Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van geconditioneerde medium- en navelstreng-mesenchymale stamceltherapie voor acuut beroerte-infarct

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Veiligheid en werkzaamheid van gecombineerd geconditioneerd medium met mesenchymale stamcellen uit de navelstreng als een nieuwe strategie voor acuut beroerte-infarct

Het doel van deze studie was om de effectiviteit te bepalen van een combinatie van intranasaal geconditioneerd medium (CM) met intraparenchymale navelstreng mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) transplantatie bij patiënten met een acute beroerte om neurogenese te induceren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft 3 armen, namelijk CM- en UC-MSC-behandeling, alleen UC-MSC-behandeling en controle. De onderzoeker veronderstelde dat de combinatie van CM en UC-MSC's de optimale behandeling is om neurogenese te induceren bij patiënten met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 25-60 jaar gediagnosticeerd met ischemische beroerte acute fase
  • De patiënt heeft een CT-scan/MRI van de hersenen ondergaan om ischemisch gebied te beoordelen
  • De patiënt moet een NIH Stroke-score van 8-20 hebben
  • De patiënt of juridisch medewerker heeft gedetailleerde geïnformeerde toestemming verkregen met betrekking tot het onderzoeksprotocol en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met de Glasgow Coma Scale (GCS)-score > 8
  • Patiënten met Pt-APTT-waarden binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terugkerende beroerte in de 6 maanden voorafgaand aan de episode huidige beroerte
  • CT- of MRI-beelden tonen middellijnverschuiving en bloedingstransformatie
  • Deelnemen aan vergelijkbare onderzoeken met behulp van CM en/of UC-MSC
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn en/of die immunosuppressieve therapie krijgen
  • Patiënten die vanwege hun aandoening geen CT- of MRI-onderzoek kunnen ondergaan
  • Patiënten met een gestoorde nier- en leverfunctie na het begin van een ischemische beroerte: Serum glutaminezuuroxaalzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 5x de bovengrens van de normale waarden en een significante stijging van de ureum-creatininewaarden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of andere ernstige neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geconditioneerd medium gecombineerd met behandeling met mesenchymale stamcellen van de navelstreng
Intranasale toediening van elk 3 cc geconditioneerd medium, gedurende 3 opeenvolgende dagen en intra-parenchymale transplantatie van 20x10^6 UC-MSC's
Biologisch: Geconditioneerd medium
Intranasaal van elk 3 cc geconditioneerd medium, gedurende 3 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Secretoom
Biologisch: Mesenchymale stamcellen van de navelstreng
Intra-parenchymale transplantatie van 20x10^6 UC-MSC's
Andere namen:
  • Mesenchymale stromale cellen
Experimenteel: Navelstrengbehandeling met mesenchymale stamcellen
Intra-parenchymale transplantatie van 20x10^6 UC-MSC's
Biologisch: Mesenchymale stamcellen van de navelstreng
Intra-parenchymale transplantatie van 20x10^6 UC-MSC's
Andere namen:
  • Mesenchymale stromale cellen
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (controle)
Neurologische en neutrofische geneesmiddelen
Procedure: Neurologische en neutrofische geneesmiddelen
Zoals clopidogrel, piracetam, citicoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Brain-Derived Neutrophic Factor één maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Veneuze bloedafname
Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Vasculaire endotheliale groeifactor één maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Veneuze bloedafname
Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Wijzig baseline Magnetic Resonance Imaging 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 6 maanden na transplantatie
Om de hersenontwikkeling te observeren (neurogenese)
Voor de behandeling, 6 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoring van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
De NIH Stroke Scale (NIHSS) is een schaal met 15 items die een goed gevalideerde en prognostisch belangrijke maat is voor beroerte-gerelateerde neurologische tekorten in onderzoek en klinische zorg
Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
De Modified Rankin Scale (mRS) wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad
Voor de behandeling, een maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/STROKE/PSI/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren