ナラティブ談話処理の開発
TBIの退役軍人における物語談話障害の修復：初期治療の開発
調査の概要
詳細な説明
TBI における談話介入は、研究の初期の領域であり、今日まで、TBI の談話能力を改善しようとした研究はわずかしかありません。 これらの以前の試みは小規模なケーススタディであり、変化も限られた利益ももたらさず、TBIの退役軍人は含まれていませんでした. 提案されたプロジェクトは、初期段階の談話治療開発研究であり、すべてベテランの参加者サンプルを使用したこれらの以前の試みに基づいて構築された、新しい物語談話治療プロトコルの実現可能性を評価します。 研究の最初の部分は、談話処理プロトコルと改良のための最初のマニュアル開発で構成されます。
2番目の部分では、提案された談話治療の忍容性、受容性、および忠実度に関する情報と、治療の実施と評価方法に関する予備データ、および治療効果に関する予備情報を取得するための治療の実現可能性試験が含まれます。 40人の参加者は、談話治療グループまたは通常の治療コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン時、治療後、および 1 か月後のフォローアップ時に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の機能的認知障害を伴う TBI と診断された退役軍人
- 活動を妨げる外傷性脳損傷後のコミュニケーション困難の自己報告
治療前および治療後の談話能力を検証する、情報提供者としての役割を果たすことができ、喜んで提供する重要な他者 (例: 配偶者、家族、友人) を特定できる
- 情報提供者は、参加者が毎週の社会的コミュニケーションに従事する個人でなければなりません
- -研究手順に参加するのに十分な聴力と視力
遠隔医療セッションに参加する意思があり、参加できる人は、適切な機器とアクセスを持っている必要があります
- 例: スマートフォン、タブレット、カメラ付きコンピューター、インターネット アクセス
安定したハウジング
- 参加者は、遠隔医療セッションに参加するために、自宅に安全でプライベートな静かな環境を用意する必要があります
- 第一言語としての英語
除外基準:
- 貫通性頭部外傷
発達障害（失読症など）、精神病性障害、神経疾患の病歴または現在の疾患
- 例：脳卒中、認知症、パーキンソン病）、失語症または聴覚処理障害（APD）
アルコールまたは薬物乱用の現在（過去 30 日間）の診断
- 多くの退役軍人が痛みやPTSDなどの病気を管理するために時折マリファナを使用するため、マリファナには例外が設けられます
- マリファナの使用は、定期的に行ったり、日常の機能を妨げたりしてはなりません
- マリファナを使用する退役軍人を含めることは、退役軍人がマリファナの使用を理由に VA の給付を拒否されることはないという VA の立場と一致しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：談話処理
隔週の談話治療セッション。
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プロトコルには、いくつかの約束を示した以前の治療研究からの要素が組み込まれます。 -言語戦略、および6）学習原則の統合。
新しい治療要素には、1) 物語の内容と物語の構成の両方を対象とすること、2) 治療を導くための談話モデルの使用、3) 機能的コミュニケーションのトレーニングが含まれます。
治療は、8 週間にわたって週 2 回行われます。
治療段階は、教育、物語の構成、物語の内容、物語の構成と内容の統合の 4 つです。
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介入なし：通常通りの扱い
治療なし。
参加者は通常のケアに従事します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のすべての側面の出席率によって測定される治療の忍容性
時間枠：2ヶ月
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治療のすべての側面の出席率。すべての治療段階に参加した治療セッションの数を治療セッションの総数で割った値として計算されます。
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2ヶ月
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治療条件のドロップアウト率で測定した治療の実現可能性
時間枠：2ヶ月
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治療状態でのドロップアウト率は、参加者の総数に対する治療を完了していない参加者の数として計算されます
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2ヶ月
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治療満足度調査によって測定される治療の受容性
時間枠：2ヶ月
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リッカート型調査に基づいて治療に対する満足度を評価した参加者の割合 (例: 「満足」または「非常に満足」を支持)
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Le, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3494-W
- 1IK2RX003494-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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