Desarrollo del Tratamiento del Discurso Narrativo
14 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Remediación de las deficiencias del discurso narrativo en veteranos con TBI: desarrollo del tratamiento inicial
Los impedimentos del discurso son fallas en la comunicación significativa más allá del nivel de oraciones individuales y tienen un impacto funcional en la vida de los Veteranos con TBI, interrumpiendo el regreso al trabajo, la reintegración de la comunicación, la socialización y la calidad de vida.
Los pocos intentos previos para tratar las alteraciones del habla han sido pequeños estudios de casos y no produjeron cambios o lograron ganancias limitadas.
El estudio propuesto evalúa la viabilidad de un tratamiento del discurso narrativo novedoso que se basa en estos intentos anteriores al abordar las fallas tanto en el contenido de la historia como en la organización de la historia utilizando un enfoque basado en la teoría.
Si es factible, como lo demuestra la tolerabilidad y la aceptabilidad de los participantes, y luego se demuestra que es efectivo, el tratamiento discursivo propuesto tiene el potencial de mejorar la comunicación diaria, lo que proporciona una puerta de entrada para que los Veteranos con TBI aumenten la participación significativa y mejoren el funcionamiento en los principales dominios de la vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del discurso en TBI es un área de investigación incipiente y, hasta la fecha, solo ha habido unos pocos estudios que han intentado mejorar la capacidad del discurso en TBI. Estos intentos anteriores han sido estudios de casos pequeños, no produjeron cambios o ganancias limitadas, y no incluyeron a veteranos con TBI. El proyecto propuesto es un estudio de desarrollo de tratamiento del discurso en etapa inicial que evaluará la viabilidad de un protocolo de tratamiento del discurso narrativo novedoso que se base en estos intentos anteriores con una muestra de participantes de veteranos. La primera parte del estudio consistirá en el desarrollo manual inicial para el protocolo de tratamiento del discurso y el refinamiento.
La segunda parte implicará un ensayo de viabilidad del tratamiento para obtener información sobre la tolerabilidad, aceptabilidad y fidelidad del tratamiento discursivo propuesto y datos preliminares sobre la administración del tratamiento y los métodos de evaluación, así como información preliminar sobre los efectos del tratamiento. Cuarenta participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento discursivo o al control de Tratamiento habitual. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano con diagnóstico de TBI con deterioro cognitivo funcional de leve a moderado
- Autoinforme de dificultad de comunicación después de TBI que interfiere con las actividades
Puede identificar a una persona importante (p. ej., cónyuge, miembro de la familia, amigo) que pueda y esté dispuesto a servir como informante, quien verificará la capacidad del discurso antes y después del tratamiento.
- El informante debe ser una persona con la que el participante mantenga una comunicación social semanal.
- Adecuada agudeza auditiva y visual para participar en los procedimientos del estudio
Quienes deseen y puedan participar en sesiones de telesalud deben tener el equipo y el acceso apropiados.
- por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora con cámara, acceso a Internet
Vivienda estable
- Los participantes deben tener un entorno seguro, privado y tranquilo en su hogar para participar en las sesiones de telesalud.
- Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- Lesión penetrante en la cabeza
Antecedentes o discapacidad actual del desarrollo (p. ej., dislexia), trastorno psicótico, enfermedad neurológica
- por ejemplo, accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Parkinson), afasia o trastorno del procesamiento auditivo (APD)
Diagnóstico actual (últimos 30 días) de abuso de alcohol o sustancias
- Se hará una excepción con la marihuana, ya que varios veteranos la usan ocasionalmente para controlar dolencias, como el dolor y el trastorno de estrés postraumático.
- El uso de marihuana no debe ocurrir regularmente ni interferir con el funcionamiento diario.
- La inclusión de los veteranos que usan marihuana se alinea con la posición del VA de que a los veteranos no se les negarán los beneficios del VA debido al uso de la marihuana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del discurso
Sesiones quincenales de tratamiento del discurso.
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El protocolo incorporará elementos de estudios de tratamiento anteriores que mostraron cierta promesa: 1) entrenamiento jerárquico, 2) variedad de estímulos del discurso, 3) desarrollo de habilidades y estrategias para el procesamiento del discurso, 4) indicaciones de entrenamiento estructurado, 5) metacognitivo y meta -estrategias lingüísticas, y 6) integración de principios de aprendizaje.
Los nuevos elementos de tratamiento incluirán: 1) centrarse tanto en el contenido de la historia como en la organización de la historia, 2) el uso de un modelo de discurso para guiar el tratamiento y 3) capacitación en comunicación funcional.
El tratamiento se administrará dos veces por semana durante 8 semanas.
Habrá cuatro fases de tratamiento: educación, organización de la historia, contenido de la historia e integración de la organización y el contenido de la historia.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Sin tratamiento.
Los participantes realizarán su atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del tratamiento medida por las tasas de asistencia para todos los aspectos del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Tasas de asistencia para todos los aspectos del tratamiento, calculadas como el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió en todas las fases del tratamiento dividido por el número total de sesiones de tratamiento.
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2 meses
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Viabilidad del tratamiento medida por la tasa de abandono en la condición de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de abandono en la condición de tratamiento se calculará como el número de participantes que no completan el tratamiento sobre el número total de participantes
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2 meses
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Aceptabilidad del tratamiento medida por una encuesta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de participantes que califican la satisfacción con el tratamiento según una encuesta tipo Likert (por ejemplo, respaldan "satisfecho" o "muy satisfecho")
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno de la comunicación social
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- C3494-W
- 1IK2RX003494-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales que subyacen a todas las publicaciones resultantes de la investigación pueden compartirse según los criterios de acceso descritos a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores, previa solicitud por escrito, en virtud de un acuerdo de uso de datos que prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos. .
El acuerdo de intercambio de datos también restringirá la redistribución a terceros y el reconocimiento adecuado de la fuente de datos.
Estos conjuntos de datos se compartirán según las pautas proporcionadas por el Oficial de Seguridad de la Información del Sistema de Salud de VA Connecticut (VACHS).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .