Амбулаторное исследование ЭКГ Айно
Обнаружение сердечных аритмий с помощью наручного комбинированного оптического и ЭКГ-монитора сердечного ритма в ходе обычной повседневной жизни
Исследование включает сбор данных от пациентов, направленных на терапевтическую оценку в Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, университетская больница Тампере) или другое отделение Sydänkeskus (далее Кардиологическая больница) в связи с подозрением на сердечную аритмию. Сбор данных происходит за пределами больницы в обычных повседневных условиях. Наблюдение начинают во время амбулаторного визита в поликлинику Кардиологического стационара или при выписке из кардиологического отделения и продолжают в течение 2 дней. Справочную информацию о возникновении эпизодов аритмии и эталонные данные ЭКГ получают с одновременно надетого холтеровского монитора.
В течение двух дней постоянно носят исследуемое устройство и эталонное устройство. Ношение устройств не влияет на распорядок дня участника, за исключением возможности принять душ. Эпизоды аритмии помечены в постфактум анализе сигналов и аннотациях, визуально подтвержденных кардиологом. Участников инструктируют делать записи ЭКГ с помощью наручного устройства каждый раз, когда устройство выдает уведомление, а также всякий раз, когда участник чувствует симптомы аритмии. Каждый день будет делаться не менее четырех прерывистых записей ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampere Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Подозрение или ранее диагностированная эпизодическая сердечная аритмия, например мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Возможность дать информированное согласие
- Волонтерство для исследования
Критерий исключения:
- Имплантированный постоянный кардиостимулятор
- Неспособность дать информированное согласие из-за спутанности сознания
- Отрицание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка того, что чувствительность обнаружения мерцательной аритмии удовлетворяет проектным входным требованиям, определенным для устройства ЭКГ Aino.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Проверка того, что точность данных (точность оптически измеренных интервалов между сокращениями) удовлетворяет входным требованиям к конструкции, определенным для устройства ЭКГ Aino.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Проверка того, что качество сигнала ЭКГ, измеренного с помощью Aino ECG, удовлетворяет входным требованиям к конструкции, определенным для устройства Aino ECG.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация того, что качество измеренного сигнала PPG достаточно похоже на качество, измеренное с помощью более раннего прототипа.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Чтобы получить отзывы об удобстве использования наручного устройства ЭКГ Aino
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обратная связь получается с помощью формы обратной связи, заполненной участниками исследования.
Форма включает вопросы, касающиеся: общего впечатления от исследуемого устройства, легкости обнаружения и интерпретации уведомлений устройства, удобства использования устройства, простоты регулировки натяжения браслета и работы прерывистых измерений ЭКГ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinoECG_Ambulatory
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .