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Combinaison de thérapie par cellules souches mésenchymateuses et cordon ombilical moyen conditionné pour l'infarctus aigu de l'AVC

23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innocuité et efficacité du milieu conditionné combiné avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical en tant que nouvelle stratégie pour l'infarctus aigu de l'AVC

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité d'une combinaison de milieu conditionné intranasal (CM) avec la greffe intraparenchymateuse de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients victimes d'un AVC aigu pour induire la neurogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte 3 bras, à savoir le traitement CM et UC-MSC, le traitement UC-MSC uniquement et le contrôle. L'investigateur a émis l'hypothèse que le groupe de combinaison CM et UC-MSC est le traitement optimal pour induire la neurogenèse chez les patients victimes d'AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 25 à 60 ans ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique en phase aiguë
  • Le patient a subi un scanner/IRM du cerveau pour évaluer le territoire ischémique
  • Le patient doit avoir un score NIH Stroke de 8 à 20
  • Le patient ou l'assistant juridique a obtenu un consentement éclairé détaillé concernant le protocole d'étude et accepte de participer à l'étude
  • Patients avec un score à l'échelle de coma de Glasgow (GCS) > 8
  • Patients avec des valeurs Pt-APTT dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un AVC récurrent dans les 6 mois précédant l'épisode d'AVC actuel
  • Les images CT ou IRM montrent un déplacement de la ligne médiane et une transformation des saignements
  • Participer à des études similaires en utilisant CM et/ou UC-MSC
  • Patients immunodéprimés et/ou recevant un traitement immunosuppresseur
  • Patients qui ne peuvent pas passer un examen CT ou IRM en raison de leur état
  • Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique après le début d'un AVC ischémique : transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 5 x la limite supérieure des valeurs normales et une augmentation significative des valeurs d'urée-créatinine
  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou d'autres affections neurologiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milieu conditionné associé au traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Intranasal de 3 cc de milieu conditionné chacun, pendant 3 jours consécutifs et transplantation intra-parenchymateuse de 20x10 ^ 6 UC-MSC
Biologique: Milieu conditionné
Intranasal de 3 cc de milieu conditionné chacun, pendant 3 jours consécutifs
Autres noms:
  • Sécrétome
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Transplantation intra-parenchymateuse de 20x10^6 UC-MSC
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses
Expérimental: Traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Transplantation intra-parenchymateuse de 20x10^6 UC-MSC
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Transplantation intra-parenchymateuse de 20x10^6 UC-MSC
Autres noms:
  • Cellules stromales mésenchymateuses
Comparateur actif: Traitement standard (témoin)
Médicaments neurologiques et neutrophiques
Procédure: Médicaments neurologiques et neutrophiques
Comme le clopidogrel, le piracétam, la citicoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au facteur neutrophique dérivé du cerveau à un mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
Délai: Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Collecte de sang veineux
Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Changement par rapport au départ Facteur de croissance de l'endothélium vasculaire à un mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
Délai: Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Collecte de sang veineux
Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Changer l'imagerie par résonance magnétique de référence 6 mois après la transplantation
Délai: Avant le traitement, 6 mois après la greffe
Observer le développement du cerveau (neurogénèse)
Avant le traitement, 6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
L'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) est une échelle de 15 éléments qui est une mesure bien validée et importante sur le plan pronostique des déficits neurologiques liés à l'AVC dans la recherche et les soins cliniques
Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est utilisée pour mesurer le degré d'invalidité chez les patients qui ont subi un AVC
Avant le traitement, un mois après le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/STROKE/PSI/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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