Hoidon keskipitkän ja napanuoran-mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmähoito akuuttiin aivohalvausinfarktiin
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja sisältävän yhdistetyn hoitoalustan turvallisuus ja tehokkuus uutena strategiana akuutin aivohalvauksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää intranasaalisen konditionoidun väliaineen (CM) ja intraparenkymaalisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) siirron tehokkuus akuutti aivohalvauspotilailla neurogeneesin indusoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 3 haaraa, nimittäin CM- ja UC-MSC-hoito, vain UC-MSC-hoito ja kontrolli.
Tutkija oletti, että CM- ja UC-MSC-yhdistelmä on optimaalinen hoito aivohalvauspotilaiden neurogeneesin indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–60-vuotias mies tai nainen, jolla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvauksen akuutti vaihe
- Potilaalle on tehty aivojen CT/MRI iskeemisen alueen arvioimiseksi
- Potilaan NIH-halvauspistemäärän tulee olla 8-20
- Potilas tai lakimies on saanut yksityiskohtaisen tietoisen suostumuksen koskien tutkimussuunnitelmaa ja suostumusta osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on > 8
- Potilaat, joiden Pt-APTT-arvot ovat normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen tämänhetkistä aivohalvausta
- CT- tai MRI-kuvissa näkyy keskiviivan siirtymä ja verenvuotomuutos
- Osallistu vastaaviin tutkimuksiin käyttämällä CM:ää ja/tai UC-MSC:tä
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja/tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joille tilansa vuoksi ei voida tehdä TT- tai MRI-tutkimusta
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen: seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > 5x normaaliarvojen ylärajaan ja urea-kreatiniiniarvojen merkittävä nousu
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia neurologisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty väliaine yhdistettynä napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen käsittelyyn
Nenänsisäinen 3 cc käsiteltyä alustaa kutakin, 3 päivää peräkkäin ja 20 x 10^6 UC-MSC:n intraparenkymaalinen transplantaatio
|
Nenänsisäisesti 3 cc käsiteltyä alustaa kutakin 3 päivää peräkkäin
Muut nimet:
20x10^6 UC-MSC:n intraparenkymaalinen siirto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoito
20x10^6 UC-MSC:n intraparenkymaalinen siirto
|
20x10^6 UC-MSC:n intraparenkymaalinen siirto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito (kontrolli)
Neurologiset ja neutrofiset lääkkeet
|
Kuten klopidogreeli, pirasetaami, citikoliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivoperäinen neutrofiilinen tekijä kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laskimoveren kerääminen
|
Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Verisuonten endoteelin kasvutekijä yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laskimoveren kerääminen
|
Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muuta magneettikuvauksen lähtötasoa 6 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Tarkkaile aivojen kehitystä (neurogeneesi)
|
Ennen hoitoa, 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteytys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan asteikko, joka on hyvin validoitu ja prognostisesti tärkeä mitta aivohalvaukseen liittyvistä neurologisista puutteista tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa.
|
Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Modified Rankin Scalea (mRS) käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman asteen mittaamiseen.
|
Ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rima Haifa, Prodia StemCell Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Aineenvaihdunta
- Kulttuurimedia
- Laboratoriokemikaalit
- Metabolomi
- Kulttuuriväliaine, ehdollinen
- Sekretoomi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/STROKE/PSI/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .