakom, bort från dess synfält, för att ge idén från ljudstimulansen att den stimuleras.

Andra namn:
  • TIDER
Sham Comparator: PLACEBO

För att skapa en känsla av muskelkontraktion och intryck av aktiv stimulering kommer både placebo- och aktiva grupper att utsättas för den sensoriska effekten av transkutan elektrisk neurostimulering (TENS). Ytelektroderna hos TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) kommer att placeras parallellt i höjd med bröstkorgsnivån T2-T3, med följande parametrar: 80Hertz, 150ms, ungefär vid 60 miliampère.

I placebogruppen kommer en spiral att tilldelas i bröstkorgsregionen T2-T3, men denna spole kommer inte att kopplas till stimuleringsanordningen, och en annan aktiv spole kommer att placeras cirka 15 cm bakom, bort från dess synfält, för att ge idén från ljudstimulansen att den stimuleras.

Andra namn:
  • TIDER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go - Testa 5 meter (TUG-Test 5M)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i gånghastighet mellan förstimulering och efterstimulering mellan de två grupperna (aktiva och placebo) bedömda med 5-meters totalt Timed Up and Go Test (TUG). Mixel modell ANOVA, med TUG som beroende variabel, och tid och grupp som oberoende variabler - "grupp" skulle ha två nivåer ("aktiv" och "placebo"). Vår alternativa hypotes är att interaktionseffekten "tiden vs grupp" är signifikant. Sedan bör vi använda post hoc statistiska tester för att utforska våra data ytterligare och för att jämföra effekterna av aktiv kontra placebo vid olika tidsnivåer.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frysning av gångpoäng (FOG SCORE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Ändring i FOG SCORE mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 36. Högre värde är sämre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Procentandel av frysning genom videoanalys av Timed Up and Go - Test
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i procent mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i UPDRS DEL III mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 132. Högre värde är sämre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Timed Up and Go - Testa 5 meter (TUG-Test 5M) Dubbel uppgift
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i gånghastighet mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i balans mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 108. Högre värde är bättre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen.
Förändring i NFOG-Q mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minst 0 Max 28. Högre värde är sämre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen.
Underpunkterna 2.12 och 2.13 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
Växla mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39);
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i PDQ-39 mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 % och maxvärde 100 %. Högre värde är sämre.
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i FES-I mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 16 och maxvärde 64. Högre värde är sämre.
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i ABC-skala mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 100 %. Högre värde är bättre.
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i smärta mellan tillstånd före och efter stimulering. Minsta värde 0 och maxvärde 10. Högre värde är sämre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
Intryck av förändringar efter stimuleringsförhållanden
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
Frontal assessment batteri (FAB);
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
Förändring i exekutiv funktion mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 18. Högre värde är bättre.
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera