Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av konditionerad medel- och navelsträngs-mesenkymala stamcellsterapi för akut strokeinfarkt

23 september 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Säkerhet och effekt av kombinerat konditionerat medium med mesenkymala stamceller från navelsträngen som en ny strategi för akut strokeinfarkt

Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten av en kombination av intranasalt konditionerat medium (CM) med intraparenkymala navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSCs) transplantation hos patienter med akut stroke för att inducera neurogenes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har 3 armar, nämligen CM- och UC-MSC-behandling, endast UC-MSC-behandling och kontroll. Utredaren antog att kombinationen av CM och UC-MSC är den optimala behandlingen för att inducera neurogenes hos strokepatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrytering
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrytering
        • Gatot Soebroto Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Agus Aulia, dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 25-60 år diagnostiserad med ischemisk stroke akut fas
  • Patienten har genomgått en datortomografi/MRT av hjärnan för att bedöma ischemiskt territorium
  • Patienten måste ha en NIH Stroke-poäng på 8-20
  • Patienten eller juridisk assistent har erhållit detaljerat informerat samtycke angående studieprotokollet och samtyckt till att delta i studien
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) poäng > 8
  • Patienter med Pt-APTT-värden inom normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande stroke under de 6 månaderna före episoden aktuell stroke
  • CT- eller MRI-bilder visar mittlinjeförskjutning och blödningstransformation
  • Delta i liknande studier med CM och/eller UC-MSC
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar och/eller som får immunsuppressiv behandling
  • Patienter som inte kan göra en CT- eller MRT-undersökning på grund av sitt tillstånd
  • Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion efter uppkomsten av ischemisk stroke: Serumglutaminoxaloättiktransaminas (SGOT) och serumglutaminpyruvictransaminas (SGPT) > 5 gånger den övre gränsen för normala värden och en signifikant ökning av urea-kreatininvärden
  • Patienter med en historia av maligna tumörer eller andra allvarliga neurologiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konditionerat medium kombinerat med behandling av mesenkymala stamceller från navelsträngen
Intranasal av 3 cc konditionerat medium vardera, i 3 dagar i rad och intraparenkymal transplantation av 20x10^6 UC-MSCs
Biologisk: Konditionerad medium
Intranasal av 3 cc konditionerat medium vardera, under 3 dagar i rad
Andra namn:
  • Secretome
Biologisk: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Intraparenkymal transplantation av 20x10^6 UC-MSC
Andra namn:
  • Mesenkymala stromaceller
Experimentell: Behandling av mesenkymala stamceller från navelsträngen
Intraparenkymal transplantation av 20x10^6 UC-MSC
Biologisk: Mesenkymala stamceller från navelsträngen
Intraparenkymal transplantation av 20x10^6 UC-MSC
Andra namn:
  • Mesenkymala stromaceller
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontroll)
Neurologiska och neutrofiska läkemedel
Procedur: Neurologiska och neutrofiska läkemedel
Såsom klopidogrel, piracetam, citikolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen hjärnhärledd neutrofisk faktor en månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation
Tidsram: Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
Venös blodinsamling
Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
Förändring från baslinjen Vaskulär endoteltillväxtfaktor en månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation
Tidsram: Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
Venös blodinsamling
Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
Ändra baslinjen för magnetisk resonanstomografi 6 månader efter transplantationen
Tidsram: Före behandling, 6 månader efter transplantation
Att observera hjärnans utveckling (neurogenes)
Före behandling, 6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg från National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsram: Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
NIH Stroke Scale (NIHSS) är en skala med 15 punkter som är ett välvaliderat och prognostiskt viktigt mått på strokerelaterade neurologiska brister inom forskning och klinisk vård
Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling
Modified Rankin Scale (mRS) används för att mäta graden av funktionsnedsättning hos patienter som har haft en stroke
Före behandling, en månad efter behandling, 3 månader efter behandling och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/STROKE/PSI/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Konditionerad medium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera