条件培养基与脐带间充质干细胞联合治疗急性中风梗死
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
脐带间充质干细胞联合条件培养基作为治疗急性中风梗死的新策略的安全性和有效性
本研究的目的是确定鼻内条件培养基 (CM) 与脑实质内脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 联合移植在急性中风患者中诱导神经发生的有效性。
研究概览
详细说明
该研究有 3 个组，即 CM 和 UC-MSCs 治疗组、仅 UC-MSCs 治疗组和对照组。
研究人员假设一组 CM 和 UC-MSCs 组合是诱导中风患者神经发生的最佳治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- PT Prodia StemCell Indonesia
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10410
- Gatot Soebroto Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 25-60 岁之间的男性或女性被诊断为缺血性中风急性期
- 患者进行了脑部 CT 扫描/MRI 评估缺血区域
- 患者的 NIH 卒中评分必须为 8-20
- 患者或法律助理已获得有关研究方案的详细知情同意书并同意参加研究
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 > 8 的患者
- Pt-APTT值在正常范围内的患者
排除标准：
- 在当前卒中发作前 6 个月内复发卒中的患者
- CT或MRI图像显示中线偏移和出血转化
- 使用 CM 和/或 UC-MSC 参与类似研究
- 免疫功能低下和/或正在接受免疫抑制治疗的患者
- 因病情无法进行CT或MRI检查的患者
- 缺血性中风发作后肾功能和肝功能受损的患者：血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 正常值上限的 5 倍且尿素肌酐值显着升高
- 有恶性肿瘤病史或其他严重神经系统疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件培养基联合脐带间充质干细胞治疗
鼻内每次 3 cc 条件培养基，连续 3 天和 20x10^6 UC-MSCs 的实质内移植
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鼻内每次 3 cc 条件培养基，连续 3 天
其他名称：
20x10^6 UC-MSCs 的实质内移植
其他名称：
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实验性的：脐带间充质干细胞治疗
20x10^6 UC-MSCs 的实质内移植
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20x10^6 UC-MSCs 的实质内移植
其他名称：
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有源比较器：标准治疗（对照）
神经和神经营养药物
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如氯吡格雷、吡拉西坦、胞二磷胆碱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 1 个月、3 个月和 6 个月时脑源性神经营养因子基线的变化
大体时间：治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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静脉采血
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治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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移植后1个月、3个月和6个月血管内皮生长因子相对于基线的变化
大体时间：治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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静脉采血
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治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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移植后 6 个月改变基线磁共振成像
大体时间：治疗前、移植后6个月
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观察大脑发育（神经发生）
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治疗前、移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的量表，是研究和临床护理中与卒中相关的神经功能缺损的经过充分验证且具有重要预后意义的量表
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治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 用于测量中风患者的残疾程度
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治疗前、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rima Haifa、Prodia StemCell Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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