Aino 心电图门诊研究
2021年11月16日 更新者：PulseOn Oy
在正常日常生活中使用腕戴式组合光学和心电图心率监测仪检测心律失常
该研究包括收集因疑似心律失常而在 Tays Sydänkeskus Oy（心脏中心公司，坦佩雷大学医院）或 Sydänkeskus 的另一个单位（以下简称心脏医院）进行治疗评估的患者的数据。 数据收集在医院外的正常日常条件下进行。 在心脏病医院综合诊所门诊就诊期间或从心脏病病房离开家时开始监测，并持续 2 天。 有关心律失常发作的参考信息和参考 ECG 数据是从同时佩戴的 Holter 设备中获得的。
在这两天中，研究设备和参考设备被连续佩戴。 佩戴这些设备不会影响参与者的日常生活，除非无法淋浴。 心律失常发作在事后信号分析和注释中标记，由心脏病专家目视确认。 每次设备发出通知时，以及参与者感到心律失常症状时，都会指示参与者使用手腕设备进行心电图记录。 每天至少进行四次间歇性心电图记录。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tampere、芬兰
- Tampere Heart Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的来源人群包括因疑似心律失常而在 Tays 心脏医院接受治疗评估或治疗的患者。
一部分（最多三分之一）受试者在测量开始时可能患有持续性心房颤动，并且可能患有持续性或永久性心房颤动。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 疑似或早期诊断的发作性心律失常，例如心房颤动或心房扑动
- 给予知情同意的能力
- 自愿参加研究
排除标准：
- 植入式永久起搏器
- 无法给予知情同意，例如 由于精神错乱
- 否认
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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验证房颤检测灵敏度是否满足为 Aino ECG 设备定义的设计输入要求
大体时间：6个月
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6个月
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验证数据准确性（光学测量的心跳间隔的准确性）满足为 Aino ECG 设备定义的设计输入要求。
大体时间：6个月
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6个月
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验证使用 Aino ECG 测量的 ECG 信号质量是否满足为 Aino ECG 设备定义的设计输入要求。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示测得的 PPG 信号质量与早期原型测得的信号质量足够相似
大体时间：6个月
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6个月
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获得有关 Aino ECG 手腕设备可用性的反馈
大体时间：6个月
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反馈是通过研究参与者填写的反馈表获得的。
该表格包括以下问题：对研究设备的整体印象、注意和解释设备通知的难易程度、使用设备的舒适度、调节腕带松紧度的难易程度以及间歇性 ECG 测量的操作。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jussi Hernesniemi, Docent、Tampere Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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