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Desenvolvimento de Tratamento de Discurso Narrativo

20 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Remediando Deficiências de Discurso Narrativo em Veteranos com TCE: Desenvolvimento de Tratamento Inicial

As deficiências de fala são falhas na comunicação significativa além do nível de frases únicas e têm um impacto funcional na vida dos veteranos com TCE, interrompendo o retorno ao trabalho, a reintegração da comunicação, a socialização e a qualidade de vida. As poucas tentativas anteriores de tratar deficiências de discurso foram pequenos estudos de caso e não resultaram em nenhuma mudança ou ganhos limitados. O estudo proposto avalia a viabilidade de um novo tratamento de discurso narrativo que se baseia nessas tentativas anteriores, abordando falhas no conteúdo e na organização da história usando uma abordagem teórica. Se viável, conforme demonstrado pela tolerabilidade e aceitabilidade pelos participantes, e posteriormente demonstrado ser eficaz, o tratamento de discurso proposto tem o potencial de melhorar a comunicação diária, o que fornece uma porta de entrada para os veteranos com TCE aumentarem a participação significativa e melhorarem o funcionamento nos principais domínios da vida .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção discursiva no TCE é uma área de pesquisa nascente e, até o momento, existem poucos estudos que tentaram melhorar a habilidade discursiva no TCE. Essas tentativas anteriores foram pequenos estudos de caso, não produziram mudanças ou ganhos limitados e não incluíram veteranos com TCE. O projeto proposto é um estudo de desenvolvimento de tratamento de discurso em estágio inicial que avaliará a viabilidade de um novo protocolo de tratamento de discurso narrativo que se baseia nessas tentativas anteriores com uma amostra de participantes totalmente veteranos. A primeira parte do estudo consistirá no desenvolvimento inicial do manual para o protocolo de tratamento do discurso e refinamento.

A segunda parte envolverá um ensaio de viabilidade do tratamento para obter informações sobre a tolerabilidade, aceitabilidade e fidelidade do tratamento de discurso proposto e dados preliminares sobre a administração do tratamento e métodos de avaliação, bem como informações preliminares sobre os efeitos do tratamento. Quarenta participantes serão randomizados para o grupo de tratamento de discurso ou tratamento de controle usual. As avaliações serão realizadas no início, pós-tratamento e no acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karen Le, PhD
  • Número de telefone: (203) 932-5711
  • E-mail: Karen.Le2@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Le, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano com diagnóstico de TCE com comprometimento cognitivo funcional leve a moderado
  • Autorrelato de dificuldade de comunicação após TCE que interfere nas atividades

  • Pode identificar um outro significativo (por exemplo, cônjuge, membro da família, amigo) que é capaz e deseja servir como informante, que verificará a capacidade de discurso antes e depois do tratamento

    • O informante deve ser um indivíduo com quem o participante se envolve em comunicação social semanal
  • Audição e acuidade visual adequadas para participar dos procedimentos do estudo

  • Aqueles que desejam e podem participar de sessões de telessaúde devem ter equipamento e acesso adequados

    • ex., smartphone, tablet, computador com câmera, acesso à internet

  • Habitação estável

    • Os participantes devem ter um ambiente seguro, privado e tranquilo em sua casa para participar de sessões de telessaúde
  • Inglês como língua principal

Critério de exclusão:

  • Lesão penetrante na cabeça

  • Histórico ou deficiência de desenvolvimento atual (por exemplo, dislexia), transtorno psicótico, doença neurológica

    • por exemplo, acidente vascular cerebral, demência, doença de Parkinson), afasia ou distúrbio do processamento auditivo (DPA)

  • Diagnóstico atual (últimos 30 dias) de abuso de álcool ou substâncias

    • Uma exceção será feita para a maconha, pois vários veteranos usam maconha ocasionalmente para controlar doenças, como dor e PTSD
    • O uso de maconha não deve ocorrer regularmente ou interferir no funcionamento diário
    • A inclusão de veteranos usando maconha se alinha com a posição do VA de que os benefícios do VA não serão negados aos veteranos por causa do uso de maconha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do Discurso
Sessões quinzenais de tratamento discursivo.
Comportamental: Tratamento do discurso narrativo
O protocolo incorporará elementos de estudos de tratamento anteriores que mostraram alguma promessa: 1) treinamento hierárquico, 2) variedade de estímulos de discurso, 3) desenvolvimento de habilidades e estratégias para processamento de discurso, 4) prompts de treinamento estruturado, 5) meta-cognitivo e meta -estratégias linguísticas, e 6) integração de princípios de aprendizagem. Novos elementos de tratamento incluirão: 1) direcionamento tanto para o conteúdo quanto para a organização da história, 2) uso de um modelo de discurso para orientar o tratamento e 3) treinamento de comunicação funcional. O tratamento será administrado duas vezes por semana durante 8 semanas. Haverá quatro fases de tratamento: educação, organização da história, conteúdo da história e integração da organização e do conteúdo da história.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Sem tratamento. Os participantes se envolverão em seus cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do tratamento medida pelas taxas de atendimento para todos os aspectos do tratamento
Prazo: 2 meses
Taxas de atendimento para todos os aspectos do tratamento, calculadas como o número de sessões de tratamento atendidas em todas as fases do tratamento dividido pelo número total de sessões de tratamento.
2 meses
Viabilidade do tratamento medida pela taxa de abandono na condição de tratamento
Prazo: 2 meses
A taxa de abandono na condição de tratamento será calculada como o número de participantes que não concluíram o tratamento sobre o número total de participantes
2 meses
Aceitabilidade do tratamento medida por uma pesquisa de satisfação com o tratamento
Prazo: 2 meses
Porcentagem de participantes que classificam a satisfação com o tratamento com base em pesquisa do tipo Likert (por exemplo, endossam "satisfeito" ou "muito satisfeito")
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da pesquisa podem ser compartilhados de acordo com os critérios de acesso delineados abaixo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados não identificados podem ser compartilhados com outros investigadores, mediante solicitação por escrito, sob um acordo de uso de dados que proíbe o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados . O acordo de compartilhamento de dados também restringirá a redistribuição a terceiros e o devido reconhecimento da fonte de dados. Esses conjuntos de dados serão compartilhados de acordo com as diretrizes fornecidas pelo Oficial de Segurança da Informação do VA Connecticut Healthcare System (VACHS).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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