叙事话语处理发展
2023年12月20日 更新者：VA Office of Research and Development
补救 TBI 退伍军人的叙事话语障碍：初步治疗发展
话语障碍是指超出单个句子水平的有意义的沟通中断，对患有 TBI 的退伍军人的生活产生功能性影响，扰乱重返工作、沟通重新整合、社会化和生活质量。
先前为数不多的治疗话语障碍的尝试都是小案例研究，结果没有改变或收益有限。
拟议的研究评估了一种新颖的叙事话语处理的可行性，该处理建立在这些先前尝试的基础上，通过使用理论驱动的方法解决故事内容和故事组织的问题。
如果可行，正如参与者的耐受性和可接受性所证明的那样，并且后来证明是有效的，所提议的话语治疗有可能改善日常交流，这为患有 TBI 的退伍军人提供了一个途径，以增加有意义的参与并改善主要生活领域的功能.
研究概览
详细说明
TBI 的话语干预是一个新兴的研究领域，迄今为止，只有少数研究试图提高 TBI 的话语能力。 这些先前的尝试都是小型案例研究，没有产生任何变化或收益有限，并且不包括患有 TBI 的退伍军人。 拟议的项目是一项早期话语治疗发展研究，将评估一种新的叙事话语治疗方案的可行性，该方案建立在这些先前尝试的基础上，并使用全老兵参与者样本。 研究的第一部分将包括话语处理协议和改进的初始手册开发。
第二部分将涉及治疗可行性试验，以获取有关拟议话语治疗的耐受性、可接受性和保真度的信息，以及有关治疗实施和评估方法的初步数据以及有关治疗效果的初步信息。 四十名参与者将被随机分配到话语治疗组或照常治疗对照组。 评估将在基线、治疗后和 1 个月的随访时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Le, PhD
- 电话号码：(203) 932-5711
- 邮箱：Karen.Le2@va.gov
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
接触：
- Karen Le, PhD
- 电话号码：203-932-5711
- 邮箱：Karen.Le2@va.gov
-
首席研究员：
- Karen Le, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 TBI 并伴有轻度至中度功能性认知障碍的退伍军人
- 干扰活动的 TBI 后自述沟通困难
能够确定能够并愿意作为线人的重要他人（如配偶、家庭成员、朋友），他将在治疗前后验证话语能力
- 举报人必须是与参与者进行每周社交交流的个人
- 足够的听力和视力参与研究程序
那些愿意并能够参加远程医疗会议的人必须拥有适当的设备和访问权限
- 例如，智能手机、平板电脑、带摄像头的电脑、互联网接入
稳定的住房
- 参与者必须在家中拥有安全、私密和安静的环境才能参加远程医疗会议
- 英语为主要语言
排除标准：
- 头部穿透伤
有或目前有发育障碍（例如阅读障碍）、精神障碍、神经系统疾病的病史
- 例如，中风、痴呆、帕金森病）、失语症或听觉处理障碍 (APD)
当前（过去 30 天）酒精或药物滥用诊断
- 大麻除外，因为许多退伍军人偶尔会吸食大麻来治疗疼痛和创伤后应激障碍等疾病
- 不得经常吸食大麻或干扰日常功能
- 包括使用大麻的退伍军人符合 VA 的立场，即退伍军人不会因为使用大麻而被剥夺 VA 福利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：话语处理
每两周一次的话语治疗课程。
|
该协议将纳入先前治疗研究中显示出一些希望的元素：1）分层训练，2）各种话语刺激，3）话语处理技能和策略的发展，4）结构化训练提示，5）元认知和元-语言策略，以及 6) 学习原则的整合。
新颖的治疗要素将包括：1) 针对故事内容和故事组织，2) 使用话语模型来指导治疗，以及 3) 功能性沟通训练。
治疗将在 8 周内每周进行两次。
将有四个处理阶段：教育、故事组织、故事内容以及故事组织和内容的整合。
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无干预：照常治疗
没有治疗。
参与者将进行他们的日常护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以治疗各个方面的出勤率衡量的治疗耐受性
大体时间：2个月
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治疗各个方面的出勤率，计算为所有治疗阶段参加的治疗次数除以治疗总次数。
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2个月
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通过治疗条件下的脱落率衡量治疗的可行性
大体时间：2个月
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治疗条件下的退出率将计算为未完成治疗的参与者人数占参与者总数的比例
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2个月
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通过治疗满意度调查衡量治疗的可接受性
大体时间：2个月
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根据李克特式调查（例如，认可“满意”或“非常满意”）对治疗进行满意度评分的参与者百分比
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Le, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3494-W
- 1IK2RX003494-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究产生的所有出版物的最终数据集可以按照下面描述的访问标准共享。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
根据禁止接收者识别或重新识别（或采取措施识别或重新识别）其数据包含在数据集中的任何个人的数据使用协议，根据书面请求，可以与其他调查人员共享去识别化的数据集.
数据共享协议还将限制对第三方的再分发和对数据源的适当确认。
这些数据集将根据 VA Connecticut Healthcare System (VACHS) 信息安全官提供的指南进行共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
叙事话语处理的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中