Combinación de medio acondicionado y terapia de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el infarto agudo de ictus
23 de septiembre de 2022 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Seguridad y eficacia del medio acondicionado combinado con células madre mesenquimales del cordón umbilical como nueva estrategia para el infarto agudo de ictus
El propósito de este estudio fue determinar la eficacia de una combinación de medio acondicionado intranasal (CM) con trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical intraparenquimatoso (UC-MSC) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo para inducir la neurogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene 3 brazos, a saber, tratamiento con CM y UC-MSC, tratamiento solo con UC-MSC y control.
El investigador planteó la hipótesis de que el grupo de combinación de CM y UC-MSC es el tratamiento óptimo para inducir la neurogénesis en pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Agus Aulia
- Número de teléfono: +6281283606327
- Correo electrónico: asct.prostem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Reclutamiento
- Gatot Soebroto Hospital
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Contacto:
- Muhammad Agus Aulia, dr
- Número de teléfono: +6281283606327
- Correo electrónico: asct.prostem@gmail.com
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Investigador principal:
- Muhammad Agus Aulia, dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 a 60 años con diagnóstico de ictus isquémico en fase aguda
- El paciente ha tenido una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro para evaluar el territorio isquémico
- El paciente debe tener una puntuación NIH Stroke de 8-20
- El paciente o asistente legal ha obtenido un consentimiento informado detallado con respecto al protocolo del estudio y acepta participar en el estudio.
- Pacientes con puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) > 8
- Pacientes con valores de Pt-APTT dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus recurrente en los 6 meses anteriores al episodio ictus actual
- Las imágenes de TC o RM muestran un desplazamiento de la línea media y una transformación hemorrágica
- Participar en estudios similares usando CM y/o UC-MSC
- Pacientes inmunocomprometidos y/o que estén recibiendo terapia inmunosupresora
- Pacientes que no pueden someterse a un examen de tomografía computarizada o resonancia magnética debido a su condición
- Pacientes con insuficiencia renal y función hepática después del inicio de un accidente cerebrovascular isquémico: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 5 veces el límite superior de los valores normales y un aumento significativo en los valores de urea-creatinina
- Pacientes con antecedentes de tumores malignos u otras afecciones neurológicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medio acondicionado combinado con tratamiento de células madre mesenquimales de cordón umbilical
Intranasal de 3 cc de medio acondicionado cada uno, durante 3 días seguidos y trasplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSC
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Intranasal de 3 cc de medio acondicionado cada uno, durante 3 días seguidos
Otros nombres:
Trasplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSC
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical
Trasplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSC
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Trasplante intraparenquimatoso de 20x10^6 UC-MSC
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar (control)
Fármacos neurológicos y neutróficos
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Como clopidogrel, piracetam, citicolina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el factor neutrófico derivado del cerebro inicial al mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Recolección de sangre venosa
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Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial Factor de crecimiento del endotelio vascular al mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
Recolección de sangre venosa
|
Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
|
|
Cambiar la resonancia magnética basal a los 6 meses del trasplante
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 6 meses después del trasplante
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Para observar el desarrollo del cerebro (neurogénesis)
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Antes del tratamiento, 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La NIH Stroke Scale (NIHSS) es una escala de 15 ítems que es una medida bien validada y pronósticamente importante de los déficits neurológicos relacionados con el accidente cerebrovascular en la investigación y la atención clínica.
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Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) se utiliza para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un ictus
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Antes del tratamiento, un mes después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/STROKE/PSI/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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