Aino EKG ambulant undersøgelse
Påvisning af hjertearytmier med håndledsbåret kombineret optisk og EKG-baseret pulsmåler under normal dagligdag
Undersøgelsen omfatter indsamling af data fra patienter henvist til en terapeutisk evaluering i Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) eller en anden enhed i Sydänkeskus (herefter Hjertehospitalet) på grund af mistanke om hjertearytmi. Dataindsamlingen foregår uden for hospitalet under normale daglige forhold. Monitoreringen påbegyndes under ambulantbesøget på Hjertehospitalets poliklinik eller ved hjemrejse fra hjerteafdelingen og fortsætter i 2 dage. Referenceoplysninger om forekomsten af arytmiepisoder og reference-EKG-dataene er opnået fra samtidig båret Holter-enhed.
I løbet af de to dage bæres undersøgelsesanordningen og referenceanordningen kontinuerligt. At bære apparaterne påvirker ikke deltagerens daglige rutiner, bortset fra at der ikke er mulighed for at gå i bad. Arytmiepisoder er mærket i post-hoc signalanalyse og annotationer bekræftet visuelt af en kardiolog. Deltagerne instrueres i at tage EKG-optagelser med håndleddet, hver gang enheden giver besked, og også når deltageren føler arytmisymptomer. Der vil blive taget mindst fire intermitterende EKG-optagelser hver dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Mistænkt eller tidligere diagnosticeret episodisk hjertearytmi, for eksempel atrieflimren eller atrieflimren
- Evne til at give informeret samtykke
- Frivilligt arbejde til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret permanent pacemaker
- Manglende evne til at give informeret samtykke f.eks. på grund af mental forvirring
- Afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verifikation af, at følsomheden for atrieflimrendetektion opfylder de designindgangskrav, der er defineret for Aino EKG-enheden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Verifikation af, at datanøjagtigheden (nøjagtigheden af optisk målte inter-beat-intervaller) opfylder designinputkravet defineret for Aino EKG-enheden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Verifikation af, at kvaliteten af EKG-signalet målt med Aino EKG opfylder designindgangskravet defineret for Aino EKG-enheden.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viser, at kvaliteten af det målte PPG-signal er ens nok sammenlignet med den, der blev målt med den tidligere prototype
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For at få feedback vedrørende anvendeligheden af Aino EKG-håndledsenheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Feedbacken indhentes med feedbackformular udfyldt af undersøgelsens deltagere.
Skemaet indeholder spørgsmål vedrørende: helhedsindtryk på undersøgelsesapparatet, lethed ved at bemærke og fortolke apparatets meddelelser, bekvemmelighed ved at bruge apparatet, let justering af stramheden af håndledsbåndet og betjening af de intermitterende EKG-målinger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinoECG_Ambulatory
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater