Studio ambulatoriale Aino ECG
Rilevazione di aritmie cardiache con cardiofrequenzimetro combinato ottico e ECG da polso durante la normale vita quotidiana
Lo studio include la raccolta di dati da pazienti inviati a una valutazione terapeutica presso Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) o un'altra unità di Sydänkeskus (di seguito Heart Hospital) a causa di sospetta aritmia cardiaca. La raccolta dei dati avviene all'esterno dell'ospedale in normali condizioni quotidiane. Il monitoraggio viene avviato durante la visita ambulatoriale presso il Policlinico dell'Heart Hospital o all'uscita dal reparto cardiologico e prosegue per 2 giorni. Le informazioni di riferimento sull'occorrenza di episodi di aritmia ei dati ECG di riferimento sono ottenuti da un dispositivo Holter indossato contemporaneamente.
Durante i due giorni il dispositivo di studio e il dispositivo di riferimento vengono indossati continuamente. Indossare i dispositivi non influisce sulla routine quotidiana del partecipante, tranne per il fatto che non è possibile fare la doccia. Gli episodi di aritmia sono etichettati nell'analisi del segnale post-hoc e annotazioni confermate visivamente da un cardiologo. Ai partecipanti viene chiesto di effettuare registrazioni ECG con il dispositivo da polso ogni volta che il dispositivo invia una notifica e anche ogni volta che il partecipante avverte sintomi di aritmia. Verranno eseguite almeno quattro registrazioni ECG intermittenti ogni giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia
- Tampere Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
- Aritmia cardiaca episodica sospetta o diagnosticata in precedenza, ad esempio fibrillazione atriale o flutter atriale
- Capacità di dare il consenso informato
- Volontariato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pacemaker permanente impiantato
- Incapacità di fornire il consenso informato, ad es. a causa della confusione mentale
- Rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verifica che la sensibilità di rilevamento della fibrillazione atriale soddisfi i requisiti di input di progettazione definiti per il dispositivo Aino ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Verifica che l'accuratezza dei dati (accuratezza degli intervalli inter-beat misurati otticamente) soddisfi i requisiti di input di progettazione definiti per il dispositivo Aino ECG.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Verifica che la qualità del segnale ECG misurato con Aino ECG soddisfi i requisiti di input di progettazione definiti per il dispositivo Aino ECG.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrando che la qualità del segnale PPG misurato è abbastanza simile rispetto a quella misurata con il prototipo precedente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Per ottenere un feedback sull'usabilità del dispositivo da polso Aino ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il feedback è ottenuto con il modulo di feedback compilato dai partecipanti allo studio.
Il modulo include domande riguardanti: impressione generale sul dispositivo di studio, facilità di notare e interpretare le notifiche del dispositivo, comodità di utilizzo del dispositivo, facilità di regolazione della tenuta del bracciale e funzionamento delle misurazioni ECG intermittenti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinoECG_Ambulatory
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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