Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój terapii dyskursu narracyjnego

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Remediacja upośledzeń dyskursu narracyjnego u weteranów z TBI: początkowy rozwój leczenia

Zaburzenia dyskursu to przerwy w znaczącej komunikacji poza poziomem pojedynczych zdań i mają funkcjonalny wpływ na życie weteranów z TBI, zakłócając powrót do pracy, komunikację, reintegrację, socjalizację i jakość życia. Kilka wcześniejszych prób leczenia zaburzeń dyskursu było małymi studiami przypadków i nie przyniosło żadnych zmian lub ograniczonych korzyści. Proponowane badanie ocenia wykonalność nowatorskiego podejścia do dyskursu narracyjnego, które opiera się na tych wcześniejszych próbach, zajmując się podziałami zarówno w treści opowieści, jak i organizacji opowieści, stosując podejście oparte na teorii. Jeśli jest to wykonalne, o czym świadczy tolerancja i akceptacja przez uczestników, a później okazało się skuteczne, proponowane leczenie dyskursem może poprawić codzienną komunikację, co zapewnia weteranom z TBI bramę do zwiększenia znaczącego uczestnictwa i poprawy funkcjonowania w głównych domenach życia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja dyskursywna w TBI jest rodzącym się obszarem badań i do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań, które próbowały poprawić zdolność dyskursu w TBI. Te wcześniejsze próby były małymi studiami przypadków, nie przyniosły żadnych zmian lub ograniczonych korzyści i nie obejmowały weteranów z TBI. Proponowany projekt to studium rozwoju terapii dyskursem na wczesnym etapie, które oceni wykonalność nowego protokołu leczenia dyskursem narracyjnym, który opiera się na tych wcześniejszych próbach z próbą wszystkich weteranów. Pierwsza część badania będzie polegać na wstępnym opracowaniu podręcznika protokołu leczenia dyskursem i udoskonaleniu.

Druga część będzie obejmowała badanie wykonalności leczenia w celu uzyskania informacji dotyczących tolerancji, akceptowalności i wierności proponowanego dyskursu terapeutycznego oraz wstępnych danych na temat prowadzenia leczenia i metod oceny, a także wstępnych informacji o efektach leczenia. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia dyskursem lub do grupy kontrolnej Traktowanie jak zwykle. Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Le, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran z rozpoznaniem TBI z łagodnymi do umiarkowanych funkcjonalnymi zaburzeniami poznawczymi
  • Samoopis trudności komunikacyjnych po TBI, które przeszkadzają w czynnościach

  • Potrafi zidentyfikować kogoś bliskiego (np. współmałżonka, członka rodziny, przyjaciela), który może i chce służyć jako informator, który zweryfikuje zdolność dyskursu przed i po leczeniu

    • Informatorem musi być osoba, z którą uczestnik prowadzi cotygodniową komunikację społeczną
  • Ostrość słuchu i wzroku odpowiednia do udziału w procedurach badawczych

  • Ci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w sesjach telezdrowia, muszą mieć odpowiedni sprzęt i dostęp

    • np. smartfon, tablet, komputer z aparatem, dostęp do internetu

  • Stabilna obudowa

    • Aby wziąć udział w sesjach telezdrowia, uczestnicy muszą mieć bezpieczne, prywatne i ciche środowisko w swoim domu
  • Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Penetrujący uraz głowy

  • Historia lub obecna niepełnosprawność rozwojowa (np. dysleksja), zaburzenie psychotyczne, choroba neurologiczna

    • udar mózgu, demencja, choroba Parkinsona), afazja lub zaburzenie przetwarzania słuchowego (APD)

  • Aktualne (ostatnie 30 dni) rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających

    • Wyjątek zostanie uczyniony dla marihuany, ponieważ wielu weteranów używa marihuany od czasu do czasu w leczeniu dolegliwości, takich jak ból i zespół stresu pourazowego
    • Używanie marihuany nie może występować regularnie ani zakłócać codziennego funkcjonowania
    • Włączenie weteranów używających marihuany jest zgodne ze stanowiskiem VA, że weterani nie otrzymają odmowy świadczeń VA z powodu używania marihuany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dyskursu
Sesje leczenia dyskursem co dwa tygodnie.
Behawioralne: Terapia dyskursem narracyjnym
Protokół będzie zawierał elementy z wcześniejszych badań terapeutycznych, które okazały się obiecujące: 1) szkolenie hierarchiczne, 2) różnorodność bodźców dyskursu, 3) rozwój umiejętności i strategii przetwarzania dyskursu, 4) ustrukturyzowane podpowiedzi szkoleniowe, 5) metakognitywne i metapoznawcze -strategie językowe oraz 6) integracja zasad uczenia się. Nowatorskie elementy leczenia będą obejmować: 1) ukierunkowanie zarówno na treść, jak i organizację opowieści, 2) wykorzystanie modelu dyskursu do kierowania leczeniem oraz 3) trening komunikacji funkcjonalnej. Leczenie będzie podawane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Będą cztery fazy leczenia: edukacja, organizacja opowieści, treść opowieści oraz integracja organizacji i treści opowieści.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Brak leczenia. Uczestnicy zajmą się swoją zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja leczenia mierzona wskaźnikami frekwencji we wszystkich aspektach leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźniki uczestnictwa we wszystkich aspektach leczenia, obliczone jako liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczyli we wszystkich fazach leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę sesji terapeutycznych.
2 miesiące
Wykonalność leczenia mierzona wskaźnikiem rezygnacji w stanie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik rezygnacji w stanie leczenia zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy nie ukończą leczenia, w stosunku do całkowitej liczby uczestników
2 miesiące
Akceptowalność leczenia mierzona ankietą satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek uczestników, którzy oceniają zadowolenie z leczenia na podstawie ankiety typu Likerta (np. „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji powstałych w wyniku badań mogą być udostępniane zgodnie z kryteriami dostępu określonymi poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym śledczym, na pisemny wniosek, na mocy umowy o wykorzystywaniu danych, zabraniającej odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych . Umowa o udostępnianiu danych ograniczy również redystrybucję do stron trzecich i właściwe potwierdzenie źródła danych. Te zestawy danych będą udostępniane zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez urzędnika ds. bezpieczeństwa informacji VA Connecticut Healthcare System (VACHS).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dyskursem narracyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj