- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008289
Effekter av magnetisk stimulering av den dorsala ryggmärgen på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom och djup hjärnstimulering (TMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (icke-gravida) mellan 21 och 80 år;
- Närvaro av djup hjärnstimulering i subthalamuskärnan eller globus pallidus
- Deltagare med idiopatisk Parkinsons sjukdom vid Hoehn Yahr stadier mellan 2 och 4 under icke-medicinering, vars primära symptom inkluderar förändrad gång och/eller balans (poäng lika med eller större än 1 på underpunkt 2.12 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS) -UPDRS) ["gång och balans"]). Patienter bör presentera ovanstående symtom trots att de är optimerade ur läkemedelssynpunkt och med optimerad programmering. Kriterierna som ska optimeras kommer att definieras av en neurolog specialiserad på rörelsestörningar som kommer att utvärdera fallet.
- Kunna ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer;
- Kan uppfylla alla test- och uppföljningskrav som definieras av studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med ostabiliserade psykiatriska komorbiditeter;
- Omöjlighet att samtycka till deras deltagande i studien;
- Patienter med okontrollerad infektion eller andra okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. dekompenserad diabetes, högt blodtryck, symtomatisk pneumo eller hjärtsjukdom);
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte kan gå, inte ens med ensidig hjälp av ett gånghjälpmedel eller annan person, när de är utan medicinering för Parkinsons sjukdom (utan medicinering);
- Närvaro av pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKTIVA
Magnetisk transkutan ryggmärgsstimulering
|
I den aktiva gruppen kommer icke-invasiv ryggmärgsstimulering att appliceras genom att placera en cirkulär magnetisk spole (Magventure®️ MagPro®️ R20) på huden, i den övre bröstkorgen (thoraxnivå T2-T3).
Intensiteten av stimuleringen kommer att representera 100 % av den motoriska tröskeln, som bestäms av bukmuskelsammandragningar, hittade från enstaka pulser, som gradvis appliceras var 10:e sekund tills sammandragningarna börjar.
Det intermittenta theta-skurstimuleringsprotokollet kommer att bestå av 20 stimuleringståg, med ett intervall på 8 sekunder mellan tågen, varje tåg kommer att ha 20 skurar och varje skur kommer att ha 3 pulser vid 50 Hertz upprepade vid 5 Hertz.
Totalt kommer 1200 pulser att appliceras under 3 minuter och 58 sekunder.
Andra namn:
För att skapa en känsla av muskelkontraktion och intryck av aktiv stimulering kommer både placebo- och aktiva grupper att utsättas för den sensoriska effekten av transkutan elektrisk neurostimulering (TENS). Ytelektroderna hos TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) kommer att placeras parallellt i höjd med bröstkorgsnivån T2-T3, med följande parametrar: 80Hertz, 150ms, ungefär vid 60 miliampère. I placebogruppen kommer en spiral att tilldelas i bröstkorgsregionen T2-T3, men denna spole kommer inte att kopplas till stimuleringsanordningen, och en annan aktiv spole kommer att placeras cirka 15 cm bakom, bort från dess synfält, för att ge idén från ljudstimulansen att den stimuleras.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: PLACEBO
|
För att skapa en känsla av muskelkontraktion och intryck av aktiv stimulering kommer både placebo- och aktiva grupper att utsättas för den sensoriska effekten av transkutan elektrisk neurostimulering (TENS). Ytelektroderna hos TENS (modell Neurodyn®️, Ibramed®️) kommer att placeras parallellt i höjd med bröstkorgsnivån T2-T3, med följande parametrar: 80Hertz, 150ms, ungefär vid 60 miliampère. I placebogruppen kommer en spiral att tilldelas i bröstkorgsregionen T2-T3, men denna spole kommer inte att kopplas till stimuleringsanordningen, och en annan aktiv spole kommer att placeras cirka 15 cm bakom, bort från dess synfält, för att ge idén från ljudstimulansen att den stimuleras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go - Testa 5 meter (TUG-Test 5M)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i gånghastighet mellan förstimulering och efterstimulering mellan de två grupperna (aktiva och placebo) bedömda med 5-meters totalt Timed Up and Go Test (TUG).
Mixel modell ANOVA, med TUG som beroende variabel, och tid och grupp som oberoende variabler - "grupp" skulle ha två nivåer ("aktiv" och "placebo").
Vår alternativa hypotes är att interaktionseffekten "tiden vs grupp" är signifikant.
Sedan bör vi använda post hoc statistiska tester för att utforska våra data ytterligare och för att jämföra effekterna av aktiv kontra placebo vid olika tidsnivåer.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frysning av gångpoäng (FOG SCORE)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Ändring i FOG SCORE mellan för- och efterstimuleringsförhållanden. Minsta värde 0 och maxvärde 36.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Procentandel av frysning genom videoanalys av Timed Up and Go - Test
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i procent mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Del III
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i UPDRS DEL III mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 0 och maxvärde 132.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Timed Up and Go - Testa 5 meter (TUG-Test 5M) Dubbel uppgift
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i gånghastighet mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i balans mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 0 och maxvärde 108.
Högre värde är bättre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i NFOG-Q mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minst 0 Max 28.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen.
|
|
Underpunkterna 2.12 och 2.13 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
|
Växla mellan för- och efterstimuleringsförhållanden
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39);
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i PDQ-39 mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 0 % och maxvärde 100 %.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Falls Efficacy Scale (FES-I)
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i FES-I mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 16 och maxvärde 64.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala
Tidsram: Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i ABC-skala mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 0 och maxvärde 100 %.
Högre värde är bättre.
|
Baslinje, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i smärta mellan tillstånd före och efter stimulering.
Minsta värde 0 och maxvärde 10.
Högre värde är sämre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
|
Intryck av förändringar efter stimuleringsförhållanden
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, fjorton dagar efter stimuleringen, tjugoen dagar efter stimuleringen, tjugoåtta, trettiofem och fyrtiotvå dagar efter stimuleringen
|
|
Frontal assessment batteri (FAB);
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Förändring i exekutiv funktion mellan för- och efterstimuleringsförhållanden.
Minsta värde 0 och maxvärde 18.
Högre värde är bättre.
|
Baslinje, omedelbart efter den femte dagen av stimuleringen, sju dagar efter stimuleringen, tjugoåtta dagar efter stimuleringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 16233819800000068
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .