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Effets de la stimulation magnétique de la moelle épinière dorsale sur la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de la stimulation cérébrale profonde (TMS)

9 février 2026 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Les troubles de la marche sont des symptômes qui compromettent considérablement la qualité de vie et la fonctionnalité des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Lorsqu'ils ne répondent pas à la thérapie dopaminergique médicamenteuse et à la stimulation cérébrale profonde (DBS), la gestion de ces symptômes est un défi en pratique clinique. Bien que la stimulation cérébrale profonde soit utile dans les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, les symptômes de la marche restent un défi chez les patients qui suivent cette thérapie. En effet, en plus des ajustements de la programmation DBS n'ajoutant pas de bénéfice évident chez certains patients souffrant de troubles de la marche, les symptômes moteurs ont tendance à progresser au fil des ans. Dans ce contexte, la stimulation électrique invasive de la moelle épinière a été proposée comme thérapie potentielle et efficace dans un groupe de patients atteints de MP qui présentaient une altération de la marche. Plus récemment, l'application de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière est apparue comme une option thérapeutique possible, car elle pourrait stimuler des éléments neuronaux de manière non invasive. L'objectif général sera d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière sur la marche chez des patients parkinsoniens présentant une stimulation cérébrale profonde réfractaire à la thérapie dopaminergique. La méthode de la présente étude sera un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II qui évaluera l'efficacité de la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière chez les patients atteints de MP et de stimulation cérébrale profonde qui présentent des troubles de la marche réfractaire au traitement dopaminergique. Le résultat principal sera le changement de vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation entre les deux groupes (actif et placebo) évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Les résultats secondaires seront les effets de la stimulation sur d'autres mesures de la marche (vitesse, longueur de pas, longueur de foulée, cadence, largeur de pas, temps de balancement, temps de support et présence de blocages), d'autres symptômes moteurs (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson), cognitifs altérations, qualité de vie et effets secondaires. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'ANOVA pour des mesures répétées et 38 patients seront inclus. Les résultats attendus sont soutenus par la stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière, qui peut améliorer les troubles de la marche chez les participants atteints de MP et de SCP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes (non enceintes) âgés de 21 à 80 ans ;
  2. Présence d'une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique ou globus pallidus
  3. Les participants atteints de la maladie de Parkinson idiopathique au stade Hoehn Yahr entre 2 et 4 pendant l'arrêt du traitement, dont le principal symptôme comprend une démarche et/ou un équilibre altérés (score égal ou supérieur à 1 au sous-élément 2.12 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS -UPDRS) ["démarche et équilibre"]). Les patients doivent présenter les symptômes ci-dessus même s'ils sont optimisés d'un point de vue médicamenteux et avec une programmation optimisée. Les critères à optimiser seront définis par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement qui évaluera le cas.
  4. Capable de donner un consentement éclairé conformément aux politiques institutionnelles ;
  5. Capable de répondre à toutes les exigences de test et de suivi telles que définies par le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des comorbidités psychiatriques non stabilisées ;
  2. Impossibilité de consentir à leur participation à l'étude ;
  3. Patients présentant une infection non contrôlée ou d'autres conditions médicales préexistantes non contrôlées (par exemple, diabète décompensé, hypertension artérielle, pneumopathie symptomatique ou maladie cardiaque) ;
  4. Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes;
  6. Les patients qui ne peuvent pas marcher, même avec l'aide unilatérale d'un appareil d'aide à la marche ou d'une autre personne, lorsqu'ils sont sans leur médicament pour la maladie de Parkinson (hors médicament) ;
  7. Présence d'un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACTIF
Stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
Dans le groupe actif, une stimulation médullaire non invasive sera appliquée en plaçant une bobine magnétique circulaire (Magventure®️ MagPro®️ R20) sur la peau, dans la région thoracique supérieure (niveau thoracique T2-T3). L'intensité de la stimulation représentera 100% du seuil moteur, qui est déterminé par les contractions des muscles abdominaux, constatées à partir d'impulsions uniques, appliquées progressivement toutes les 10 secondes jusqu'au début des contractions. Le protocole de stimulation intermittente par rafale thêta consistera en 20 trains de stimulation, avec un intervalle de 8 secondes entre les trains, chaque train aura 20 rafales et chaque rafale aura 3 impulsions à 50 Hertz répétées à 5 Hertz. Au total, 1200 impulsions seront appliquées pendant 3 minutes et 58 secondes.
Autres noms:
  • SMT

Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, les groupes placebo et actif seront soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). Les électrodes de surface de TENS (modèle Neurodyn®️, Ibramed®️) seront placées en parallèle à la hauteur du niveau thoracique T2-T3, avec les paramètres suivants : 80Hertz, 150ms, environ à 60 milliampère.

Dans le groupe placebo, une bobine sera attribuée dans la région thoracique T2-T3, cependant cette bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière, loin de son champ de vision, pour fournir l'idée du stimulus sonore qu'il est stimulé.

Autres noms:
  • DIZAINES
Comparateur factice: PLACEBO

Pour créer une sensation de contraction musculaire et une impression de stimulation active, les groupes placebo et actif seront soumis à l'effet sensoriel de la neurostimulation électrique transcutanée (TENS). Les électrodes de surface de TENS (modèle Neurodyn®️, Ibramed®️) seront placées en parallèle à la hauteur du niveau thoracique T2-T3, avec les paramètres suivants : 80Hertz, 150ms, environ à 60 milliampère.

Dans le groupe placebo, une bobine sera attribuée dans la région thoracique T2-T3, cependant cette bobine ne sera pas connectée au dispositif de stimulation, et une autre bobine active sera positionnée à environ 15 cm derrière, loin de son champ de vision, pour fournir l'idée du stimulus sonore qu'il est stimulé.

Autres noms:
  • DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go - Test 5 mètres (TUG-Test 5M)
Délai: Ligne de base, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation
Le résultat principal sera le changement de vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation entre les deux groupes (actif et placebo) évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) total de 5 mètres. Modèle Mixel ANOVA, avec TUG comme variable dépendante, et temps et groupe comme variables indépendantes - "groupe" aurait deux niveaux ("actif" et "placebo"). Notre hypothèse alternative est que l'effet d'interaction "temps vs groupe" est significatif. Ensuite, nous devrions utiliser des tests statistiques post hoc pour approfondir nos données et comparer les effets de l'actif par rapport au placebo à différents niveaux de temps.
Ligne de base, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gel du score de marche (FOG SCORE)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement de FOG SCORE entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 36. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Pourcentage de gel par analyse vidéo de Timed Up and Go - Test
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement de pourcentage entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) - Partie III
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement dans UPDRS PARTIE III entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 132. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Timed Up and Go - Test 5 mètres (TUG-Test 5M) Double tâche
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement de la vitesse de marche entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement d'équilibre entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 108. Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOG-Q)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation.
Changement de NFOG-Q entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Minimum 0 Maximum 28. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation.
Sous-éléments 2.12 et 2.13 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
Changement entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 (PDQ-39);
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement de PDQ-39 entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 % et valeur maximale 100 %. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Échelle d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Changement de FES-I entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 16 et valeur maximale 64. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Modification de l'échelle ABC entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 100 %. Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
Baseline, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Modification de la douleur entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 10. Une valeur plus élevée est pire.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
Impression de changement des conditions post-stimulation
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, quatorze jours après la stimulation, vingt et un jours après la stimulation, vingt-huit, trente-cinq et quarante-deux jours après la stimulation
Batterie d'évaluation frontale (FAB);
Délai: Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.
Modification de la fonction exécutive entre les conditions de pré-stimulation et de post-stimulation. Valeur minimale 0 et valeur maximale 18. Plus la valeur est élevée, mieux c'est.
Baseline, immédiatement après le cinquième jour de stimulation, sept jours après la stimulation, vingt-huit jours après la stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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