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Développement du traitement du discours narratif

20 décembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Remédier les troubles du discours narratif chez les vétérans atteints de traumatisme crânien : développement initial du traitement

Les troubles du discours sont des ruptures de communication significative au-delà du niveau des phrases simples et ont un impact fonctionnel sur la vie des vétérans avec TBI, perturbant le retour au travail, la communication, la réintégration, la socialisation et la qualité de vie. Les quelques tentatives antérieures pour traiter les troubles du discours ont été de petites études de cas et n'ont abouti à aucun changement ou à des gains limités. L'étude proposée évalue la faisabilité d'un nouveau traitement du discours narratif qui s'appuie sur ces tentatives antérieures en abordant les ruptures dans le contenu et l'organisation de l'histoire à l'aide d'une approche théorique. Si possible, comme démontré par la tolérabilité et l'acceptabilité pour les participants, et démontré plus tard comme étant efficace, le traitement du discours proposé a le potentiel d'améliorer la communication quotidienne, ce qui fournit une passerelle pour les vétérans avec TBI pour augmenter la participation significative et améliorer le fonctionnement dans les principaux domaines de la vie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de discours dans le TBI est un domaine de recherche naissant et, à ce jour, seules quelques études ont tenté d'améliorer la capacité de discours dans le TBI. Ces tentatives antérieures étaient de petites études de cas, n'ont produit aucun changement ou des gains limités, et n'incluaient pas les vétérans avec TBI. Le projet proposé est une étude de développement de traitement du discours à un stade précoce qui évaluera la faisabilité d'un nouveau protocole de traitement du discours narratif qui s'appuie sur ces tentatives antérieures avec un échantillon de participants entièrement vétérans. La première partie de l'étude consistera en l'élaboration initiale du manuel pour le protocole de traitement du discours et son raffinement.

La deuxième partie impliquera un essai de faisabilité du traitement pour obtenir des informations sur la tolérabilité, l'acceptabilité et la fidélité du traitement du discours proposé et des données préliminaires sur la prestation du traitement et les méthodes d'évaluation ainsi que des informations préliminaires sur les effets du traitement. Quarante participants seront randomisés soit dans le groupe de traitement du discours, soit dans le groupe de contrôle du traitement habituel. Des évaluations seront effectuées au départ, après le traitement et au mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Le, PhD
  • Numéro de téléphone: (203) 932-5711
  • E-mail: Karen.Le2@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen Le, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran ayant reçu un diagnostic de TBI avec des troubles cognitifs fonctionnels légers à modérés
  • Auto-déclaration de difficulté de communication suite à un TBI qui interfère avec les activités

  • Peut identifier un autre significatif (par exemple, conjoint, membre de la famille, ami) qui est capable et désireux de servir d'informateur, qui vérifiera la capacité de discours avant et après le traitement

    • L'informateur doit être une personne avec laquelle le participant s'engage dans une communication sociale hebdomadaire
  • Audition et acuité visuelle adéquates pour participer aux procédures d'étude

  • Ceux qui veulent et peuvent participer aux séances de télésanté doivent disposer de l'équipement et de l'accès appropriés

    • par exemple, smartphone, tablette, ordinateur avec caméra, accès Internet

  • Logement stable

    • Les participants doivent avoir un environnement sûr, privé et calme chez eux pour participer aux séances de télésanté
  • L'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien pénétrant

  • Antécédents ou troubles du développement actuels (par exemple, dyslexie), trouble psychotique, maladie neurologique

    • ex., accident vasculaire cérébral, démence, maladie de Parkinson), aphasie ou trouble du traitement auditif (APD)

  • Diagnostic actuel (30 derniers jours) d'alcoolisme ou de toxicomanie

    • Une exception sera faite pour la marijuana, car un certain nombre d'anciens combattants consomment occasionnellement de la marijuana pour gérer des affections telles que la douleur et le SSPT.
    • La consommation de marijuana ne doit pas se produire régulièrement ou interférer avec le fonctionnement quotidien
    • L'inclusion des anciens combattants utilisant de la marijuana est conforme à la position de l'AV selon laquelle les anciens combattants ne se verront pas refuser les avantages de l'AV en raison de la consommation de marijuana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du discours
Séances bihebdomadaires de traitement du discours.
Comportemental: Traitement du discours narratif
Le protocole incorporera des éléments d'études de traitement antérieures qui se sont révélées prometteuses : 1) formation hiérarchique, 2) variété de stimuli de discours, 3) développement de compétences et de stratégies de traitement du discours, 4) invites de formation structurées, 5) méta-cognitives et méta -stratégies linguistiques, et 6) intégration des principes d'apprentissage. Les nouveaux éléments de traitement comprendront : 1) le ciblage à la fois du contenu et de l'organisation de l'histoire, 2) l'utilisation d'un modèle de discours pour guider le traitement et 3) une formation à la communication fonctionnelle. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant 8 semaines. Il y aura quatre phases de traitement : éducation, organisation de l'histoire, contenu de l'histoire et intégration de l'organisation et du contenu de l'histoire.
Aucune intervention: Traitement habituel
Aucun traitement. Les participants s'engageront dans leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du traitement telle que mesurée par les taux de participation à tous les aspects du traitement
Délai: 2 mois
Taux de participation pour tous les aspects du traitement, calculés comme le nombre de séances de traitement suivies pendant toutes les phases de traitement divisé par le nombre total de séances de traitement.
2 mois
Faisabilité du traitement telle que mesurée par le taux d'abandon dans la condition de traitement
Délai: 2 mois
Le taux d'abandon dans la condition de traitement sera calculé comme le nombre de participants qui ne terminent pas le traitement sur le nombre total de participants
2 mois
Acceptabilité du traitement telle que mesurée par une enquête de satisfaction du traitement
Délai: 2 mois
Pourcentage de participants qui évaluent leur satisfaction à l'égard du traitement sur la base d'une enquête de type Likert (par exemple, approuvent "satisfait" ou "très satisfait")
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-jacents à toutes les publications résultant de la recherche peuvent être partagés conformément aux critères d'accès définis ci-dessous.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données anonymisés peuvent être partagés avec d'autres enquêteurs, sur demande écrite, en vertu d'un accord d'utilisation des données interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) ​​toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données . L'accord de partage des données limitera également la redistribution à des tiers et la reconnaissance appropriée de la source des données. Ces ensembles de données seront partagés conformément aux directives fournies par le responsable de la sécurité des informations du VA Connecticut Healthcare System (VACHS).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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