Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ diskurs Behandlingsutvikling

14. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utbedring av narrative diskurssvikt hos veteraner med TBI: Initial Treatment Development

Diskursforringelser er sammenbrudd i meningsfull kommunikasjon utover nivået til enkeltsetninger og har en funksjonell innvirkning på livene til veteraner med TBI, forstyrrer tilbakevending til arbeid, kommunikasjonsintegrering, sosialisering og livskvalitet. De få tidligere forsøkene på å behandle diskurssvikt har vært små casestudier og resulterte i ingen endring eller begrensede gevinster. Den foreslåtte studien evaluerer gjennomførbarheten av en ny narrativ diskursbehandling som bygger på disse tidligere forsøkene ved å adressere sammenbrudd i både historieinnhold og historieorganisering ved å bruke en teoretisk drevet tilnærming. Hvis det er mulig, som demonstrert av toleranse og aksept for deltakerne, og senere vist seg å være effektiv, har den foreslåtte diskursbehandlingen potensialet til å forbedre daglig kommunikasjon, som gir en inngangsport for veteraner med TBI for å øke meningsfull deltakelse og forbedre funksjon i store livsdomener .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diskursintervensjon i TBI er et gryende forskningsområde, og til dags dato har det bare vært noen få studier som har forsøkt å forbedre diskursevnen i TBI. Disse tidligere forsøkene har vært små casestudier, ga ingen endring eller begrensede gevinster, og inkluderte ikke veteraner med TBI. Det foreslåtte prosjektet er en tidlig fase av diskursbehandlingsutviklingsstudie som vil evaluere gjennomførbarheten av en ny narrativ diskursbehandlingsprotokoll som bygger på disse tidligere forsøkene med et utvalg av alle veteraner. Den første delen av studien vil bestå av innledende manuell utvikling for diskursbehandlingsprotokollen og foredling.

Den andre delen vil innebære en gjennomførbarhetsstudie for behandling for å innhente informasjon om tolerabilitet, akseptabilitet og troskap av den foreslåtte diskursbehandlingen og foreløpige data om behandlingslevering og vurderingsmetoder samt foreløpig informasjon om behandlingseffekter. Førti deltakere vil bli randomisert til enten diskursbehandlingsgruppen eller Treatment as Usual-kontroll. Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter behandling og ved 1 måneds oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran med diagnosen TBI med mild til moderat funksjonell kognitiv svikt
  • Selvrapportering av kommunikasjonsvansker etter TBI som forstyrrer aktiviteter

  • Kan identifisere en betydelig annen (f.eks. ektefelle, familiemedlem, venn) som er i stand og villig til å fungere som informant, som vil verifisere diskursevne før og etter behandling

    • Informanten skal være et individ som deltakeren har ukentlig sosial kommunikasjon med
  • Tilstrekkelig hørsel og synsstyrke for å delta i studieprosedyrer

  • De som er villige og i stand til å delta på telehelseøkter må ha egnet utstyr og tilgang

    • f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin med kamera, internettilgang

  • Stabil bolig

    • Deltakerne må ha et trygt, privat og rolig miljø i hjemmet for å delta i telehelseøkter
  • Engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hodeskade

  • Historie med eller nåværende utviklingshemming (f.eks. dysleksi), psykotisk lidelse, nevrologisk sykdom

    • for eksempel slag, demens, Parkinsons sykdom), afasi eller auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD)

  • Nåværende (siste 30 dager) diagnose av alkohol- eller rusmisbruk

    • Et unntak vil bli gjort for marihuana da en rekke veteraner bruker marihuana av og til for å håndtere plager, som smerte og PTSD
    • Marihuanabruk må ikke forekomme regelmessig eller forstyrre den daglige funksjonen
    • Inkludering av veteraner som bruker marihuana stemmer overens med VAs holdning om at veteraner ikke vil bli nektet VA-fordeler på grunn av marihuanabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diskursbehandling
Annenhver uke med diskursbehandling.
Atferdsmessig: Narrativ diskursbehandling
Protokollen vil inkludere elementer fra tidligere behandlingsstudier som har vist noe løfte: 1) hierarkisk trening, 2) variasjon av diskursstimuli, 3) utvikling av ferdigheter og strategier for diskursbehandling, 4) strukturerte opplæringsoppfordringer, 5) metakognitive og meta -språklige strategier, og 6) integrering av læringsprinsipper. Nye behandlingselementer vil omfatte: 1) målretting av både historieinnhold og historieorganisering, 2) bruk av en diskursmodell for å veilede behandling, og 3) funksjonell kommunikasjonstrening. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken over 8 uker. Det vil være fire behandlingsfaser: utdanning, historieorganisering, historieinnhold og integrering av historiens organisering og innhold.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Ingen behandling. Deltakerne vil engasjere seg i sin vanlige omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av behandling målt ved fremmøtefrekvens for alle aspekter av behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Deltakelsesrater for alle aspekter av behandlingen, beregnet som antall behandlingsøkter deltatt på tvers av alle behandlingsfaser delt på totalt antall behandlingsøkter.
2 måneder
Gjennomførbarhet av behandling målt ved frafall i behandlingstilstanden
Tidsramme: 2 måneder
Frafallsprosent i behandlingstilstanden vil bli beregnet som antall deltakere som ikke fullfører behandling over totalt antall deltakere
2 måneder
Akseptabilitet av behandling målt ved en behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
Andel av deltakerne som vurderer tilfredshet med behandlingen basert på Likert-undersøkelsen (f.eks. støtter «fornøyd» eller «veldig fornøyd»)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av forskningen kan deles i henhold til tilgangskriteriene beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte datasett kan deles med andre etterforskere, på skriftlig forespørsel, i henhold til en databruksavtale som forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet . Datadelingsavtalen vil også begrense redistribusjon til tredjeparter og korrekt bekreftelse av datakilden. Disse datasettene vil bli delt i henhold til retningslinjer gitt av VA Connecticut Healthcare System (VACHS) Information Security Officer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere