Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kondisjonert middels og navlestreng-mesenkymale stamcelleterapi for akutt slaginfarkt

23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhet og effekt av kombinert kondisjonert medium med navlestreng mesenkymale stamceller som en ny strategi for akutt slaginfarkt

Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten av en kombinasjon av intranasalt betinget medium (CM) med intraparenkymale navlestreng mesenkymale stamceller (UC-MSCs) transplantasjon hos akutte slagpasienter for å indusere neurogenese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 3 armer, nemlig CM- og UC-MSC-behandling, kun UC-MSC-behandling og kontroll. Etterforskeren antok at gruppen av CM- og UC-MSC-kombinasjoner er den optimale behandlingen for å indusere nevrogenese hos slagpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Prodia StemCell Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 25-60 år diagnostisert med akutt fase av iskemisk slag
  • Pasienten har tatt en CT-skanning/MR av hjernen for å vurdere iskemisk territorium
  • Pasienten må ha en NIH Stroke-score på 8-20
  • Pasienten eller juridisk assistent har innhentet detaljert informert samtykke angående studieprotokollen og samtykket til å delta i studien
  • Pasienter med The Glasgow Coma Scale (GCS) skår > 8
  • Pasienter med Pt-APTT-verdier innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende hjerneslag i de 6 månedene før episoden pågående hjerneslag
  • CT- eller MR-bilder viser midtlinjeforskyvning og blødningstransformasjon
  • Delta i lignende studier ved bruk av CM og/eller UC-MSC
  • Pasienter som er immunkompromittert og/eller som får immunsuppressiv behandling
  • Pasienter som ikke kan ta CT- eller MR-undersøkelse på grunn av sin tilstand
  • Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon etter utbruddet av iskemisk slag: Serum Glutamin Oxaloacetic Transaminase (SGOT) og Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) > 5 ganger øvre grense for normale verdier og en betydelig økning i urea-kreatininverdier
  • Pasienter med en historie med ondartede svulster eller andre alvorlige nevrologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondisjonert medium kombinert med navlestreng mesenkymale stamceller behandling
Intranasal av 3 cc kondisjonert medium hver, i 3 dager på rad og intra-parenkymal transplantasjon av 20x10^6 UC-MSCs
Biologisk: Betinget medium
Intranasal av 3 cc kondisjonert medium hver, i 3 dager på rad
Andre navn:
  • Secretome
Biologisk: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Intraparenkymal transplantasjon av 20x10^6 UC-MSCs
Andre navn:
  • Mesenkymale stromale celler
Eksperimentell: Behandling av mesenkymale stamceller i navlestrengen
Intraparenkymal transplantasjon av 20x10^6 UC-MSCs
Biologisk: Mesenkymale stamceller i navlestrengen
Intraparenkymal transplantasjon av 20x10^6 UC-MSCs
Andre navn:
  • Mesenkymale stromale celler
Aktiv komparator: Standard behandling (kontroll)
Nevrologiske og nøytrofiske legemidler
Fremgangsmåte: Nevrologiske og nøytrofiske legemidler
Slik som klopidogrel, piracetam, citikolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjerneavledet nøytrofisk faktor ved én måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Venøs blodinnsamling
Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Endring fra baseline Vaskulær endotelial vekstfaktor én måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Venøs blodinnsamling
Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Endre baseline Magnetic Resonance Imaging 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Før behandling, 6 måneder etter transplantasjon
For å observere hjernens utvikling (nevrogenese)
Før behandling, 6 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
NIH Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements skala som er et godt validert og prognostisk viktig mål på hjerneslagrelaterte nevrologiske mangler i forskning og klinisk omsorg
Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling
Modified Rankin Scale (mRS) brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag
Før behandling, en måned etter behandling, 3 måneder etter behandling og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/STROKE/PSI/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere