Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кондиционированной среды и терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины при остром инфаркте миокарда

23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Безопасность и эффективность комбинированной кондиционированной среды с мезенхимальными стволовыми клетками пуповины как новой стратегии лечения острого инфаркта миокарда

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность комбинации интраназальной кондиционированной среды (КМ) с внутрипаренхиматозной трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) у пациентов с острым инсультом для индукции нейрогенеза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 3 группы, а именно лечение CM и UC-MSC, лечение только UC-MSC и контроль. Исследователь выдвинул гипотезу о том, что комбинация комбинации КМ и ЯК-МСК является оптимальным средством для индукции нейрогенеза у пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 25-60 лет с диагнозом ишемический инсульт острой фазы
  • Пациенту была проведена КТ/МРТ головного мозга для оценки зоны ишемии.
  • У пациента должен быть балл по шкале NIH Stroke от 8 до 20.
  • Пациент или помощник юриста получили подробное информированное согласие в отношении протокола исследования и согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) > 8
  • Пациенты со значениями Pt-АЧТВ в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Пациенты с повторным инсультом в течение 6 месяцев, предшествующих эпизоду текущего инсульта
  • Изображения КТ или МРТ показывают смещение срединной линии и трансформацию кровотечения
  • Участвовать в аналогичных исследованиях с использованием CM и/или UC-MSC
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом и/или получающие иммуносупрессивную терапию
  • Пациенты, которым по состоянию здоровья нельзя пройти КТ или МРТ.
  • Пациенты с нарушением функции почек и печени после начала ишемического инсульта: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 5x от верхнего предела нормальных значений и значительное увеличение значений мочевины-креатинина
  • Пациенты со злокачественными опухолями или другими тяжелыми неврологическими состояниями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционированная среда в сочетании с обработкой мезенхимальными стволовыми клетками пуповины
Интраназально по 3 мл кондиционированной среды в течение 3 дней подряд и интрапаренхиматозно трансплантируют 20x10^6 ЯК-МСК.
Биологический: Кондиционированная среда
Интраназально по 3 мл кондиционированной среды в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
  • Секретом
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Внутрипаренхиматозная трансплантация 20x10^6 ЯК-МСК
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки
Экспериментальный: Лечение мезенхимальными стволовыми клетками пуповины
Внутрипаренхиматозная трансплантация 20x10^6 ЯК-МСК
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Внутрипаренхиматозная трансплантация 20x10^6 ЯК-МСК
Другие имена:
  • Мезенхимальные стромальные клетки
Активный компаратор: Стандартное лечение (контроль)
Неврологические и нейтрофические препараты
Процедура: Неврологические и нейтрофические препараты
Например, клопидогрел, пирацетам, цитиколин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Сбор венозной крови
До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора роста эндотелия сосудов через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Сбор венозной крови
До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Изменение исходного уровня магнитно-резонансной томографии через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: До лечения, через 6 мес после трансплантации
Наблюдать за развитием головного мозга (нейрогенезом)
До лечения, через 6 мес после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Шкала инсульта NIH (NIHSS) представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая является хорошо подтвержденной и прогностически важной мерой неврологического дефицита, связанного с инсультом, в исследованиях и клинической помощи.
До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) используется для оценки степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт.
До лечения, через месяц после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/STROKE/PSI/2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться