Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af konditioneret medium og navlestreng-mesenkymale stamceller terapi for akut slagtilfælde infarkt

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhed og effektivitet af kombineret konditioneret medium med mesenkymale stamceller fra navlestrengen som en ny strategi for akut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​en kombination af intranasalt konditioneret medium (CM) med intraparenkymale navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) transplantation hos patienter med akut slagtilfælde for at inducere neurogenese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 3 arme, nemlig CM- og UC-MSC-behandling, kun UC-MSC-behandling og kontrol. Efterforskeren antog, at en gruppe af CM- og UC-MSC-kombinationer er den optimale behandling til at inducere neurogenese hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 25-60 år diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde akut fase
  • Patienten har fået foretaget en CT-scanning/MRI af hjernen for at vurdere iskæmisk territorium
  • Patienten skal have en NIH Stroke-score på 8-20
  • Patienten eller juridisk assistent har indhentet detaljeret informeret samtykke vedrørende undersøgelsesprotokollen og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) score > 8
  • Patienter med Pt-APTT-værdier inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende slagtilfælde i de 6 måneder forud for episoden med aktuelle slagtilfælde
  • CT- eller MR-billeder viser midtlinjeforskydning og blødningstransformation
  • Deltage i lignende undersøgelser ved hjælp af CM og/eller UC-MSC
  • Patienter, der er immunkompromitterede og/eller som får immunsuppressiv behandling
  • Patienter, der ikke kan få foretaget en CT- eller MR-undersøgelse på grund af deres tilstand
  • Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion efter indtræden af ​​iskæmisk slagtilfælde: Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) og serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) > 5x den øvre grænse for normale værdier og en signifikant stigning i urinstof-kreatinin værdier
  • Patienter med en historie med maligne tumorer eller andre alvorlige neurologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konditioneret medium kombineret med behandling af mesenkymale navlestrengsstamceller
Intranasal af 3 cc konditioneret medium hver, i 3 dage i træk og intra-parenkymal transplantation af 20x10^6 UC-MSC'er
Biologisk: Konditioneret medium
Intranasal af 3 cc konditioneret medium hver, i 3 dage i træk
Andre navne:
  • Sekretom
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intraparenkymal transplantation af 20x10^6 UC-MSC'er
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler
Eksperimentel: Behandling af mesenkymale navlestrengsstamceller
Intraparenkymal transplantation af 20x10^6 UC-MSC'er
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intraparenkymal transplantation af 20x10^6 UC-MSC'er
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontrol)
Neurologiske og neutrofiske lægemidler
Procedure: Neurologiske og neutrofiske lægemidler
Såsom clopidogrel, piracetam, citicolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjerneafledt neutrofisk faktor en måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Venøs blodopsamling
Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline vaskulær endotelvækstfaktor en måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Venøs blodopsamling
Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Ændr baseline magnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Før behandling, 6 måneder efter transplantation
At observere hjernens udvikling (neurogenese)
Før behandling, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
NIH Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element skala, der er et velvalideret og prognostisk vigtigt mål for slagtilfælde-relaterede neurologiske mangler i forskning og klinisk pleje
Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling
Modified Rankin Scale (mRS) bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde
Før behandling, en måned efter behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/STROKE/PSI/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konditioneret medium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner