Aino EKG Ambulatorinen tutkimus
Sydämen rytmihäiriöiden havaitseminen ranteessa käytettävällä yhdistetyllä optisella ja EKG-pohjaisella sykemittarilla normaalin päivittäisen elämän aikana
Tutkimuksessa kerätään tietoja potilailta, jotka on lähetetty terapeuttiseen arviointiin Tays Sydänkeskus Oy:n (Sydänkeskus Oy, Tampereen yliopistollinen sairaala) tai muuhun Sydänkeskuksen yksikköön (jäljempänä Sydänsairaala) sydämen rytmihäiriöepäilyn vuoksi. Tiedonkeruu tapahtuu sairaalan ulkopuolella normaaleissa päivittäisissä olosuhteissa. Seuranta aloitetaan avohoitokäynnillä Sydänsairaalan poliklinikalla tai sydänosastolta kotoa lähdettäessä ja se jatkuu 2 päivää. Viitetiedot rytmihäiriöepisodien esiintymisestä ja vertailu-EKG-tiedot saadaan samanaikaisesti käytetystä Holter-laitteesta.
Kahden päivän aikana tutkimuslaitetta ja referenssilaitetta käytetään jatkuvasti. Välineiden käyttö ei vaikuta osallistujan päivittäisiin rutiineihin, paitsi ettei ole mahdollisuutta käydä suihkussa. Rytmihäiriöjaksot merkitään post-hoc-signaalianalyysillä ja kardiologin visuaalisesti vahvistamilla huomautuksilla. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan EKG-tallenteet rannelaitteella aina, kun laite antaa ilmoituksen ja myös aina, kun osallistuja tuntee rytmihäiriöoireita. Joka päivä otetaan vähintään neljä ajoittaista EKG-tallennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Epäilty tai aiemmin diagnosoitu jaksollinen sydämen rytmihäiriö, esimerkiksi eteisvärinä tai eteislepatus
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Vapaaehtoistyö tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu pysyvä sydämentahdistin
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta esim. mielenhäiriön vuoksi
- Kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varmistus, että eteisvärinän havaitsemisherkkyys täyttää Aino-EKG-laitteelle määritellyt suunnittelusyöttövaatimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Varmistetaan, että tietojen tarkkuus (optisesti mitattujen lyöntien välisten intervallien tarkkuus) täyttää Aino-EKG-laitteelle määritellyt suunnittelun syöttövaatimukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Varmistetaan, että Aino EKG:llä mitatun EKG-signaalin laatu täyttää Aino-EKG-laitteelle määritellyt suunnittelutulovaatimukset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa, että mitatun PPG-signaalin laatu on riittävän samanlainen verrattuna aiemmalla prototyypillä mitattuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Saadaksesi palautetta Aino EKG -rannelaitteen käytettävyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palaute saadaan tutkimukseen osallistuneiden täyttämällä palautelomakkeella.
Lomake sisältää kysymyksiä koskien: kokonaisvaikutelmaa tutkimuslaitteesta, laitteen ilmoitusten havaitsemisen ja tulkinnan helppoutta, laitteen käyttömukavuutta, rannehihnan kireyden säätämisen helppoutta ja jaksoittaisten EKG-mittausten toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi Hernesniemi, Docent, Tampere Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinoECG_Ambulatory
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .