Étude ambulatoire Aino ECG
Détection des arythmies cardiaques avec un moniteur de fréquence cardiaque combiné optique et ECG porté au poignet pendant la vie quotidienne normale
L'étude comprend la collecte de données auprès de patients référés à une évaluation thérapeutique à Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) ou une autre unité de Sydänkeskus (ci-après l'hôpital cardiaque) en raison d'une suspicion d'arythmie cardiaque. La collecte des données s'effectue en dehors de l'hôpital dans des conditions quotidiennes normales. La surveillance commence lors de la visite ambulatoire à la polyclinique de l'hôpital Heart ou au départ du service de cardiologie et se poursuit pendant 2 jours. Les informations de référence sur la survenue d'épisodes d'arythmie et les données ECG de référence sont obtenues à partir d'un appareil Holter porté simultanément.
Pendant les deux jours, le dispositif d'étude et le dispositif de référence sont portés en continu. Le port des appareils n'affecte pas les routines quotidiennes du participant, sauf qu'il n'y a pas de possibilité de prendre une douche. Les épisodes d'arythmie sont étiquetés dans une analyse de signal post-hoc et des annotations visuellement confirmées par un cardiologue. Les participants sont chargés de prendre des enregistrements ECG avec le dispositif de poignet chaque fois que le dispositif donne une notification et également chaque fois que le participant ressent des symptômes d'arythmie. Il y aura au moins quatre enregistrements ECG intermittents pris chaque jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- Tampere Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Arythmie cardiaque épisodique suspectée ou diagnostiquée antérieurement, par exemple fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Bénévolat pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque permanent implanté
- Incapacité à donner un consentement éclairé, par ex. à cause de la confusion mentale
- Le déni
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vérification que la sensibilité de détection de la fibrillation auriculaire satisfait aux exigences d'entrée de conception définies pour le dispositif Aino ECG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vérification que la précision des données (précision des intervalles inter-battements mesurés optiquement) satisfait aux exigences d'entrée de conception définies pour le dispositif Aino ECG.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vérification que la qualité du signal ECG mesuré avec Aino ECG satisfait aux exigences d'entrée de conception définies pour l'appareil Aino ECG.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montrant que la qualité du signal PPG mesuré est suffisamment similaire à celle mesurée avec le prototype précédent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pour obtenir des commentaires sur la convivialité du dispositif de poignet Aino ECG
Délai: 6 mois
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La rétroaction est obtenue avec un formulaire de rétroaction rempli par les participants à l'étude.
Le formulaire comprend des questions concernant : l'impression générale sur l'appareil à l'étude, la facilité à remarquer et à interpréter les notifications de l'appareil, le confort d'utilisation de l'appareil, la facilité à ajuster l'étanchéité du bracelet et le fonctionnement des mesures ECG intermittentes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinoECG_Ambulatory
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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