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내러티브 담화 치료 개발

2023년 12월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

TBI를 가진 재향 군인의 내러티브 담화 손상 수정: 초기 치료 개발

담화 손상은 단일 문장 수준을 넘어서는 의미 있는 의사소통의 단절이며 TBI가 있는 재향군인의 삶에 기능적 영향을 미치고 업무 복귀, 의사소통 재통합, 사회화 및 삶의 질을 방해합니다. 담화 손상을 치료하기 위한 이전의 몇 가지 시도는 작은 사례 연구였으며 변화가 없거나 제한된 이득을 가져왔습니다. 제안된 연구는 이론적 기반 접근 방식을 사용하여 스토리 콘텐츠와 스토리 구성 모두의 고장을 해결함으로써 이러한 이전 시도를 기반으로 하는 새로운 내러티브 담화 처리의 타당성을 평가합니다. 가능하다면 참가자의 내약성 및 수용 가능성에 의해 입증되고 나중에 효과적인 것으로 밝혀지면 제안된 담화 치료는 일상적인 의사소통을 개선할 수 있는 잠재력이 있으며, 이는 TBI가 있는 재향군인이 의미 있는 참여를 늘리고 주요 생활 영역에서 기능을 개선할 수 있는 관문을 제공합니다. .

연구 개요

상세 설명

TBI에서의 담화 개입은 연구의 초기 영역이며 현재까지 TBI에서 담화 능력을 향상시키려는 시도가 거의 없었습니다. 이러한 이전 시도는 작은 사례 연구였으며 변화가 없거나 제한된 이득을 얻었으며 TBI가 있는 재향군인을 포함하지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 모든 베테랑 참가자 샘플을 사용한 이러한 이전 시도를 기반으로 하는 새로운 내러티브 담화 치료 프로토콜의 타당성을 평가할 초기 단계 담화 치료 개발 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 담화 처리 프로토콜 및 개선을 위한 초기 수동 개발로 구성됩니다.

두 번째 부분은 제안된 담론 치료의 내약성, 수용성 및 충실도에 관한 정보와 치료 전달 및 평가 방법에 대한 예비 데이터와 치료 효과에 대한 예비 정보를 얻기 위한 치료 타당성 시험을 포함합니다. 40명의 참가자는 담화 치료 그룹 또는 일반적인 치료 대조군으로 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 치료 후 및 1개월 추적에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Le, PhD
  • 전화번호: (203) 932-5711
  • 이메일: Karen.Le2@va.gov

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Le, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 기능적 인지 장애가 있는 TBI 진단을 받은 퇴역 군인
  • 활동을 방해하는 TBI 후 의사소통 장애에 대한 자가 보고
  • 정보 제공자 역할을 할 수 있고 의향이 있는 중요한 타인(예: 배우자, 가족, 친구)을 식별할 수 있으며, 치료 전후에 담화 능력을 확인할 수 있습니다.

    • 정보 제공자는 참가자가 매주 소셜 커뮤니케이션에 참여하는 개인이어야 합니다.
  • 연구 절차에 참여하기에 적절한 청력 및 시력
  • 원격 의료 세션에 참여할 의향과 능력이 있는 사람은 적절한 장비와 액세스 권한이 있어야 합니다.

    • 예: 스마트폰, 태블릿, 카메라가 있는 컴퓨터, 인터넷 액세스
  • 안정적인 주택

    • 참가자는 원격 의료 세션에 참여하기 위해 집에서 안전하고 사적이며 조용한 환경을 가져야 합니다.
  • 기본 언어로서의 영어

제외 기준:

  • 관통 머리 부상
  • 발달 장애(예: 난독증), 정신병 장애, 신경 질환의 병력 또는 현재

    • 예: 뇌졸중, 치매, 파킨슨병), 실어증 또는 청각 처리 장애(APD)
  • 현재(지난 30일) 알코올 또는 약물 남용 진단

    • 많은 재향군인들이 때때로 통증 및 PTSD와 같은 질병을 관리하기 위해 마리화나를 사용하므로 마리화나에 대해서는 예외가 될 것입니다.
    • 마리화나 사용은 정기적으로 발생하거나 일상적인 기능을 방해해서는 안 됩니다.
    • 마리화나를 사용하는 재향 군인을 포함하는 것은 재향 군인이 마리화나 사용으로 인해 VA 혜택을 거부당하지 않을 것이라는 VA의 입장과 일치합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담화 처리
격주 담화 치료 세션.
이 프로토콜은 1) 계층적 훈련, 2) 다양한 담화 자극, 3) 담화 처리를 위한 기술 및 전략 개발, 4) 구조화된 훈련 프롬프트, 5) 메타 인지 및 메타와 같은 몇 가지 약속을 보여준 이전 치료 연구의 요소를 통합합니다. -언어 전략, 6) 학습 원칙의 통합. 새로운 치료 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 스토리 콘텐츠와 스토리 구성 모두 대상 지정, 2) 치료 안내를 위한 담론 모델 사용, 3) 기능적 커뮤니케이션 교육. 치료는 8주 동안 일주일에 두 번 제공됩니다. 교육, 이야기 구성, 이야기 내용, 이야기 구성과 내용의 통합의 네 가지 처리 단계가 있습니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
치료 없음. 참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 모든 측면에 대한 출석률로 측정한 치료의 내약성
기간: 2 개월
모든 치료 단계에 걸쳐 참석한 치료 세션 수를 총 치료 세션 수로 나누어 계산한 치료의 모든 측면에 대한 출석률.
2 개월
치료조건에서 탈락률로 측정한 치료의 타당성
기간: 2 개월
치료조건 중 탈락률은 전체 참가자 수 중 치료를 완료하지 않은 참가자 수로 계산됩니다.
2 개월
치료 만족도 조사로 측정한 치료 수용도
기간: 2 개월
리커트 유형 설문조사(예: "만족" 또는 "매우 만족" 지지)에 따라 치료에 대한 만족도를 평가한 참가자의 비율
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과로 나온 모든 간행물의 기본이 되는 최종 데이터 세트는 아래에 설명된 액세스 기준에 따라 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터 세트는 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별 또는 재식별(또는 식별 또는 재식별 조치를 취하는 것)하는 것을 금지하는 데이터 사용 계약에 따라 서면 요청 시 다른 조사자와 공유할 수 있습니다. . 데이터 공유 계약은 또한 제3자에 대한 재배포 및 데이터 소스의 적절한 승인을 제한합니다. 이러한 데이터 세트는 VACHS(VA Connecticut Healthcare System) 정보 보안 담당자가 제공하는 지침에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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