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Combinazione di media condizionata e terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per l'infarto acuto dell'ictus

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicurezza ed efficacia del mezzo condizionato combinato con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale come nuova strategia per l'infarto acuto dell'ictus

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia di una combinazione di mezzo condizionato intranasale (CM) con trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale intraparenchimale (UC-MSC) in pazienti con ictus acuto per indurre la neurogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 3 bracci: trattamento CM e UC-MSC, solo trattamento UC-MSC e controllo. Il ricercatore ha ipotizzato che il gruppo di combinazione di CM e UC-MSC sia il trattamento ottimale per indurre la neurogenesi nei pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 60 anni con diagnosi di ictus ischemico in fase acuta
  • Il paziente ha avuto una TAC/MRI del cervello per valutare il territorio ischemico
  • Il paziente deve avere un punteggio NIH Stroke di 8-20
  • Il paziente o l'assistente legale ha ottenuto un consenso informato dettagliato in merito al protocollo dello studio e ha accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti con punteggio The Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Pazienti con valori di Pt-APTT entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ictus ricorrente nei 6 mesi precedenti l'episodio di ictus in corso
  • Le immagini TC o RM mostrano lo spostamento della linea mediana e la trasformazione del sanguinamento
  • Partecipare a studi simili utilizzando CM e/o UC-MSC
  • Pazienti immunocompromessi e/o che stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva
  • Pazienti che non possono sottoporsi a un esame TC o RM a causa della loro condizione
  • Pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa dopo l'insorgenza di ictus ischemico: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 5 volte il limite superiore dei valori normali e un aumento significativo dei valori di urea-creatinina
  • Pazienti con una storia di tumori maligni o altre gravi condizioni neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terreno condizionato combinato con il trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Intranasale di 3 cc di terreno condizionato ciascuno, per 3 giorni consecutivi e Trapianto intraparenchimale di 20x10^6 UC-MSC
Biologico: Medio condizionato
Intranasale di 3 cc di terreno condizionato ciascuno, per 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Secretoma
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trapianto intra-parenchimale di 20x10^6 UC-MSC
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali
Sperimentale: Trattamento con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trapianto intra-parenchimale di 20x10^6 UC-MSC
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Trapianto intra-parenchimale di 20x10^6 UC-MSC
Altri nomi:
  • Cellule stromali mesenchimali
Comparatore attivo: Trattamento standard (controllo)
Farmaci neurologici e neutrofici
Procedura: Farmaci neurologici e neutrofici
Come clopidogrel, piracetam, citicolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al fattore neutrofico derivato dal cervello al basale a un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Prelievo di sangue venoso
Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al fattore di crescita endoteliale vascolare al basale a un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Prelievo di sangue venoso
Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Modificare la risonanza magnetica basale a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 6 mesi dopo il trapianto
Osservare lo sviluppo del cervello (neurogenesi)
Prima del trattamento, 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La NIH Stroke Scale (NIHSS) è una scala di 15 elementi che è una misura ben validata e prognosticamente importante dei deficit neurologici correlati all'ictus nella ricerca e nella cura clinica
Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La scala Rankin modificata (mRS) viene utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus
Prima del trattamento, un mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/STROKE/PSI/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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