Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van narratieve discoursbehandeling

14 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Herstel van stoornissen in het narratieve discours bij veteranen met TBI: ontwikkeling van de eerste behandeling

Discourse stoornissen zijn storingen in betekenisvolle communicatie voorbij het niveau van enkele zinnen en hebben een functionele impact op het leven van veteranen met TBI, waardoor de terugkeer naar het werk, de herintegratie van de communicatie, de socialisatie en de kwaliteit van leven worden verstoord. De weinige eerdere pogingen om spraakstoornissen te behandelen waren kleine casestudy's en resulteerden in geen verandering of beperkte winst. De voorgestelde studie evalueert de haalbaarheid van een nieuwe narratieve discoursbehandeling die voortbouwt op deze eerdere pogingen door storingen in zowel de verhaalinhoud als de verhaalorganisatie aan te pakken met behulp van een theoretisch gedreven benadering. Indien haalbaar, zoals aangetoond door verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid voor deelnemers, en later bewezen effectief te zijn, heeft de voorgestelde discoursbehandeling het potentieel om de dagelijkse communicatie te verbeteren, wat een toegangspoort biedt voor veteranen met TBI om zinvolle participatie te vergroten en het functioneren in belangrijke levensdomeinen te verbeteren .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Discoursinterventie bij TBI is een opkomend onderzoeksgebied en tot op heden zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die hebben geprobeerd het discoursvermogen bij TBI te verbeteren. Deze eerdere pogingen waren kleine casestudy's, leverden geen verandering of beperkte winst op en omvatten geen veteranen met TBI. Het voorgestelde project is een onderzoek naar de ontwikkeling van discoursbehandeling in een vroeg stadium dat de haalbaarheid zal evalueren van een nieuw protocol voor narratieve discoursbehandeling dat voortbouwt op deze eerdere pogingen met een steekproef van alle veteranen. Het eerste deel van het onderzoek zal bestaan ​​uit de initiële ontwikkeling en verfijning van de handleiding voor het behandelprotocol.

Het tweede deel omvat een onderzoek naar de haalbaarheid van de behandeling om informatie te verkrijgen over de verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid en getrouwheid van de voorgestelde discoursbehandeling en voorlopige gegevens over de uitvoering van de behandeling en beoordelingsmethoden, evenals voorlopige informatie over de effecten van de behandeling. Veertig deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de discoursbehandelingsgroep ofwel de controlegroep Treatment as Usual. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up na 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan met de diagnose TBI met milde tot matige functionele cognitieve stoornissen
  • Zelfrapportage van communicatieproblemen na TBI die activiteiten verstoren

  • Kan een partner identificeren (bijv. echtgenoot, familielid, vriend) die in staat en bereid is om als informant te dienen, die zijn gespreksvaardigheid voor en na de behandeling zal verifiëren

    • De informant moet een persoon zijn met wie de deelnemer wekelijkse sociale communicatie heeft
  • Adequate gehoor- en gezichtsscherpte om deel te nemen aan studieprocedures

  • Degenen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan telehealth-sessies, moeten over de juiste apparatuur en toegang beschikken

    • bijv. smartphone, tablet, computer met camera, internettoegang

  • Stabiele behuizing

    • Deelnemers moeten een veilige, besloten en rustige omgeving in hun huis hebben om deel te nemen aan telegezondheidssessies
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend hoofdletsel

  • Voorgeschiedenis van of huidige ontwikkelingsstoornis (bijv. dyslexie), psychotische stoornis, neurologische aandoening

    • beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson), afasie of auditieve verwerkingsstoornis (APD)

  • Huidige (afgelopen 30 dagen) diagnose van alcohol- of middelenmisbruik

    • Er wordt een uitzondering gemaakt voor marihuana, aangezien een aantal veteranen af ​​en toe marihuana gebruiken om aandoeningen zoals pijn en PTSS te behandelen
    • Het gebruik van marihuana mag niet regelmatig voorkomen of het dagelijks functioneren verstoren
    • Opname van veteranen die marihuana gebruiken, komt overeen met het standpunt van de VA dat veteranen geen VA-voordelen zullen worden ontzegd vanwege het gebruik van marihuana

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Discourse behandeling
Tweewekelijkse discoursbehandelingen.
Gedragsmatig: Narratieve discoursbehandeling
Het protocol zal elementen bevatten uit eerdere behandelingsstudies die enige belofte toonden: 1) hiërarchische training, 2) verscheidenheid aan discoursstimuli, 3) ontwikkeling van vaardigheden en strategieën voor discoursverwerking, 4) gestructureerde trainingsprompts, 5) meta-cognitieve en meta -taalstrategieën, en 6) integratie van leerprincipes. Nieuwe behandelingselementen omvatten: 1) gericht op zowel verhaalinhoud als verhaalorganisatie, 2) gebruik van een discoursmodel om de behandeling te begeleiden, en 3) functionele communicatietraining. De behandeling wordt gedurende 8 weken twee keer per week gegeven. Er zullen vier behandelingsfasen zijn: educatie, verhaalorganisatie, verhaalinhoud en integratie van verhaalorganisatie en inhoud.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Geen behandeling. De deelnemers voeren hun gebruikelijke zorg uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de behandeling zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheidsgraad voor alle aspecten van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Aanwezigheidspercentages voor alle aspecten van de behandeling, berekend als het aantal bijgewoonde behandelsessies over alle behandelfasen gedeeld door het totale aantal behandelsessies.
2 maanden
Haalbaarheid van de behandeling zoals gemeten door uitval in de behandelingsconditie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het uitvalpercentage in de behandelingsconditie wordt berekend als het aantal deelnemers dat de behandeling niet voltooit ten opzichte van het totale aantal deelnemers
2 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling zoals gemeten door een tevredenheidsenquête over de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage deelnemers dat tevredenheid over de behandeling beoordeelt op basis van een Likert-enquête (bijvoorbeeld "tevreden" of "zeer tevreden")
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve gegevenssets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het onderzoek, kunnen worden gedeeld volgens de onderstaande toegangscriteria.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde datasets kunnen op schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers, op grond van een overeenkomst voor gegevensgebruik die de ontvanger verbiedt een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren (of stappen te ondernemen om deze te identificeren of opnieuw te identificeren). . De overeenkomst voor het delen van gegevens beperkt ook de herdistributie aan derden en de juiste erkenning van de gegevensbron. Deze datasets zullen worden gedeeld volgens de richtlijnen van de Information Security Officer van het VA Connecticut Healthcare System (VACHS).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren