Estudo Ambulatorial Aino ECG
Detecção de arritmias cardíacas com monitor de freqüência cardíaca combinado óptico e baseado em ECG usado no pulso durante a vida diária normal
O estudo inclui a coleta de dados de pacientes encaminhados para avaliação terapêutica no Tays Sydänkeskus Oy (Heart Center Co, Tampere University Hospital) ou outra unidade de Sydänkeskus (doravante Hospital do Coração) devido a suspeita de arritmia cardíaca. A coleta de dados ocorre fora do hospital em condições diárias normais. O acompanhamento é iniciado durante a consulta ambulatorial na Policlínica do Hospital do Coração ou na saída de casa da enfermaria cardiológica e segue por 2 dias. As informações de referência sobre a ocorrência de episódios de arritmia e os dados de referência do ECG são obtidos do dispositivo Holter usado simultaneamente.
Durante os dois dias, o dispositivo de estudo e o dispositivo de referência são usados continuamente. O uso dos dispositivos não afeta as rotinas diárias do participante, exceto que não há possibilidade de tomar banho. Os episódios de arritmia são rotulados em análise post-hoc de sinais e anotações confirmadas visualmente por um cardiologista. Os participantes são instruídos a fazer gravações de ECG com o dispositivo de pulso toda vez que o dispositivo emite uma notificação e também sempre que o participante sente sintomas de arritmia. Haverá pelo menos quatro registros intermitentes de ECG feitos a cada dia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- Tampere Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Arritmia cardíaca episódica suspeita ou diagnosticada anteriormente, por exemplo, fibrilação atrial ou flutter atrial
- Capacidade de dar consentimento informado
- Voluntariado para o estudo
Critério de exclusão:
- Marcapasso permanente implantado
- Incapacidade de dar consentimento informado, por exemplo devido a confusão mental
- Negação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Verificação de que a sensibilidade de detecção de fibrilação atrial satisfaz os requisitos de entrada de design definidos para o dispositivo Aino ECG
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Verificação de que a precisão dos dados (precisão dos intervalos entre batimentos medidos opticamente) satisfaz o requisito de entrada de projeto definido para o dispositivo de ECG Aino.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Verificação de que a qualidade do sinal de ECG medido com Aino ECG satisfaz o requisito de entrada de design definido para o dispositivo Aino ECG.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mostrando que a qualidade do sinal PPG medido é semelhante o suficiente em comparação com o medido com o protótipo anterior
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para obter feedback sobre a usabilidade do dispositivo de pulso Aino ECG
Prazo: 6 meses
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O feedback é obtido com o formulário de feedback preenchido pelos participantes do estudo.
O formulário inclui perguntas sobre: impressão geral do dispositivo de estudo, facilidade de perceber e interpretar as notificações do dispositivo, conforto de usar o dispositivo, facilidade de ajustar o aperto da pulseira e operação das medições intermitentes de ECG.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AinoECG_Ambulatory
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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