급성 뇌졸중 경색에 대한 조절 배지 및 탯줄 중간엽 줄기 세포 치료의 조합
2022년 9월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
급성 뇌졸중 경색에 대한 새로운 전략으로서 제대 중간엽 줄기 세포와 결합된 조건 배지의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자에서 신경 발생을 유도하기 위해 비강 내 조절 배지(CM)와 실질 내 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 이식의 조합의 효과를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 CM 및 UC-MSC 치료, UC-MSC 단독 치료 및 대조군의 3가지 부문이 있습니다.
조사자는 CM 및 UC-MSC 조합 그룹이 뇌졸중 환자에서 신경 발생을 유도하는 최적의 치료법이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammad Agus Aulia
- 전화번호: +6281283606327
- 이메일: asct.prostem@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Jakarta, 인도네시아
- 모병
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
- 모병
- Gatot Soebroto Hospital
-
연락하다:
- Muhammad Agus Aulia, dr
- 전화번호: +6281283606327
- 이메일: asct.prostem@gmail.com
-
수석 연구원:
- Muhammad Agus Aulia, dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 급성기로 진단된 25-60세의 남성 또는 여성
- 환자는 허혈 영역을 평가하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받았습니다.
- 환자는 NIH Stroke 점수가 8-20이어야 합니다.
- 환자 또는 법률 보조원은 연구 프로토콜에 대한 자세한 정보에 입각한 동의를 얻었고 연구 참여에 동의했습니다.
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 > 8인 환자
- 정상 범위 내의 Pt-APTT 값을 가진 환자
제외 기준:
- 현재 뇌졸중 발생 전 6개월 이내에 재발성 뇌졸중이 있는 환자
- CT 또는 MRI 이미지는 정중선 이동 및 출혈 변형을 보여줍니다.
- CM 및/또는 UC-MSC를 사용하여 유사한 연구에 참여
- 면역 저하 환자 및/또는 면역 억제 요법을 받고 있는 환자
- 환자의 상태로 인해 CT 또는 MRI 검사를 받을 수 없는 환자
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자: 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) 및 Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) > 정상 상한치의 5배 및 요소-크레아티닌 값의 유의한 증가
- 악성 종양 또는 기타 심각한 신경학적 상태의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포 처리와 결합된 조절 배지
연속 3일 동안 각 3cc의 조건 배지를 비강내 및 20x10^6 UC-MSCs의 실질내 이식
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연속 3일 동안 각각의 조절 배지 3cc를 비강 내
다른 이름들:
20x10^6 UC-MSC의 실질내 이식
다른 이름들:
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실험적: 탯줄 중간엽 줄기세포 치료
20x10^6 UC-MSC의 실질내 이식
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20x10^6 UC-MSC의 실질내 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리(대조군)
신경계 및 호중구 약물
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클로피도그렐, 피라세탐, 시티콜린 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 베이스라인 뇌 유래 호중구 인자로부터의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
정맥혈 수집
|
치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
|
기준선에서 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월에 혈관 내피 성장 인자의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
정맥혈 수집
|
치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
|
이식 후 6개월에 베이스라인 자기공명영상 변경
기간: 치료 전, 이식 후 6개월
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뇌 발달(신경 발생)을 관찰하기 위해
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치료 전, 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 채점
기간: 치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 연구 및 임상 치료에서 뇌졸중 관련 신경학적 결손의 잘 검증되고 예후적으로 중요한 척도인 15개 항목으로 구성된 척도입니다.
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치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
|
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
|
MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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