Estudio ambulatorio de ECG de Aino
Detección de arritmias cardíacas con monitor de frecuencia cardíaca combinado óptico y basado en ECG de muñeca durante la vida diaria normal
El estudio incluye la recopilación de datos de pacientes remitidos a una evaluación terapéutica en Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Hospital Universitario de Tampere) u otra unidad de Sydänkeskus (en adelante, el Hospital del Corazón) debido a sospecha de arritmia cardíaca. La recopilación de datos se lleva a cabo fuera del hospital en condiciones normales diarias. El monitoreo se inicia durante la visita ambulatoria en el policlínico del hospital del corazón o al salir de la sala de cardiología y continúa durante 2 días. La información de referencia sobre la aparición de episodios de arritmia y los datos de ECG de referencia se obtienen del dispositivo Holter que se usa simultáneamente.
Durante los dos días, el dispositivo de estudio y el dispositivo de referencia se usan de forma continua. El uso de los dispositivos no afecta las rutinas diarias del participante, excepto que no hay posibilidad de ducharse. Los episodios de arritmia se etiquetan en un análisis de señal post-hoc y las anotaciones son confirmadas visualmente por un cardiólogo. Se indica a los participantes que tomen registros de ECG con el dispositivo de muñeca cada vez que el dispositivo dé una notificación y también cada vez que el participante sienta síntomas de arritmia. Se tomarán al menos cuatro registros de ECG intermitentes cada día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Arritmia cardíaca episódica sospechada o diagnosticada anteriormente, por ejemplo, fibrilación auricular o aleteo auricular
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntariado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos permanente implantado
- Incapacidad para dar un consentimiento informado, p. debido a la confusión mental
- Negación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Verificación de que la sensibilidad de detección de fibrilación auricular cumple con los requisitos de entrada de diseño definidos para el dispositivo de ECG Aino
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Verificación de que la precisión de los datos (precisión de los intervalos entre latidos medidos ópticamente) satisface el requisito de entrada de diseño definido para el dispositivo de ECG Aino.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Verificación de que la calidad de la señal de ECG medida con Aino ECG cumple con el requisito de entrada de diseño definido para el dispositivo Aino ECG.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mostrando que la calidad de la señal PPG medida es lo suficientemente similar en comparación con la medida con el prototipo anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para obtener comentarios sobre la usabilidad del dispositivo de muñeca Aino ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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La retroalimentación se obtiene con un formulario de retroalimentación llenado por los participantes del estudio.
El formulario incluye preguntas sobre: impresión general sobre el dispositivo de estudio, facilidad para notar e interpretar las notificaciones del dispositivo, comodidad para usar el dispositivo, facilidad para ajustar la tensión de la pulsera y funcionamiento de las mediciones de ECG intermitentes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinoECG_Ambulatory
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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