急性脳卒中梗塞に対する馴化培地と臍帯間葉系幹細胞療法の組み合わせ
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
急性脳卒中梗塞の新規戦略としての臍帯間葉系幹細胞を含む混合馴化培地の安全性と有効性
この研究の目的は、鼻腔内調整培地 (CM) と実質内臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 移植の組み合わせが、急性脳卒中患者に神経新生を誘導することの有効性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、CM および UC-MSC 治療、UC-MSC 治療のみ、および対照の 3 つのアームがあります。
研究者は、CM と UC-MSC の組み合わせのグループが、脳卒中患者の神経新生を誘発するための最適な治療法であるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- PT Prodia StemCell Indonesia
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- Gatot Soebroto Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中急性期と診断された25～60歳の男女
- -患者は、虚血領域を評価するために脳のCTスキャン/MRIを受けました
- -患者のNIHストロークスコアは8〜20でなければなりません
- -患者または法律助手は、研究プロトコルに関する詳細なインフォームドコンセントを取得しており、研究への参加に同意しています
- Glasgow Coma Scale (GCS) スコア > 8 の患者
- Pt-APTT値が正常範囲内の患者
除外基準:
- -エピソードの前の6か月に再発した脳卒中の患者 現在の脳卒中
- CT または MRI 画像は、正中線のシフトと出血の変化を示します
- CM および/または UC-MSC を使用した同様の研究に参加する
- -免疫不全の患者および/または免疫抑制療法を受けている患者
- 病状によりCT・MRI検査が受けられない方
- 虚血性脳卒中の発症後に腎機能および肝機能が障害された患者: 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 正常値の上限の 5 倍および尿素 - クレアチニン値の有意な増加
- 悪性腫瘍またはその他の重度の神経学的状態の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞処理と組み合わせた馴化培地
各 3 cc の馴化培地を 3 日間連続して鼻腔内投与し、20x10^6 の UC-MSC を実質内移植
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順化培地各 3 cc を 3 日間連続して鼻腔内投与
他の名前：
20x10^6 UC-MSCの実質内移植
他の名前：
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実験的：臍帯間葉系幹細胞治療
20x10^6 UC-MSCの実質内移植
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20x10^6 UC-MSCの実質内移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（コントロール）
神経薬および神経栄養薬
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クロピドグレル、ピラセタム、シチコリンなど
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の脳由来神経栄養因子のベースラインからの変化
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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静脈採血
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治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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ベースラインからの変化 移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の血管内皮増殖因子
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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静脈採血
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治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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移植後 6 か月でのベースライン磁気共鳴画像の変更
時間枠：治療前、移植後6ヶ月
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脳の発生（神経発生）を観察する
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治療前、移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアリング
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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NIH 脳卒中スケール (NIHSS) は 15 項目のスケールであり、研究および臨床ケアにおける脳卒中関連の神経障害の十分に検証された、予後的に重要な尺度です。
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治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用されます。
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治療前、治療後1ヶ月、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rima Haifa、Prodia StemCell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。