Efectos de la Estimulación Magnética de la Médula Dorsal sobre la Marcha en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Estimulación Cerebral Profunda (TMS)
16 de abril de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Los trastornos de la marcha son síntomas que comprometen significativamente la calidad de vida y la funcionalidad de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Cuando no responden a la terapia dopaminérgica con medicamentos y la estimulación cerebral profunda (DBS), el manejo de estos síntomas es un desafío en la práctica clínica.
Aunque la estimulación cerebral profunda es útil en los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de la marcha siguen siendo un desafío en los pacientes que se someten a esta terapia.
Esto se debe a que, además de que los ajustes en la programación de DBS no agregan un beneficio evidente en algunos pacientes con trastornos de la marcha, los síntomas motores tienden a progresar con los años.
En este contexto, la estimulación eléctrica invasiva de la médula espinal se propuso como una terapia potencial y eficaz en un grupo de pacientes con EP que presentaban deterioro de la marcha.
Más recientemente, la aplicación de estimulación magnética transcutánea de la médula espinal ha surgido como una posible opción terapéutica, ya que podría estimular elementos neurales de forma no invasiva.
El objetivo general será estudiar el efecto de la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal sobre la marcha en pacientes con EP con estimulación cerebral profunda refractaria a la terapia dopaminérgica.
El método del presente estudio será un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, que evaluará la eficacia de la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal en pacientes con EP y estimulación cerebral profunda que presenten trastornos de la marcha. refractarios a la terapia dopaminérgica.
El resultado principal será el cambio en la velocidad de la marcha entre las condiciones previas y posteriores a la estimulación entre los dos grupos (activo y placebo) evaluados mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Los resultados secundarios serán los efectos de la estimulación en otras medidas de la marcha (velocidad, longitud del paso, longitud del paso, cadencia, ancho del paso, tiempo de balanceo, tiempo de apoyo y presencia de bloqueos), otros síntomas motores (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson), alteraciones, calidad de vida y efectos secundarios.
El análisis estadístico se realizará mediante ANOVA para medidas repetidas y se incluirán 38 pacientes.
Los resultados esperados están respaldados por la estimulación magnética transcutánea de la médula espinal, que puede mejorar los trastornos de la marcha en participantes con EP y DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubens G Cury, PhD
- Número de teléfono: +55 (11) 97283-8184
- Correo electrónico: rubens_cury@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheilla M Santos, MD
- Número de teléfono: +55 (71) 99955-0034
- Correo electrónico: sheillamachados@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Sheilla M Santos, MD
- Número de teléfono: 71 999550034
- Correo electrónico: sheillamachados@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (no embarazadas) con edades comprendidas entre 21 y 80 años;
- Presencia de estimulación cerebral profunda en el núcleo subtalámico o globo pálido
- Participantes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadios de Hoehn Yahr entre 2 y 4 durante la ausencia de medicación, cuyo síntoma principal incluye alteración de la marcha o el equilibrio (puntuación igual o superior a 1 en el subelemento 2.12 de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS) -UPDRS) ["marcha y equilibrio"]). Los pacientes deben presentar los síntomas anteriores a pesar de que están optimizados desde el punto de vista de los medicamentos y con una programación optimizada. Los criterios a optimizar serán definidos por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento que evaluará el caso.
- Capaz de dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales;
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y seguimiento según lo definido por el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades psiquiátricas no estabilizadas;
- Imposibilidad de consentir su participación en el estudio;
- Pacientes con infección no controlada u otras condiciones médicas preexistentes no controladas (p. ej., diabetes descompensada, presión arterial alta, neumonía sintomática o enfermedad cardíaca);
- Tratamiento concurrente con otras drogas experimentales;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que no pueden caminar, ni siquiera con la ayuda unilateral de un dispositivo de ayuda para caminar o de otra persona, cuando están sin su medicación para la enfermedad de Parkinson (sin medicación);
- Presencia de marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ACTIVO
Estimulación magnética transcutánea de la médula espinal
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En el grupo activo, se aplicará estimulación medular no invasiva mediante la colocación de una bobina magnética circular (Magventure®️ MagPro®️ R20) sobre la piel, en la región torácica superior (nivel torácico T2-T3).
La intensidad de la estimulación representará el 100% del umbral motor, que está determinado por las contracciones de los músculos abdominales, encontradas a partir de pulsos únicos, aplicados gradualmente cada 10 segundos hasta el inicio de las contracciones.
El protocolo de estimulación intermitente theta burst consistirá en 20 trenes de estimulación, con un intervalo de 8 segundos entre trenes, cada tren tendrá 20 ráfagas, y cada ráfaga tendrá 3 pulsos a 50 Hertz repetidos a 5 Hertz.
En total se aplicarán 1200 pulsos durante 3 minutos y 58 segundos.
Otros nombres:
Para crear una sensación de contracción muscular e impresión de estimulación activa, tanto el grupo placebo como el activo serán sometidos al efecto sensorial de la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS). Los electrodos de superficie de TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) se colocarán en paralelo a la altura del nivel torácico T2-T3, con los siguientes parámetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliamperios. En el grupo placebo, se colocará una bobina en la región torácica T2-T3, sin embargo, esta bobina no se conectará al dispositivo de estimulación, y se colocará otra bobina activa unos 15 cm detrás, lejos de su campo de visión, para proporcionar la idea del estímulo sonoro que está siendo estimulado.
Otros nombres:
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Comparador falso: PLACEBO
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Para crear una sensación de contracción muscular e impresión de estimulación activa, tanto el grupo placebo como el activo serán sometidos al efecto sensorial de la neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS). Los electrodos de superficie de TENS (modelo Neurodyn®️, Ibramed®️) se colocarán en paralelo a la altura del nivel torácico T2-T3, con los siguientes parámetros: 80Hertz, 150ms, aproximadamente a 60 miliamperios. En el grupo placebo, se colocará una bobina en la región torácica T2-T3, sin embargo, esta bobina no se conectará al dispositivo de estimulación, y se colocará otra bobina activa unos 15 cm detrás, lejos de su campo de visión, para proporcionar la idea del estímulo sonoro que está siendo estimulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go - Prueba de 5 metros (TUG-Test 5M)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación
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El resultado principal será el cambio en la velocidad de la marcha entre las condiciones previas y posteriores a la estimulación entre los dos grupos (activo y placebo) evaluados mediante la prueba Timed Up and Go Test (TUG) total de 5 metros.
Modelo Mixel ANOVA, con TUG como variable dependiente, y tiempo y grupo como variables independientes - "grupo" tendría dos niveles ("activo" y "placebo").
Nuestra hipótesis alternativa es que el efecto de interacción "tiempo vs. grupo" es significativo.
Luego, deberíamos usar pruebas estadísticas post hoc para explorar más a fondo nuestros datos y comparar los efectos del activo frente al placebo en diferentes niveles de tiempo.
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Congelación de la puntuación de la marcha (FOG SCORE)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en FOG SCORE entre las condiciones de preestimulación y postestimulación. Valor mínimo 0 y valor máximo 36.
Un valor más alto es peor.
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Porcentaje de congelamiento por análisis de video de Timed Up and Go - Test
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en el porcentaje entre las condiciones de preestimulación y postestimulación
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - Parte III
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en UPDRS PARTE III entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0 y valor máximo 132.
Un valor más alto es peor.
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
|
Timed Up and Go - Prueba de 5 metros (TUG-Test 5M) Tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
Cambio en la velocidad de la marcha entre las condiciones de preestimulación y postestimulación
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en el equilibrio entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0 y valor máximo 108.
Un valor más alto es mejor.
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación.
|
Cambio en NFOG-Q entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Mínimo 0 Máximo 28.
Un valor más alto es peor.
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Línea base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación.
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Subítems 2.12 y 2.13 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación
|
Cambio entre las condiciones de preestimulación y postestimulación
|
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación
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|
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39);
Periodo de tiempo: Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en PDQ-39 entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0% y valor máximo 100%.
Un valor más alto es peor.
|
Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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|
Escala de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
Cambio en FES-I entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 16 y valor máximo 64.
Un valor más alto es peor.
|
Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
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Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en la escala ABC entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0 y valor máximo 100%.
Un valor más alto es mejor.
|
Línea de base, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
Cambio en el dolor entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0 y valor máximo 10.
Un valor más alto es peor.
|
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación
|
Impresión de cambio en las condiciones posteriores a la estimulación.
|
Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, catorce días después de la estimulación, veintiún días después de la estimulación, veintiocho, treinta y cinco y cuarenta y dos días después de la estimulación
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Batería de evaluación frontal (FAB);
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
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Cambio en la función ejecutiva entre las condiciones de preestimulación y postestimulación.
Valor mínimo 0 y valor máximo 18.
Un valor más alto es mejor.
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Línea de base, inmediatamente después del quinto día de estimulación, siete días después de la estimulación, veintiocho días después de la estimulación.
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16233819800000068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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