Ambulantní studie EKG Aino
Detekce srdečních arytmií pomocí kombinovaného optického a EKG monitoru srdečního tepu nošeného na zápěstí během normálního každodenního života
Studie zahrnuje sběr dat od pacientů, kteří byli odesláni k terapeutickému hodnocení v Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Fakultní nemocnice Tampere) nebo jiné jednotce Sydänkeskus (dále jen Heart Hospital) kvůli podezření na srdeční arytmii. Sběr dat probíhá mimo nemocnici v běžných denních podmínkách. Monitorování je zahájeno při ambulantní návštěvě na poliklinice srdeční nemocnice nebo při odchodu domů z kardiologického oddělení a trvá 2 dny. Referenční informace o výskytu epizod arytmie a referenční údaje EKG jsou získávány ze současně nošeného Holterova zařízení.
Během dvou dnů se studijní zařízení a referenční zařízení nosí nepřetržitě. Nošení pomůcek neovlivňuje každodenní rutinu účastníka, kromě toho, že není možné se osprchovat. Epizody arytmie jsou označeny v post-hoc analýze signálu a anotace vizuálně potvrzeny kardiologem. Účastníci jsou instruováni, aby pořizovali záznamy EKG pomocí zařízení na zápěstí pokaždé, když zařízení vydá upozornění a také vždy, když účastník pocítí příznaky arytmie. Každý den budou pořízeny alespoň čtyři přerušované záznamy EKG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let
- Podezřelá nebo dříve diagnostikovaná epizodická srdeční arytmie, například fibrilace síní nebo flutter síní
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Dobrovolnictví pro studium
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný permanentní kardiostimulátor
- Neschopnost dát informovaný souhlas např. kvůli duševnímu zmatku
- Odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověření, že citlivost detekce fibrilace síní splňuje vstupní požadavky návrhu definované pro EKG zařízení Aino
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Ověření, že přesnost dat (přesnost opticky měřených mezidobých intervalů) splňuje vstupní požadavky návrhu definované pro EKG zařízení Aino.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Ověření, že kvalita signálu EKG měřeného pomocí EKG Aino splňuje vstupní požadavky návrhu definované pro zařízení Aino EKG.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazuje, že kvalita naměřeného signálu PPG je dostatečně podobná v porovnání s kvalitou naměřenou u dřívějšího prototypu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Chcete-li získat zpětnou vazbu týkající se použitelnosti EKG zařízení Aino na zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpětná vazba je získávána pomocí formuláře zpětné vazby vyplněného účastníky studie.
Formulář obsahuje otázky týkající se: celkového dojmu na studijním přístroji, snadnosti zaznamenávání a interpretace upozornění přístroje, komfortu používání přístroje, snadnosti nastavení těsnosti náramku a provozu intermitentních měření EKG.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinoECG_Ambulatory
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .