- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008289
Effets de la stimulation magnétique de la moelle épinière dorsale sur la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la stimulation cérébrale profonde (TMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 21 à 80 ans ;
- Présence d'une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique ou globus pallidus
- Les participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique au stade Hoehn Yahr entre 2 et 4 pendant l'arrêt du traitement, dont le principal symptôme comprend une démarche et/ou un équilibre altérés (score égal ou supérieur à 1 au sous-élément 2.12 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS -UPDRS) ["démarche et équilibre"]). Les patients doivent présenter les symptômes ci-dessus même s'ils sont optimisés d'un point de vue médicamenteux et avec une programmation optimisée. Les critères à optimiser seront définis par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement qui évaluera le cas.
- Capable de donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles ;
- Capable de répondre à toutes les exigences de test et de suivi telles que définies par le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités psychiatriques non stabilisées ;
- Impossibilité de consentir à leur participation à l'étude ;
- Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres conditions médicales préexistantes non contrôlées (par exemple, diabète décompensé, hypertension artérielle, pneumopathie symptomatique ou maladie cardiaque) ;
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients qui ne peuvent pas marcher, même avec l'aide unilatérale d'un appareil d'aide à la marche ou d'une autre personne, lorsqu'ils sont sans leur médicament pour la maladie de Parkinson (hors médicament) ;
- Présence d'un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACTIF
Stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
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Dans le groupe actif, une stimulation médullaire non invasive sera appliquée en plaçant une bobine magnétique circulaire (Magventure®️ MagPro®️ R20) sur la peau, dans la région thoracique supérieure (niveau thoracique T2-T3).
L'intensité de la stimulation représentera 100% du seuil moteur, qui est déterminé par les contractions des muscles abdominaux, constatées à partir d'impulsions uniques, appliquées progressivement toutes les 10 secondes jusqu'au début des contractions.
Le protocole de stimulation intermittente par rafale thêta consistera en 20 trains de stimulation, avec un intervalle de 8 secondes entre les trains, chaque train aura 20 rafales et chaque rafale aura 3 impulsions à 50 Hertz répétées à 5 Hertz.
Au total, 1200 impulsions seront appliquées pendant 3 minutes et 58 secondes.
Autres noms:
Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, les groupes placebo et actif seront soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). Les électrodes de surface de TENS (modèle Neurodyn®️, Ibramed®️) seront placées en parallèle à la hauteur du niveau thoracique T2-T3, avec les paramètres suivants : 80Hertz, 150ms, environ à 60 milliampère. Dans le groupe placebo, une bobine sera attribuée dans la région thoracique T2-T3, cependant cette bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière, loin de son champ de vision, pour fournir l'idée du stimulus sonore qu'il est stimulé.
Autres noms:
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Comparateur factice: PLACEBO
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Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, les groupes placebo et actif seront soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). Les électrodes de surface de TENS (modèle Neurodyn®️, Ibramed®️) seront placées en parallèle à la hauteur du niveau thoracique T2-T3, avec les paramètres suivants : 80Hertz, 150ms, environ à 60 milliampère. Dans le groupe placebo, une bobine sera attribuée dans la région thoracique T2-T3, cependant cette bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière, loin de son champ de vision, pour fournir l'idée du stimulus sonore qu'il est stimulé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up and Go - Test 5 mètres (TUG-Test 5M)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation
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Le résultat principal sera le changement de vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation entre les deux groupes (actif et placebo) évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) total de 5 mètres.
Modèle Mixel ANOVA, avec TUG comme variable dépendante, et temps et groupe comme variables indépendantes - "groupe" aurait deux niveaux ("actif" et "placebo").
Notre hypothèse alternative est que l'effet d'interaction "temps vs groupe" est significatif.
Ensuite, nous devrions utiliser des tests statistiques post hoc pour approfondir nos données et comparer les effets de l'actif par rapport au placebo à différents niveaux de temps.
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Ligne de base, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gel du score de marche (FOG SCORE)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement de FOG SCORE entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 36.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Pourcentage de gel par analyse vidéo de Timed Up and Go - Test
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement de pourcentage entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) - Partie III
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement dans UPDRS PARTIE III entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 132.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Timed Up and Go - Test 5 mètres (TUG-Test 5M) Double tâche
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement de la vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement d'équilibre entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 108.
Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOG-Q)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation.
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Changement de NFOG-Q entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Minimum 0 Maximum 28.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation.
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Sous-éléments 2.12 et 2.13 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
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Changement entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 (PDQ-39);
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement de PDQ-39 entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 % et valeur maximale 100 %.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Échelle d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Changement de FES-I entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 16 et valeur maximale 64.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Modification de l'échelle ABC entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 100 %.
Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
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Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Modification de la douleur entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 10.
Une valeur plus élevée est pire.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
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Impression de changement des conditions post-stimulation
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
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Batterie d'évaluation frontale (FAB);
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Modification de la fonction exécutive entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation.
Valeur minimale 0 et valeur maximale 18.
Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
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Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- 16233819800000068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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