Combinação de meio condicionado e terapia de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para infarto agudo do miocárdio
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Segurança e eficácia do meio condicionado combinado com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical como uma nova estratégia para infarto agudo do miocárdio
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia de uma combinação de meio condicionado intranasal (CM) com transplante intraparenquimatoso de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com AVC agudo para induzir a neurogênese.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem 3 braços, ou seja, tratamento CM e UC-MSCs, apenas tratamento UC-MSCs e controle.
O investigador levantou a hipótese de que o grupo de combinação de CM e UC-MSCs é o tratamento ideal para induzir a neurogênese em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- PT Prodia StemCell Indonesia
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 25 a 60 anos com diagnóstico de AVC isquêmico em fase aguda
- O paciente fez uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para avaliar o território isquêmico
- O paciente deve ter uma pontuação do NIH Stroke de 8-20
- O paciente ou assistente jurídico obteve consentimento informado detalhado sobre o protocolo do estudo e concorda em participar do estudo
- Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) > 8
- Pacientes com valores de Pt-APTT dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC recorrente nos 6 meses anteriores ao episódio de AVC atual
- As imagens de TC ou RM mostram deslocamento da linha média e transformação do sangramento
- Participar de estudos semelhantes usando CM e/ou UC-MSC
- Pacientes imunocomprometidos e/ou que estejam recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes que não podem fazer um exame de TC ou RM devido à sua condição
- Pacientes com função renal e hepática prejudicada após o início do acidente vascular cerebral isquêmico: Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) > 5x o limite superior dos valores normais e um aumento significativo nos valores de ureia-creatinina
- Pacientes com história de tumores malignos ou outras condições neurológicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meio condicionado combinado com tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Intranasal de 3 cc de meio condicionado cada, por 3 dias seguidos e Transplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSCs
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Intranasal de 3 cc de meio condicionado cada, por 3 dias seguidos
Outros nomes:
Transplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSCs
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Transplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSCs
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Transplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSCs
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão (controle)
Medicamentos Neurológicos e Neutróficos
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Tais como clopidogrel, piracetam, citicolina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Fator Neutrófico Derivado do Cérebro basal em um mês, 3 meses e 6 meses após o transplante
Prazo: Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Coleta de sangue venoso
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Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Alteração do fator de crescimento vascular endotelial basal em um mês, 3 meses e 6 meses após o transplante
Prazo: Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Coleta de sangue venoso
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Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Alterar imagem de ressonância magnética de linha de base 6 meses após o transplante
Prazo: Antes do tratamento, 6 meses após o transplante
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Para observar o desenvolvimento do cérebro (neurogênese)
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Antes do tratamento, 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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A NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de 15 itens que é uma medida bem validada e prognosticamente importante de déficits neurológicos relacionados ao AVC em pesquisa e cuidados clínicos
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Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral
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Antes do tratamento, um mês após o tratamento, 3 meses após o tratamento e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Ações e usos químicos
- Equipamentos e suprimentos
- Usos especializados de produtos químicos
- Metabolismo
- Mídia de cultura
- Produtos químicos de laboratório
- Metaboloma
- Mídia de cultura, condicionada
- Secretoma
Outros números de identificação do estudo
- CT/STROKE/PSI/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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