Aino EKG ambulerende studie
Påvisning av hjertearytmier med håndleddsbåret kombinert optisk og EKG-basert hjertefrekvensmåler under normal dagligliv
Studien inkluderer innsamling av data fra pasienter henvist til en terapeutisk evaluering i Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) eller en annen enhet i Sydänkeskus (heretter Hjertesykehuset) på grunn av mistanke om hjertearytmi. Datainnsamlingen skjer utenfor sykehuset under normale daglige forhold. Overvåkingen startes under poliklinisk besøk på Hjertesykehuset poliklinikk eller ved utreise fra hjerteavdeling og fortsetter i 2 dager. Referanseinformasjon om forekomsten av arytmiepisoder og referanse-EKG-data er hentet fra Holter-enheten som bæres samtidig.
I løpet av de to dagene bæres studieapparatet og referanseapparatet kontinuerlig. Bruk av enhetene påvirker ikke de daglige rutinene til deltakeren, bortsett fra at det ikke er mulighet for å ta en dusj. Arytmiepisodene er merket i post-hoc signalanalyse og merknader visuelt bekreftet av en kardiolog. Deltakerne blir bedt om å ta EKG-opptak med håndleddet hver gang enheten gir en melding og også når deltakeren føler arytmisymptomer. Det vil bli tatt minst fire intermitterende EKG-poster hver dag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Mistanke om eller tidligere diagnostisert episodisk hjertearytmi, for eksempel atrieflimmer eller atrieflutter
- Evne til å gi informert samtykke
- Frivillig til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Implantert permanent pacemaker
- Manglende evne til å gi informert samtykke f.eks. på grunn av mental forvirring
- Benektelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreftelse på at atrieflimmerdeteksjonssensitiviteten tilfredsstiller designinndatakravene som er definert for Aino EKG-enheten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Verifisering av at datanøyaktigheten (nøyaktigheten av optisk målte inter-slag-intervaller) tilfredsstiller designinndatakravet definert for Aino EKG-enheten.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Verifisering av at kvaliteten på EKG-signalet målt med Aino EKG tilfredsstiller designinngangskravet som er definert for Aino EKG-enheten.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viser at kvaliteten på det målte PPG-signalet er lik nok sammenlignet med den som ble målt med den tidligere prototypen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For å få tilbakemelding om brukbarheten til Aino EKG-håndleddsenheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakemeldingen innhentes med tilbakemeldingsskjema fylt ut av studiedeltakerne.
Skjemaet inneholder spørsmål angående: helhetsinntrykk på studieapparatet, enkelhet å legge merke til og tolke varslene til enheten, komfort ved bruk av enheten, enkel justering av stramheten til håndleddsbåndet og drift av de intermitterende EKG-målingene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinoECG_Ambulatory
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .