Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narrativ Diskurs Behandlingsutveckling

20 december 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Åtgärda narrativ diskursnedsättning hos veteraner med TBI: Initial behandlingsutveckling

Diskursnedsättningar är sammanbrott i meningsfull kommunikation utöver nivån för enstaka meningar och har en funktionell inverkan på livet för veteraner med TBI, vilket stör återgången till arbetet, återintegration av kommunikation, socialisering och livskvalitet. De få tidigare försöken att behandla diskursnedsättningar har varit små fallstudier och resulterat i ingen förändring eller begränsade vinster. Den föreslagna studien utvärderar genomförbarheten av en ny narrativ diskursbehandling som bygger på dessa tidigare försök genom att ta itu med sammanbrott i både berättelseinnehåll och berättelseorganisation med hjälp av ett teoretiskt styrt tillvägagångssätt. Om det är genomförbart, vilket framgår av tolerans och acceptans för deltagarna, och senare visat sig vara effektiv, har den föreslagna diskursbehandlingen potentialen att förbättra daglig kommunikation, vilket ger en inkörsport för veteraner med TBI att öka meningsfullt deltagande och förbättra funktionen i viktiga livsdomäner .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diskursintervention i TBI är ett begynnande forskningsområde, och hittills har det endast gjorts ett fåtal studier som har försökt förbättra diskursförmågan i TBI. Dessa tidigare försök har varit små fallstudier, gett ingen förändring eller begränsade vinster och inkluderade inte veteraner med TBI. Det föreslagna projektet är en tidig utvecklingsstudie för diskursbehandling som kommer att utvärdera genomförbarheten av ett nytt protokoll för narrativ diskursbehandling som bygger på dessa tidigare försök med ett urval av alla veterandeltagare. Den första delen av studien kommer att bestå av initial manuell utveckling av diskursbehandlingsprotokollet och förfining.

Den andra delen kommer att innebära ett genomförbarhetsförsök för behandling för att få information om tolerabilitet, acceptans och trohet hos den föreslagna diskursbehandlingen och preliminära data om behandlingsutförande och bedömningsmetoder samt preliminär information om behandlingseffekter. Fyrtio deltagare kommer att randomiseras till antingen diskursbehandlingsgruppen eller behandling som vanligt kontroll. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandlingen och vid 1 månads uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Le, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran med diagnosen TBI med mild till måttlig funktionell kognitiva funktionsnedsättningar
  • Självrapportering av kommunikationssvårigheter efter TBI som stör aktiviteter

  • Kan identifiera en signifikant annan (t.ex. make, familjemedlem, vän) som kan och vill fungera som informator, som kommer att verifiera diskursförmåga före och efter behandling

    • Informatören ska vara en individ som deltagaren veckovis har social kommunikation med
  • Tillräcklig hörsel och synskärpa för att delta i studieprocedurer

  • De som vill och kan delta i telehälsosamtal måste ha lämplig utrustning och tillgång

    • t.ex. smartphone, surfplatta, dator med kamera, internetuppkoppling

  • Stabilt boende

    • Deltagarna måste ha en säker, privat och tyst miljö i sitt hem för att kunna delta i telehälsosamtal
  • Engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • Penetrerande huvudskada

  • Historik med eller nuvarande utvecklingsstörning (t.ex. dyslexi), psykotisk störning, neurologisk sjukdom

    • t.ex. stroke, demens, Parkinsons sjukdom), afasi eller auditiv bearbetningsstörning (APD)

  • Aktuell (senaste 30 dagarna) diagnos av alkohol- eller drogmissbruk

    • Ett undantag kommer att göras för marijuana eftersom ett antal veteraner använder marijuana ibland för att hantera åkommor, såsom smärta och PTSD
    • Marijuanaanvändning får inte förekomma regelbundet eller störa den dagliga funktionen
    • Inkludering av veteraner som använder marijuana överensstämmer med VA:s ståndpunkt att veteraner inte kommer att nekas VA-förmåner på grund av marijuanaanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diskursbehandling
Diskursbehandlingar varannan vecka.
Beteende: Narrativ diskursbehandling
Protokollet kommer att inkludera element från tidigare behandlingsstudier som visade något lovande: 1) hierarkisk träning, 2) variation av diskursstimuli, 3) utveckling av färdigheter och strategier för diskursbearbetning, 4) strukturerade träningsuppmaningar, 5) metakognitiv och meta -språkliga strategier, och 6) integration av lärandeprinciper. Nya behandlingselement kommer att innefatta: 1) inriktning på både berättelseinnehåll och berättelseorganisation, 2) användning av en diskursmodell för att vägleda behandling och 3) funktionell kommunikationsträning. Behandlingen kommer att ges två gånger i veckan under 8 veckor. Det kommer att finnas fyra behandlingsfaser: utbildning, berättelseorganisation, berättelseinnehåll och integration av berättelsens organisation och innehåll.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Ingen behandling. Deltagarna kommer att engagera sig i sin vanliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens tolerabilitet mätt som närvarofrekvens för alla aspekter av behandlingen
Tidsram: 2 månader
Närvarofrekvens för alla aspekter av behandlingen, beräknat som antalet behandlingstillfällen som deltagits i alla behandlingsfaser dividerat med det totala antalet behandlingstillfällen.
2 månader
Behandlingens genomförbarhet mätt som avhoppsfrekvens i behandlingstillståndet
Tidsram: 2 månader
Avhoppsfrekvensen i behandlingstillståndet kommer att beräknas som antalet deltagare som inte fullföljer behandlingen över det totala antalet deltagare
2 månader
Acceptans av behandling mätt med en undersökning av nöjdhet med behandlingen
Tidsram: 2 månader
Andel deltagare som betygsätter nöjdhet med behandlingen baserat på en undersökning av Likert-typ (t.ex. stöder "nöjd" eller "mycket nöjd")
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från forskningen kan delas enligt åtkomstkriterierna nedan.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade datamängder kan delas med andra utredare, på skriftlig begäran, enligt ett dataanvändningsavtal som förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden . Datadelningsavtalet kommer också att begränsa vidaredistribution till tredje part och korrekt erkännande av datakällan. Dessa datamängder kommer att delas enligt riktlinjer som tillhandahålls av VA Connecticut Healthcare System (VACHS) Information Security Officer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Narrativ diskursbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera