- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05008419
내러티브 담화 치료 개발
TBI를 가진 재향 군인의 내러티브 담화 손상 수정: 초기 치료 개발
연구 개요
상세 설명
TBI에서의 담화 개입은 연구의 초기 영역이며 현재까지 TBI에서 담화 능력을 향상시키려는 시도가 거의 없었습니다. 이러한 이전 시도는 작은 사례 연구였으며 변화가 없거나 제한된 이득을 얻었으며 TBI가 있는 재향군인을 포함하지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 모든 베테랑 참가자 샘플을 사용한 이러한 이전 시도를 기반으로 하는 새로운 내러티브 담화 치료 프로토콜의 타당성을 평가할 초기 단계 담화 치료 개발 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분은 담화 처리 프로토콜 및 개선을 위한 초기 수동 개발로 구성됩니다.
두 번째 부분은 제안된 담론 치료의 내약성, 수용성 및 충실도에 관한 정보와 치료 전달 및 평가 방법에 대한 예비 데이터와 치료 효과에 대한 예비 정보를 얻기 위한 치료 타당성 시험을 포함합니다. 40명의 참가자는 담화 치료 그룹 또는 일반적인 치료 대조군으로 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 치료 후 및 1개월 추적에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Le, PhD
- 전화번호: (203) 932-5711
- 이메일: Karen.Le2@va.gov
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- 모병
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
연락하다:
- Karen Le, PhD
- 전화번호: 203-932-5711
- 이메일: Karen.Le2@va.gov
-
수석 연구원:
- Karen Le, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 기능적 인지 장애가 있는 TBI 진단을 받은 퇴역 군인
- 활동을 방해하는 TBI 후 의사소통 장애에 대한 자가 보고
정보 제공자 역할을 할 수 있고 의향이 있는 중요한 타인(예: 배우자, 가족, 친구)을 식별할 수 있으며, 치료 전후에 담화 능력을 확인할 수 있습니다.
- 정보 제공자는 참가자가 매주 소셜 커뮤니케이션에 참여하는 개인이어야 합니다.
- 연구 절차에 참여하기에 적절한 청력 및 시력
원격 의료 세션에 참여할 의향과 능력이 있는 사람은 적절한 장비와 액세스 권한이 있어야 합니다.
- 예: 스마트폰, 태블릿, 카메라가 있는 컴퓨터, 인터넷 액세스
안정적인 주택
- 참가자는 원격 의료 세션에 참여하기 위해 집에서 안전하고 사적이며 조용한 환경을 가져야 합니다.
- 기본 언어로서의 영어
제외 기준:
- 관통 머리 부상
발달 장애(예: 난독증), 정신병 장애, 신경 질환의 병력 또는 현재
- 예: 뇌졸중, 치매, 파킨슨병), 실어증 또는 청각 처리 장애(APD)
현재(지난 30일) 알코올 또는 약물 남용 진단
- 많은 재향군인들이 때때로 통증 및 PTSD와 같은 질병을 관리하기 위해 마리화나를 사용하므로 마리화나에 대해서는 예외가 될 것입니다.
- 마리화나 사용은 정기적으로 발생하거나 일상적인 기능을 방해해서는 안 됩니다.
- 마리화나를 사용하는 재향 군인을 포함하는 것은 재향 군인이 마리화나 사용으로 인해 VA 혜택을 거부당하지 않을 것이라는 VA의 입장과 일치합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 담화 처리
격주 담화 치료 세션.
|
이 프로토콜은 1) 계층적 훈련, 2) 다양한 담화 자극, 3) 담화 처리를 위한 기술 및 전략 개발, 4) 구조화된 훈련 프롬프트, 5) 메타 인지 및 메타와 같은 몇 가지 약속을 보여준 이전 치료 연구의 요소를 통합합니다. -언어 전략, 6) 학습 원칙의 통합.
새로운 치료 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 스토리 콘텐츠와 스토리 구성 모두 대상 지정, 2) 치료 안내를 위한 담론 모델 사용, 3) 기능적 커뮤니케이션 교육.
치료는 8주 동안 일주일에 두 번 제공됩니다.
교육, 이야기 구성, 이야기 내용, 이야기 구성과 내용의 통합의 네 가지 처리 단계가 있습니다.
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
치료 없음.
참가자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료의 모든 측면에 대한 출석률로 측정한 치료의 내약성
기간: 2 개월
|
모든 치료 단계에 걸쳐 참석한 치료 세션 수를 총 치료 세션 수로 나누어 계산한 치료의 모든 측면에 대한 출석률.
|
2 개월
|
치료조건에서 탈락률로 측정한 치료의 타당성
기간: 2 개월
|
치료조건 중 탈락률은 전체 참가자 수 중 치료를 완료하지 않은 참가자 수로 계산됩니다.
|
2 개월
|
치료 만족도 조사로 측정한 치료 수용도
기간: 2 개월
|
리커트 유형 설문조사(예: "만족" 또는 "매우 만족" 지지)에 따라 치료에 대한 만족도를 평가한 참가자의 비율
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3494-W
- 1IK2RX003494-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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