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Kombination aus konditioniertem Medium und Therapie mit Nabelschnur-mesenchymalen Stammzellen bei akutem Schlaganfallinfarkt

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicherheit und Wirksamkeit von kombiniertem konditioniertem Medium mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen als neuartige Strategie für akuten Schlaganfallinfarkt

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Kombination von intranasalem konditioniertem Medium (CM) mit intraparenchymaler mesenchymaler Nabelschnurstammzellentransplantation (UC-MSCs) bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Induktion der Neurogenese zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 3 Arme, nämlich CM- und UC-MSCs-Behandlung, nur UC-MSCs-Behandlung und Kontrolle. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass die Kombination aus CM und UC-MSCs die optimale Behandlung zur Induktion der Neurogenese bei Schlaganfallpatienten darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 25-60 Jahren, bei dem ein ischämischer Schlaganfall in der akuten Phase diagnostiziert wurde
  • Der Patient wurde einem CT-Scan/MRT des Gehirns unterzogen, um das ischämische Gebiet zu beurteilen
  • Der Patient muss einen NIH-Schlaganfall-Score von 8-20 haben
  • Der Patient oder Rechtsassistent hat eine detaillierte Einverständniserklärung zum Studienprotokoll und zur Teilnahme an der Studie erhalten
  • Patienten mit einem Wert auf der Glasgow Coma Scale (GCS) > 8
  • Patienten mit Pt-APTT-Werten innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Episode aktueller Schlaganfall
  • CT- oder MRT-Bilder zeigen eine Mittellinienverschiebung und eine Blutungstransformation
  • Teilnahme an ähnlichen Studien mit CM und/oder UC-MSC
  • Patienten, die immungeschwächt sind und/oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten, die aufgrund ihres Zustands keine CT- oder MRT-Untersuchung erhalten können
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion nach Beginn eines ischämischen Schlaganfalls: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5x der oberen Grenze der Normalwerte und ein signifikanter Anstieg der Harnstoff-Kreatinin-Werte
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditioniertes Medium kombiniert mit einer Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur
Intranasal von jeweils 3 cc konditioniertem Medium für 3 Tage hintereinander und intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Biologisch: Konditioniertes Medium
Intranasal von jeweils 3 ml konditioniertem Medium an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Sekretom
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen Nabelschnurstammzellen
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Intraparenchymale Transplantation von 20x10^6 UC-MSCs
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stromazellen
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Kontrolle)
Neurologische und neutrophische Medikamente
Verfahren: Neurologische und neutrophische Medikamente
Wie Clopidogrel, Piracetam, Citicolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neutrophischen Faktors zu Studienbeginn einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Venöse Blutentnahme
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors gegenüber dem Ausgangswert einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Venöse Blutentnahme
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Ändern Sie die Ausgangswerte der Magnetresonanztomographie 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 6 Monate nach der Transplantation
Beobachtung der Gehirnentwicklung (Neurogenese)
Vor der Behandlung, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die NIH Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die ein gut validiertes und prognostisch wichtiges Maß für schlaganfallbedingte neurologische Defizite in der Forschung und klinischen Versorgung darstellt
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird verwendet, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben
Vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/STROKE/PSI/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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