アイノ心電図外来検査
2021年11月16日 更新者：PulseOn Oy
通常の日常生活における手首装着型の光学式および ECG ベースの心拍数モニターを組み合わせた心不整脈の検出
この研究には、Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co、タンペレ大学病院) または Sydänkeskus の別の部門 (以下、心臓病院) で心不整脈の疑いにより治療評価を受けた患者からのデータの収集が含まれます。 データ収集は、通常の日常条件で病院の外で行われます。 モニタリングは、心臓病院ポリクリニックの外来受診時または心臓病棟からの退院時に開始され、2 日間続きます。 不整脈エピソードの発生に関する参照情報と参照心電図データは、同時に装着されたホルター デバイスから取得されます。
2 日間、スタディ デバイスとリファレンス デバイスを継続的に装着します。 デバイスを着用しても、シャワーを浴びる可能性がないことを除いて、参加者の日常生活に影響はありません。 不整脈のエピソードは、心臓専門医によって視覚的に確認された事後信号分析と注釈でラベル付けされます。 参加者は、デバイスが通知を出すたびに、また参加者が不整脈の症状を感じるたびに、手首のデバイスで ECG 記録を取るように指示されます。 毎日少なくとも 4 つの断続的な ECG レコードが取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド
- Tampere Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団には、心不整脈が疑われるためにテイズ心臓病院で治療評価または治療を受けた患者が含まれます。
被験者の一部 (最大 3 分の 1) は、測定の開始時に進行中の心房細動を持っている可能性があり、持続性または永続的な心房細動に苦しんでいる可能性があります。
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
- 心房細動や心房粗動などの一時的な心不整脈の疑いまたは以前に診断された
- インフォームドコンセントを与える能力
- 勉強のボランティア
除外基準:
- 植え込まれた永久ペースメーカー
- インフォームドコンセントを与えることができない。 精神錯乱のため
- 拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動検出感度が Aino ECG デバイスに定義された設計入力要件を満たすことの検証
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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データの精度 (光学的に測定された心拍間隔の精度) が、Aino ECG デバイスに対して定義された設計入力要件を満たしていることの検証。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Aino ECG で測定された ECG 信号の品質が、Aino ECG デバイスに対して定義された設計入力要件を満たしていることの検証。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定された PPG 信号の品質が、以前のプロトタイプで測定されたものと比較して十分に類似していることを示す
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Aino ECG リスト デバイスの使いやすさに関するフィードバックを得る
時間枠：6ヵ月
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フィードバックは、研究参加者が記入したフィードバック フォームで取得されます。
フォームには、調査デバイスの全体的な印象、デバイスの通知の認識と解釈の容易さ、デバイスの使用の快適さ、リスト バンドの締め付けの調整の容易さ、断続的な ECG 測定の操作に関する質問が含まれています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jussi Hernesniemi, Docent、Tampere Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。