Ambulatoryjne badanie EKG Aino
Wykrywanie zaburzeń rytmu serca za pomocą noszonego na nadgarstku połączonego czujnika tętna z optycznym i EKG podczas normalnego codziennego życia
Badanie obejmuje gromadzenie danych od pacjentów skierowanych na ocenę terapeutyczną w Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Szpital Uniwersytecki w Tampere) lub innej jednostce Sydänkeskus (dalej Szpital Kardiologiczny) z powodu podejrzenia zaburzeń rytmu serca. Zbieranie danych odbywa się poza szpitalem w normalnych, codziennych warunkach. Monitorowanie rozpoczyna się podczas wizyty ambulatoryjnej w poliklinice kardiologicznej lub przy wyjściu z domu z oddziału kardiologicznego i trwa 2 dni. Informację referencyjną o występowaniu epizodów arytmii oraz referencyjne dane EKG uzyskuje się z jednocześnie noszonego urządzenia Holtera.
W ciągu dwóch dni urządzenie badawcze i urządzenie referencyjne są noszone w sposób ciągły. Noszenie urządzeń nie wpływa na codzienne funkcjonowanie uczestnika poza brakiem możliwości wzięcia prysznica. Epizody arytmii są oznaczone w analizie sygnału post-hoc i adnotacjach potwierdzonych wizualnie przez kardiologa. Uczestnicy są poinstruowani, aby rejestrować EKG za pomocą urządzenia na rękę za każdym razem, gdy urządzenie wyśle powiadomienie, a także wtedy, gdy uczestnik poczuje objawy arytmii. Każdego dnia będą wykonywane co najmniej cztery przerywane zapisy EKG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Podejrzenie lub wcześniej rozpoznana epizodyczna arytmia serca, na przykład migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wolontariat na studia
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony stały rozrusznik serca
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody np. z powodu zamieszania psychicznego
- Odmowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weryfikacja, czy czułość wykrywania migotania przedsionków spełnia wymagania projektowe dotyczące danych wejściowych określone dla urządzenia Aino EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Weryfikacja, czy dokładność danych (dokładność mierzonych optycznie odstępów między uderzeniami) spełnia wymagania projektowe określone dla urządzenia Aino EKG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Weryfikacja, czy jakość sygnału EKG mierzona za pomocą Aino ECG spełnia wymagania wejściowe projektu określone dla urządzenia Aino ECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokazanie, że jakość zmierzonego sygnału PPG jest wystarczająco podobna do tej zmierzonej wcześniejszym prototypem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Aby uzyskać informacje zwrotne dotyczące użyteczności nadgarstkowego urządzenia Aino EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Informacje zwrotne uzyskuje się za pomocą formularza zwrotnego wypełnianego przez uczestników badania.
Formularz zawiera pytania dotyczące: ogólnego wrażenia na badanym urządzeniu, łatwości zauważenia i interpretacji komunikatów urządzenia, wygody użytkowania urządzenia, łatwości regulacji napięcia opaski na rękę, obsługi przerywanych pomiarów EKG.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinoECG_Ambulatory
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .