Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ Diskurs Behandlingsudvikling

20. december 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Afhjælpning af narrative diskurssvækkelser hos veteraner med TBI: Initial Treatment Development

Diskursforringelser er sammenbrud i meningsfuld kommunikation ud over niveauet af enkeltsætninger og har en funktionel indvirkning på livet for veteraner med TBI, hvilket forstyrrer tilbagevenden til arbejde, kommunikationsreintegration, socialisering og livskvalitet. De få tidligere forsøg på at behandle diskursforringelser har været små casestudier og resulteret i ingen ændring eller begrænsede gevinster. Den foreslåede undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​en ny narrativ diskursbehandling, der bygger på disse tidligere forsøg ved at adressere sammenbrud i både historieindhold og historieorganisering ved hjælp af en teoretisk drevet tilgang. Hvis det er muligt, som demonstreret af tolerabilitet og accept af deltagere, og senere vist at være effektiv, har den foreslåede diskursbehandling potentialet til at forbedre den daglige kommunikation, hvilket giver veteraner med TBI en indgang til at øge meningsfuld deltagelse og forbedre funktion i store livsdomæner .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diskursintervention i TBI er et begyndende forskningsområde, og til dato har der kun været få undersøgelser, der har forsøgt at forbedre diskursevnen i TBI. Disse tidligere forsøg har været små casestudier, produceret ingen ændringer eller begrænsede gevinster og omfattede ikke veteraner med TBI. Det foreslåede projekt er et tidligt stadium af diskursbehandlingsudviklingsstudie, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en ny narrativ diskursbehandlingsprotokol, der bygger på disse tidligere forsøg med en prøve af alle veteraner. Den første del af undersøgelsen vil bestå af indledende manuel udvikling af diskursbehandlingsprotokollen og forfining.

Anden del vil involvere et behandlingsgennemførlighedsforsøg for at indhente information om tolerabiliteten, acceptablen og troværdigheden af ​​den foreslåede diskursbehandling og foreløbige data om behandlingslevering og vurderingsmetoder samt foreløbige oplysninger om behandlingseffekter. Fyrre deltagere vil blive randomiseret til enten diskursbehandlingsgruppen eller Behandling som sædvanlig kontrol. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og ved 1-måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Le, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran med diagnosen TBI med milde til moderate funktionelle kognitive svækkelser
  • Selvrapportering af kommunikationsbesvær efter TBI, der forstyrrer aktiviteter

  • Kan identificere en signifikant anden (f.eks. ægtefælle, familiemedlem, ven), som er i stand og villig til at fungere som informant, som vil verificere diskursevne før og efter behandling

    • Informanten skal være en person, som deltageren engagerer sig i ugentlig social kommunikation med
  • Tilstrækkelig hørelse og synsstyrke til at deltage i undersøgelsesprocedurer

  • De, der er villige og i stand til at deltage i telesundhedssessioner, skal have passende udstyr og adgang

    • fx smartphone, tablet, computer med kamera, internetadgang

  • Stabil bolig

    • Deltagerne skal have et trygt, privat og roligt miljø i deres hjem for at deltage i telesundhedssessioner
  • Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemtrængende hovedskade

  • Anamnese med eller nuværende udviklingshæmning (f.eks. ordblindhed), psykotisk lidelse, neurologisk sygdom

    • slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom), afasi eller auditiv bearbejdningslidelse (APD)

  • Nuværende (seneste 30 dage) diagnose af alkohol- eller stofmisbrug

    • En undtagelse vil blive gjort for marihuana, da en række veteraner lejlighedsvis bruger marihuana til at håndtere lidelser, såsom smerter og PTSD
    • Marihuanabrug må ikke forekomme regelmæssigt eller forstyrre den daglige funktion
    • Inkludering af veteraner, der bruger marihuana, stemmer overens med VA's holdning om, at veteraner ikke vil blive nægtet VA-fordele på grund af marihuanabrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diskursbehandling
To ugentlige diskursbehandlingssessioner.
Adfærdsmæssigt: Narrativ diskursbehandling
Protokollen vil inkorporere elementer fra tidligere behandlingsundersøgelser, der viste noget løfte: 1) hierarkisk træning, 2) forskellige diskursstimuli, 3) udvikling af færdigheder og strategier til diskursbehandling, 4) strukturerede træningsprompter, 5) metakognitive og meta -sproglige strategier, og 6) integration af læringsprincipper. Nye behandlingselementer vil omfatte: 1) målretning af både historieindhold og historieorganisering, 2) brug af en diskursmodel til at vejlede behandling og 3) træning i funktionel kommunikation. Behandlingen vil blive leveret to gange om ugen over 8 uger. Der vil være fire behandlingsfaser: uddannelse, historieorganisering, historieindhold og integration af historiens organisering og indhold.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Ingen behandling. Deltagerne vil engagere sig i deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af behandling målt ved tilstedeværelsesrater for alle aspekter af behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
Deltagelsesprocenter for alle aspekter af behandlingen, beregnet som antallet af deltagelse i behandlingssessioner på tværs af alle behandlingsfaser divideret med det samlede antal behandlingssessioner.
2 måneder
Behandlings gennemførlighed målt ved frafald i behandlingstilstanden
Tidsramme: 2 måneder
Frafaldsprocent i behandlingstilstanden vil blive beregnet som antallet af deltagere, der ikke gennemfører behandlingen over det samlede antal deltagere
2 måneder
Acceptabilitet af behandling målt ved en undersøgelse af behandlingstilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af deltagere, der vurderer tilfredshed med behandlingen baseret på Likert-undersøgelse (f.eks. støtter "tilfreds" eller "meget tilfreds")
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Le, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3494-W
  • 1IK2RX003494-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige datasæt, der ligger til grund for alle publikationer, der er et resultat af forskningen, kan deles i henhold til adgangskriterierne beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede datasæt kan efter skriftlig anmodning deles med andre efterforskere i henhold til en databrugsaftale, der forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet . Datadelingsaftalen vil også begrænse videredistribution til tredjeparter og korrekt anerkendelse af datakilden. Disse datasæt vil blive delt i henhold til retningslinjer givet af VA Connecticut Healthcare System (VACHS) Information Security Officer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Narrativ diskursbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner