Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Aino-EKG-Studie

16. November 2021 aktualisiert von: PulseOn Oy

Erkennung von Herzrhythmusstörungen mit einem am Handgelenk getragenen kombinierten optischen und EKG-basierten Herzfrequenzmonitor während des normalen täglichen Lebens

Die Studie umfasst die Erhebung von Daten von Patienten, die wegen Verdachts auf Herzrhythmusstörungen zu einer therapeutischen Untersuchung in Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) oder einer anderen Einheit von Sydänkeskus (im Folgenden das Herzkrankenhaus) überwiesen wurden. Die Datenerhebung findet außerhalb des Krankenhauses unter normalen täglichen Bedingungen statt. Die Überwachung beginnt während des ambulanten Besuchs in der Poliklinik des Herzkrankenhauses oder beim Verlassen des Hauses von der Herzstation und dauert 2 Tage. Referenzinformationen über das Auftreten von Arrhythmie-Episoden und die Referenz-EKG-Daten werden von einem gleichzeitig getragenen Holter-Gerät erhalten.

Während der zwei Tage werden das Studiengerät und das Referenzgerät durchgehend getragen. Das Tragen der Geräte beeinträchtigt den Tagesablauf des Teilnehmers nicht, außer es besteht keine Möglichkeit zu duschen. Die Arrhythmie-Episoden werden in der Post-hoc-Signalanalyse markiert und die Anmerkungen visuell von einem Kardiologen bestätigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal EKG-Aufzeichnungen mit dem Gerät am Handgelenk zu machen, wenn das Gerät eine Benachrichtigung ausgibt und auch immer dann, wenn der Teilnehmer Arrhythmie-Symptome verspürt. An jedem Tag werden mindestens vier intermittierende EKG-Aufzeichnungen gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation der Studie umfasst Patienten, die wegen Verdachts auf Herzrhythmusstörungen zu einer therapeutischen Bewertung oder Behandlung im Tays Heart Hospital überwiesen wurden. Ein Teil (bis zu einem Drittel) der Probanden kann zu Beginn der Messung anhaltendes Vorhofflimmern haben und an anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Verdacht auf oder früher diagnostizierte episodische Herzrhythmusstörungen, zum Beispiel Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Freiwilligenarbeit für das Studium

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter permanenter Herzschrittmacher
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, z. wegen geistiger Verwirrung
  • Verweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verifizierung, dass die Vorhofflimmern-Erkennungsempfindlichkeit die für das Aino-EKG-Gerät definierten Design-Eingangsanforderungen erfüllt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verifizierung, dass die Datengenauigkeit (Genauigkeit optisch gemessener Inter-Beat-Intervalle) die für das Aino-EKG-Gerät definierte Design-Input-Anforderung erfüllt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verifizierung, dass die Qualität des mit Aino ECG gemessenen EKG-Signals die für das Aino EKG-Gerät definierte Design-Input-Anforderung erfüllt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dies zeigt, dass die Qualität des gemessenen PPG-Signals im Vergleich zu der mit dem früheren Prototyp gemessenen ähnlich genug ist
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um Feedback zur Verwendbarkeit des Aino-EKG-Armbandgeräts zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Feedback wird mit einem von den Studienteilnehmern ausgefüllten Feedback-Formular eingeholt. Das Formular enthält Fragen zu: Gesamteindruck des Studiengeräts, Leichtigkeit, die Benachrichtigungen des Geräts wahrzunehmen und zu interpretieren, Komfort bei der Verwendung des Geräts, Leichtigkeit, die Straffheit des Armbands einzustellen, und Betrieb der intermittierenden EKG-Messungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PulseOn Oy

Mitarbeiter

TAYS Sydänkeskus Oy
Atostek Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AinoECG_Ambulatory

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren