Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kondycjonowanej pożywki i terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny w ostrym zawale udaru mózgu

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonej kondycjonowanej pożywki z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny jako nowa strategia leczenia ostrego zawału udaru mózgu

Celem tego badania było określenie skuteczności połączenia kondycjonowanej pożywki donosowej (CM) z wewnątrzmiąższowym przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z ostrym udarem w celu wywołania neurogenezy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 3 ramiona, a mianowicie leczenie CM i UC-MSC, leczenie tylko UC-MSC i kontrolę. Badacz postawił hipotezę, że grupa kombinacji CM i UC-MSC jest optymalnym sposobem leczenia w celu wywołania neurogenezy u pacjentów z udarem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-60 lat z rozpoznaniem ostrej fazy udaru niedokrwiennego mózgu
  • U pacjenta wykonano tomografię komputerową/MRI mózgu w celu oceny obszaru niedokrwienia
  • Pacjent musi mieć wynik udaru NIH 8-20
  • Pacjent lub asystent prawny uzyskał szczegółową świadomą zgodę dotyczącą protokołu badania i zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Pacjenci z wartościami Pt-APTT w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym udarem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających obecny epizod udaru
  • Obrazy CT lub MRI pokazują przesunięcie linii pośrodkowej i transformację krwawienia
  • Weź udział w podobnych badaniach z wykorzystaniem CM i/lub UC-MSC
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i (lub) otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć badania CT lub MRI ze względu na swój stan
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby po wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu: aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy oraz znaczny wzrost stężenia mocznika i kreatyniny
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi ciężkimi stanami neurologicznymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowana pożywka połączona z leczeniem mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
Donosowe po 3 cm3 kondycjonowanej pożywki przez 3 dni z rzędu i domiąższowe przeszczepienie 20x10^6 UC-MSC
Biologiczny: Medium kondycjonowane
Donosowo po 3 cm3 kondycjonowanej pożywki przez 3 dni z rzędu
Inne nazwy:
  • Sekret
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
Eksperymentalny: Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Wewnątrzmiąższowa transplantacja 20x10^6 UC-MSC
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (kontrola)
Leki neurologiczne i neutroficzne
Procedura: Leki neurologiczne i neutroficzne
Takie jak klopidogrel, piracetam, cytykolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego po jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pobieranie krwi żylnej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego po jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Pobieranie krwi żylnej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmień linię wyjściową rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 6 miesięcy po transplantacji
Obserwacja rozwoju mózgu (neurogeneza)
Przed leczeniem, 6 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
NIH Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala, która jest dobrze sprawdzoną i prognostycznie ważną miarą deficytów neurologicznych związanych z udarem w badaniach i opiece klinicznej
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu
Przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/STROKE/PSI/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj